在 MSM 的 PrEP 期间补充维生素 D 对骨转换标志物的影响 (CCTG595VitD)
2020年6月18日 更新者：Sheldon Morris、University of California, San Diego
补充维生素 D 对男男性行为者替诺福韦-恩曲西滨暴露前预防期间骨转换标志物的影响； CCTG 595的子研究
CCTG 595 是一项开放标签临床试验，比较短信干预与护理标准对依从 Truvada 作为 PrEP 在 MSM 中 HIV 感染风险增加的影响 (ClinicalTrials.gov
标识符：NCT01761643）。
从第 24 周到第 48 周，符合条件的受试者将接受 4000 IU/天的维生素 D，持续 24 周。
在 CCTG 595 中，参与者的血浆在进入时和每 12 周被收集和储存。
这些血浆样本将用于测量病例和对照组在入组、第 24 周和第 48 周时的 P1NP、CTX、PTH 和维生素 D 水平。
研究概览
详细说明
共有 50 名未感染 HIV 的男男性接触者 (MSM) 和男变女 (M 到 F) 变性人已经参加了 CCTG 595，将在主要研究的第 24 周提供参与子研究的机会。 在第 24 周和第 36 周，除 PrEP 外，所有参与子研究的受试者将获得 4000 IU/天的维生素 D 补充剂；临床访问将按照主要研究方案正常进行。 完成子研究科目后，将继续进行主要研究。
主要终点，骨转换标志物，将通过主要研究收集的血浆样本从第 24 周到第 48 周进行测量。 在 CCTG 595 主要研究（短信组与护理标准）中，未参加维生素 D 子研究且报告维生素 D 补充量 < 400 IU/天的并发对照将按 1:1 的比例与随机化组匹配，年龄（± 5 岁）、种族/民族、进入研究的季节和 BMI（± 3 kg/m2）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University Southern California
-
San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego
-
Torrance、California、美国、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 所有受试者必须符合 CCTG 595 纳入标准。
排除标准：
- 所有受试者必须符合 CCTG 595 排除标准。
- 当前或之前使用过双膦酸盐疗法。
- 当前使用的维生素 D 补充剂超过 400 IU/天。
- 当前使用雄性激素或生长激素。
- 肾结石病史（肾结石）。
- 脆性骨折史。
- 在进入 CCTG 595 之前不使用替诺福韦
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：维生素 D 补充剂 + PrEP
除了通过主要研究提供的 PrEP 外，将向参加该子研究的受试者提供维生素 D 4000IU/天，持续 24 周。
|
将向参加该子研究的受试者提供维生素 D 4000IU/天，持续 24 周。
|
|
无干预：仅准备
未参加此子研究的受试者将通过主要研究继续接受 PrEP。
服用未补充 PrEP 的受试者仍可用作子研究受试者的匹配对照。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总前胶原 1 型 N 末端前肽（骨形成的标志物）[P1NP] 水平的变化
大体时间：第 24-48 周
|
比较接受维生素 D 4000 IU/天的受试者（病例）从第 24 周到第 48 周的 P1NP 水平变化与匹配的未补充对照组中的水平变化
|
第 24-48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CTX-1 水平的变化
大体时间：第 24-48 周
|
比较接受维生素 D 4000 IU/天的受试者（病例）从第 24 周到第 48 周的 CTX-1 水平变化与匹配的未补充对照组中的水平变化
|
第 24-48 周
|
|
PTH 水平的变化
大体时间：第 24-48 周
|
比较接受维生素 D 4000 IU/天的受试者（病例）从第 24 周到第 48 周的 PTH 水平变化与匹配的未补充对照组中的水平变化
|
第 24-48 周
|
|
25-OH 维生素 D3 水平的变化
大体时间：第 24-48 周
|
比较接受维生素 D 4000 IU/天的受试者（病例）从第 24 周到第 48 周的 25-OH 维生素 D3 水平变化与匹配的未补充对照组中的水平变化
|
第 24-48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sheldon Morris, MD、UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
- 学习椅：Michael P Dube, MD、CCTG, USC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月15日
初级完成 (实际的)
2018年6月13日
研究完成 (实际的)
2018年7月11日
研究注册日期
首次提交
2015年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月13日
首次发布 (估计)
2015年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.