Effekt av vitamin D-tilskudd på beinomsetningsmarkører under PrEP i MSM (CCTG595VitD)
18. juni 2020 oppdatert av: Sheldon Morris, University of California, San Diego
Effekt av vitamin D-supplement på beinomsetningsmarkører under tenofovir-emtricitibin pre-eksponeringsprofylakse hos menn som har sex med menn; En delstudie av CCTG 595
CCTG 595 er en åpen klinisk utprøving av effekten av en tekstmeldingsintervensjon vs. standard omsorg på overholdelse av Truvada som PrEP i MSM med økt risiko for HIV-infeksjon (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT01761643).
Kvalifiserte forsøkspersoner for denne matchede case-kontroll-substudien vil motta vitamin D 4000 IE/dag i 24 uker, fra uke 24 til uke 48.
I CCTG 595 blir plasma fra deltakerne samlet inn og lagret ved innreise og hver 12. uke.
Disse plasmaprøvene vil bli brukt til å måle P1NP-, CTX-, PTH- og vitamin D-nivåer i begge tilfeller og kontroller ved inngang, uke 24 og uke 48.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 50 HIV-uinfiserte menn som har sex med menn (MSM) og transpersoner fra menn til kvinnelige (M til F) som allerede er registrert i CCTG 595 vil bli tilbudt deltakelse i delstudien i uke 24 av hovedstudien. Alle forsøkspersoner som er registrert i delstudien vil få vitamin D 4000 IE/dag tilskudd i tillegg til deres PrEP i uke 24 og 36; klinikkbesøk vil foregå normalt i henhold til hovedstudieprotokollen. Etter fullført delstudie vil emnene fortsette på hovedstudiet.
Det primære endepunktet, benomsetningsmarkører, vil bli målt fra uke 24 til uke 48 via plasmaprøver samlet gjennom hovedstudien. Samtidige kontroller som ikke er registrert i vitamin D-substudien som rapporterer tilskudd med < 400 IE vitamin D/dag vil bli matchet 1:1 av randomiseringsarmen i CCTG 595-hovedstudien (tekstmeldingsarm vs. standardbehandling), alder (± 5 år), rase/etnisitet, sesong for studiestart og BMI (± 3 kg/m2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University Southern California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle emner må oppfylle CCTG 595 inkluderingskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Alle fag må oppfylle CCTG 595 eksklusjonskriterier.
- Nåværende eller tidligere bruk av bisfosfonatbehandling.
- Nåværende bruk av vitamin D-tilskudd større enn 400 IE/dag.
- Nåværende bruk av androgene hormoner eller veksthormoner.
- Anamnese med nefrolithiasis (nyrestein).
- Historie om skjørhetsbrudd.
- Ingen bruk av tenofovir før inntreden i CCTG 595
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D Supplement + PrEP
Forsøkspersoner som er registrert i denne delstudien vil få vitamin D 4000 IE/dag i 24 uker i tillegg til deres PrEP gitt gjennom hovedstudien.
|
Forsøkspersoner som er registrert i denne delstudien vil få vitamin D 4000 IE/dag i 24 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kun PrEP
Emner som ikke er registrert i denne delstudien vil fortsette å motta PrEP gjennom hovedstudien.
Forsøkspersoner som tar ikke-supplert PrEP kan fortsatt brukes som matchede kontroller til sub-studieemner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (en markør for bendannelse) [P1NP] nivåer
Tidsramme: Uke 24-48
|
For å sammenligne endringen i P1NP-nivåer fra uke 24 til og med uke 48 blant forsøkspersoner (tilfeller) som får vitamin D 4000 IE/dag med endringen i nivåer sett i kontrollerte uten tilskudd
|
Uke 24-48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CTX-1 nivåer
Tidsramme: Uke 24-48
|
For å sammenligne endringen i CTX-1-nivåer fra uke 24 til og med uke 48 blant forsøkspersoner (tilfeller) som får vitamin D 4000 IE/dag med endringen i nivåene sett i kontrollerte uten tilskudd
|
Uke 24-48
|
|
Endring i PTH-nivåer
Tidsramme: Uke 24-48
|
For å sammenligne endringen i PTH-nivåer fra uke 24 til og med uke 48 blant forsøkspersoner (tilfeller) som får vitamin D 4000 IE/dag med endringen i nivåene sett i kontrollerte uten tilskudd
|
Uke 24-48
|
|
Endring i 25-OH vitamin D3 nivåer
Tidsramme: Uke 24-48
|
For å sammenligne endringen i 25-OH vitamin D3-nivåer fra uke 24 til og med uke 48 blant forsøkspersoner (tilfeller) som får vitamin D 4000 IE/dag med endringen i nivåene sett i kontrollerte uten tilskudd
|
Uke 24-48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheldon Morris, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
- Studiestol: Michael P Dube, MD, CCTG, USC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCTG 595 Vitamin D Sub-Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .