Effekt av vitamin D-tillskott på benomsättningsmarkörer under PrEP i MSM (CCTG595VitD)
18 juni 2020 uppdaterad av: Sheldon Morris, University of California, San Diego
Effekt av vitamin D-tillskott på benomsättningsmarkörer under tenofovir-emtricitibin före exponeringsprofylax hos män som har sex med män; En delstudie av CCTG 595
CCTG 595 är en öppen klinisk prövning av effekten av en textmeddelandeintervention kontra standardvård på följsamhet till Truvada som PrEP i MSM vid ökad risk för HIV-infektion (ClinicalTrials.gov
Identifierare: NCT01761643).
Kvalificerade försökspersoner för denna matchade fallkontrollsubstudie kommer att få vitamin D 4000 IE/dag i 24 veckor, från vecka 24 till vecka 48.
I CCTG 595 samlas plasma från deltagarna och lagras vid inresa och var 12:e vecka.
Dessa plasmaprover kommer att användas för att mäta nivåer av P1NP, CTX, PTH och D-vitamin i båda fallen och kontroller vid inträde, vecka 24 och vecka 48.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 50 HIV-oinfekterade män som har sex med män (MSM) och transpersoner från män till kvinnor (M till F) som redan är inskrivna i CCTG 595 kommer att erbjudas deltagande i delstudien vecka 24 i huvudstudien. Alla försökspersoner som är inskrivna i delstudien kommer att få vitamin D 4000 IE/dag-tillskott utöver deras PrEP vid vecka 24 och 36; klinikbesök kommer att ske normalt enligt huvudstudieprotokoll. Efter avslutad delstudie kommer ämnen att fortsätta på huvudstudien.
Det primära effektmåttet, benomsättningsmarkörer, kommer att mätas från vecka 24 till vecka 48 via plasmaprover som samlas in genom huvudstudien. Samtidiga kontroller som inte är inskrivna i vitamin D-substudien som rapporterar tillskott med < 400 IE vitamin D/dag kommer att matchas 1:1 av randomiseringsarmen i CCTG 595-huvudstudien (sms-arm kontra standardvård). ålder (± 5 år), ras/etnicitet, säsong för studiestart och BMI (± 3 kg/m2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University Southern California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ämnen måste uppfylla CCTG 595 inklusionskriterier.
Exklusions kriterier:
- Alla ämnen måste uppfylla CCTG 595 uteslutningskriterier.
- Nuvarande eller tidigare användning av bisfosfonatterapi.
- Nuvarande användning av vitamin D-tillskott över 400 IE/dag.
- Nuvarande användning av androgena hormoner eller tillväxthormoner.
- Historik av nefrolitiasis (njursten).
- Historik om skörhetsfraktur.
- Ingen användning av tenofovir före inträde i CCTG 595
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-vitamintillskott + PrEP
Försökspersoner som är inskrivna i denna delstudie kommer att få vitamin D 4000 IE/dag under 24 veckor utöver deras PrEP som tillhandahålls genom huvudstudien.
|
Försökspersoner som är inskrivna i denna delstudie kommer att få vitamin D 4000 IE/dag under 24 veckor.
|
|
Inget ingripande: Endast PrEP
Försökspersoner som inte är inskrivna i denna delstudie kommer att fortsätta att få PrEP genom huvudstudien.
Försökspersoner som tar icke-supplementerad PrEP kan fortfarande användas som matchade kontroller till sub-studieämnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totala prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (en markör för benbildning) [P1NP] nivåer
Tidsram: Vecka 24-48
|
Att jämföra förändringen i P1NP-nivåer från vecka 24 till och med vecka 48 bland försökspersoner (fall) som får vitamin D 4000 IE/dag med förändringen i nivåer som ses i matchade kontroller utan tillskott
|
Vecka 24-48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av CTX-1 nivåer
Tidsram: Vecka 24-48
|
Att jämföra förändringen i CTX-1-nivåer från vecka 24 till och med vecka 48 bland försökspersoner (fall) som får vitamin D 4000 IE/dag med förändringen i nivåer som ses i matchade kontroller utan tillskott
|
Vecka 24-48
|
|
Förändring i PTH-nivåer
Tidsram: Vecka 24-48
|
Att jämföra förändringen i PTH-nivåer från vecka 24 till och med vecka 48 bland försökspersoner (fall) som får vitamin D 4000 IE/dag med förändringen i nivåer som ses i matchade kontroller utan tillskott
|
Vecka 24-48
|
|
Förändring i 25-OH vitamin D3 nivåer
Tidsram: Vecka 24-48
|
Att jämföra förändringen i 25-OH vitamin D3-nivåer från vecka 24 till och med vecka 48 bland försökspersoner (fall) som får vitamin D 4000 IE/dag med förändringen i nivåer som ses i matchade kontroller utan tillskott
|
Vecka 24-48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheldon Morris, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
- Studiestol: Michael P Dube, MD, CCTG, USC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCTG 595 Vitamin D Sub-Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .