Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus luun vaihtuvuusmarkkereihin PrEP:n aikana MSM:ssä (CCTG595VitD)

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sheldon Morris, University of California, San Diego

D-vitamiinilisän vaikutus luun vaihtuvuuden markkereihin tenofoviiri-emtrisitibiinien altistumista edeltävän eston aikana miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa; CCTG 595:n osatutkimus

CCTG 595 on avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tekstiviestiintervention ja tavanomaisen hoidon vaikutusta Truvada as PrEP -hoitoon sitoutumiseen MSM:ssä, jolla on lisääntynyt HIV-infektioriski (ClinicalTrials.gov). Tunniste: NCT01761643). Tähän sovitettuun tapauskontrollialatutkimukseen kelpoiset koehenkilöt saavat D-vitamiinia 4000 IU/vrk 24 viikon ajan, viikosta 24 viikoksi 48. CCTG 595:ssä plasmaa osallistujilta kerätään ja säilytetään saapumisen yhteydessä ja 12 viikon välein. Näitä plasmanäytteitä käytetään P1NP-, CTX-, PTH- ja D-vitamiinipitoisuuksien mittaamiseen molemmissa tapauksissa ja verrokeissa tulovaiheessa, viikolla 24 ja viikolla 48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 50:lle HIV-tartunnan saamattomalle miehelle, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) ja miehistä naisiin (M–F) transsukupuolisten henkilöiden kanssa, jotka ovat jo mukana CCTG 595:ssä, tarjotaan osallistumista osatutkimukseen päätutkimuksen viikolla 24. Kaikille alatutkimukseen otetuille koehenkilöille tarjotaan D-vitamiinilisää 4000 IU/päivä PrEP:n lisäksi viikoilla 24 ja 36; klinikkakäynnit etenevät normaalisti päätutkimusprotokollan mukaisesti. Osaopintojen päätyttyä aineet jatkavat päätutkimuksessa.

Ensisijainen päätetapahtuma, luun vaihtumismarkkerit, mitataan viikosta 24 viikolle 48 päätutkimuksen aikana kerätyillä plasmanäytteillä. Samanaikaiset kontrollit, jotka eivät ole mukana D-vitamiinialatutkimuksessa ja raportoivat lisäravinnoksi < 400 IU D-vitamiinia/päivä, vastaavat 1:1 CCTG 595 -päätutkimuksen satunnaistushaarassa (tekstiviestihaara vs. tavallinen hoito). ikä (± 5 vuotta), rotu/etninen alkuperä, tutkimuskausi ja BMI (± 3 kg/m2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä CCTG 595 -kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä CCTG 595:n poissulkemiskriteerit.
  • Bisfosfonaattihoidon nykyinen tai aikaisempi käyttö.
  • D-vitamiinilisän nykyinen käyttö yli 400 IU/päivä.
  • Androgeenisten hormonien tai kasvuhormonien nykyinen käyttö.
  • Aiempi munuaiskivet (munuaiskivet).
  • Haurausmurtuman historia.
  • Tenofoviiria ei käytetä ennen CCTG 595:een liittymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiinilisä + PrEP
Tähän alatutkimukseen ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan D-vitamiinia 4000 IU/vrk 24 viikon ajan päätutkimuksen kautta tarjotun PrEP:n lisäksi.
Lääke: D-vitamiinilisä
Tähän alatutkimukseen otetut koehenkilöt saavat D-vitamiinia 4000 IU/vrk 24 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Vain PrEP
Koehenkilöt, jotka eivät ole ilmoittautuneet tähän alatutkimukseen, saavat edelleen PrEP:tä päätutkimuksen ajan. Koehenkilöitä, jotka ottavat täydentämätöntä PrEP:tä, voidaan edelleen käyttää osatutkimuksen kohteiden yhteensovitettuina kontrolleina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisprokollageenin tyypin 1 N-terminaalisessa propeptidissä (luunmuodostuksen merkkiaine) [P1NP]
Aikaikkuna: Viikot 24-48
Vertaa P1NP-tasojen muutosta viikosta 24 viikolle 48 koehenkilöiden (tapausten) välillä, jotka saavat D-vitamiinia 4000 IU/vrk tasojen muutokseen, joka havaittiin vastaavissa täydentämättömissä kontrolleissa
Viikot 24-48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CTX-1-tasoissa
Aikaikkuna: Viikot 24-48
Vertaa CTX-1-tasojen muutosta viikosta 24 viikolle 48 koehenkilöiden (tapausten) välillä, jotka saavat D-vitamiinia 4000 IU/vrk tasojen muutokseen, joka havaittiin vastaavissa täydentämättömissä kontrolleissa
Viikot 24-48
Muutos PTH-tasoissa
Aikaikkuna: Viikot 24-48
Vertaa PTH-tasojen muutosta viikosta 24 viikolle 48 koehenkilöiden (tapausten) välillä, jotka saavat D-vitamiinia 4000 IU/vrk tasojen muutokseen, joka havaittiin vastaavissa täydentämättömissä kontrolleissa
Viikot 24-48
Muutos 25-OH D3-vitamiinitasoissa
Aikaikkuna: Viikot 24-48
Vertaa 25-OH-D3-vitamiinitasojen muutosta viikosta 24 viikkoon 48 koehenkilöiden (tapausten) välillä, jotka saivat D-vitamiinia 4000 IU/vrk tasojen muutokseen, joka havaittiin vastaavissa täydentämättömissä kontrolleissa
Viikot 24-48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
Gilead Sciences
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheldon Morris, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael P Dube, MD, CCTG, USC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCTG 595 Vitamin D Sub-Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaan sitoutuminen

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinilisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa