Wpływ suplementacji witaminy D na markery obrotu kostnego podczas PrEP w MSM (CCTG595VitD)
Wpływ suplementacji witaminą D na markery obrotu kostnego podczas profilaktyki przedekspozycyjnej tenofowirem-emtrycytybiną u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami; Badanie częściowe CCTG 595
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łącznie 50 mężczyzn niezakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) oraz osobami transpłciowymi z płci męskiej na żeńską (od M do K), którzy już zostali zapisani do CCTG 595, otrzyma propozycję udziału w badaniu podrzędnym w 24. tygodniu badania głównego. Wszyscy uczestnicy włączeni do badania podrzędnego otrzymają suplementy witaminy D w dawce 4000 IU/dzień oprócz PrEP w 24. i 36. tygodniu; wizyty w klinice będą przebiegać normalnie, zgodnie z protokołem badania głównego. Po ukończeniu badań podrzędnych uczestnicy będą kontynuować badanie główne.
Pierwszorzędowy punkt końcowy, markery obrotu kostnego, będzie mierzony od tygodnia 24 do tygodnia 48 za pomocą próbek osocza pobranych w ramach badania głównego. Równoczesne grupy kontrolne, które nie zostały włączone do badania podrzędnego witaminy D i zgłosiły suplementację witaminy D w dawce < 400 IU dziennie, zostaną dopasowane w stosunku 1:1 przez ramię randomizacji w badaniu głównym CCTG 595 (ramię z wiadomościami tekstowymi vs. standardowa opieka), wiek (± 5 lat), rasa/pochodzenie etniczne, sezon rozpoczęcia badania i BMI (± 3 kg/m2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University Southern California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, San Diego
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy badani muszą spełniać kryteria włączenia CCTG 595.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy badani muszą spełniać kryteria wykluczenia CCTG 595.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie terapii bisfosfonianami.
- Bieżące stosowanie suplementów witaminy D w dawce większej niż 400 IU/dzień.
- Obecne stosowanie hormonów androgennych lub hormonów wzrostu.
- Historia kamicy nerkowej (kamienie nerkowe).
- Historia złamania z powodu łamliwości.
- Zakaz stosowania tenofowiru przed wprowadzeniem do CCTG 595
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement witaminy D + PrEP
Pacjenci włączeni do tego badania cząstkowego otrzymają witaminę D w dawce 4000 IU dziennie przez 24 tygodnie oprócz PrEP dostarczanego w ramach badania głównego.
|
Pacjenci włączeni do tego badania podrzędnego otrzymają witaminę D w dawce 4000 IU dziennie przez 24 tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Tylko PrEP
Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do tego badania cząstkowego, będą nadal otrzymywać PrEP w ramach badania głównego.
Pacjenci przyjmujący niesuplementowany PrEP mogą nadal być wykorzystywani jako dopasowane kontrole dla uczestników badania podrzędnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitych poziomów N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (marker tworzenia kości) [P1NP]
Ramy czasowe: Tygodnie 24-48
|
Porównanie zmiany poziomów P1NP od tygodnia 24 do tygodnia 48 wśród osób (przypadków), które otrzymywały witaminę D 4000 IU/dobę ze zmianą poziomów obserwowaną w grupie kontrolnej bez suplementacji
|
Tygodnie 24-48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów CTX-1
Ramy czasowe: Tygodnie 24-48
|
Porównanie zmiany poziomu CTX-1 od tygodnia 24 do tygodnia 48 wśród osób (przypadków), które otrzymywały witaminę D w dawce 4000 j.m./dobę ze zmianą poziomu obserwowaną w grupie kontrolnej bez suplementacji
|
Tygodnie 24-48
|
|
Zmiana poziomów PTH
Ramy czasowe: Tygodnie 24-48
|
Porównanie zmiany poziomu PTH od tygodnia 24 do tygodnia 48 wśród osób (przypadków), które otrzymywały witaminę D w dawce 4000 IU/dobę ze zmianą poziomu obserwowaną w grupie kontrolnej bez suplementacji
|
Tygodnie 24-48
|
|
Zmiana poziomu 25-OH witaminy D3
Ramy czasowe: Tygodnie 24-48
|
Porównanie zmiany poziomu 25-OH witaminy D3 od tygodnia 24 do tygodnia 48 wśród pacjentów (przypadków), którzy otrzymywali witaminę D w dawce 4000 IU/dobę ze zmianą poziomu obserwowaną w grupie kontrolnej bez suplementacji
|
Tygodnie 24-48
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheldon Morris, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
- Krzesło do nauki: Michael P Dube, MD, CCTG, USC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCTG 595 Vitamin D Sub-Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .