Effect van vitamine D-suppletie op botomzetmarkers tijdens PrEP bij MSM (CCTG595VitD)
18 juni 2020 bijgewerkt door: Sheldon Morris, University of California, San Diego
Effect van vitamine D-suppletie op botomzetmarkers tijdens tenofovir-emtricitibine pre-exposure profylaxe bij mannen die seks hebben met mannen; Een deelstudie van CCTG 595
CCTG 595 is een open-label klinisch onderzoek naar het effect van een sms-interventie vs. zorgstandaard op het naleven van Truvada als PrEP bij MSM met een verhoogd risico op HIV-infectie (ClinicalTrials.gov
ID: NCT01761643).
Personen die in aanmerking komen voor deze gematchte case-control substudie zullen 4000 IE vitamine D per dag krijgen gedurende 24 weken, van week 24 tot en met week 48.
In CCTG 595 wordt plasma van deelnemers verzameld en opgeslagen bij binnenkomst en om de 12 weken.
Deze plasmamonsters zullen worden gebruikt om de P1NP-, CTX-, PTH- en vitamine D-spiegels te meten in beide gevallen en controles bij aanvang, week 24 en week 48.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal 50 niet-hiv-geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen (MSM) en man-naar-vrouw (M tot V) transgenders die al deelnamen aan CCTG 595, zullen in week 24 van het hoofdonderzoek worden aangeboden om deel te nemen aan het deelonderzoek. Alle proefpersonen die deelnamen aan het deelonderzoek zullen vitamine D 4000 IE/dag-supplementen krijgen naast hun PrEP in week 24 en 36; kliniekbezoeken verlopen normaal volgens het hoofdonderzoeksprotocol. Na afronding van de deelstudie gaan de proefpersonen verder met de hoofdstudie.
Het primaire eindpunt, markers voor botomzetting, zal worden gemeten van week 24 tot week 48 via plasmamonsters die tijdens het hoofdonderzoek zijn verzameld. Gelijktijdige controles die niet deelnemen aan de vitamine D-substudie en die suppletie met < 400 IE vitamine D/dag melden, zullen 1:1 worden gematcht door de randomisatie-arm in de CCTG 595-hoofdstudie (sms-arm vs. zorgstandaard), leeftijd (± 5 jaar), ras/etniciteit, seizoen van binnenkomst in de studie en BMI (± 3 kg/m2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University Southern California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen moeten voldoen aan de opnamecriteria van CCTG 595.
Uitsluitingscriteria:
- Alle proefpersonen moeten voldoen aan de CCTG 595-uitsluitingscriteria.
- Huidig of eerder gebruik van bisfosfonaattherapie.
- Huidig gebruik van vitamine D-supplementen van meer dan 400 IE / dag.
- Huidig gebruik van androgene hormonen of groeihormonen.
- Geschiedenis van nefrolithiasis (nierstenen).
- Geschiedenis van fragiliteitfractuur.
- Geen gebruik van tenofovir voorafgaand aan opname in CCTG 595
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D-supplement + PrEP
Proefpersonen die deelnamen aan dit deelonderzoek krijgen 4000 IE vitamine D per dag gedurende 24 weken naast hun PrEP die via het hoofdonderzoek wordt verstrekt.
|
Proefpersonen die deelnamen aan dit deelonderzoek zullen gedurende 24 weken vitamine D 4000 IE/dag krijgen.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen PrEP
Proefpersonen die niet deelnemen aan dit deelonderzoek, blijven PrEP ontvangen via het hoofdonderzoek.
Proefpersonen die PrEP zonder supplementen gebruiken, kunnen nog steeds worden gebruikt als gematchte controles voor substudies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van totaal procollageen type 1 N-terminaal propeptide (een marker van botvorming) [P1NP]
Tijdsspanne: Weken 24-48
|
Vergelijken van de verandering in P1NP-spiegels van week 24 tot en met week 48 bij proefpersonen (gevallen) die vitamine D 4000 IE/dag kregen met de verandering in spiegels die werden waargenomen bij gematchte niet-aangevulde controles
|
Weken 24-48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CTX-1-niveaus
Tijdsspanne: Weken 24-48
|
Om de verandering in CTX-1-spiegels van week 24 tot en met week 48 te vergelijken bij proefpersonen (gevallen) die vitamine D 4000 IE/dag kregen met de verandering in spiegels die werden waargenomen bij gematchte niet-aangevulde controles
|
Weken 24-48
|
|
Verandering in PTH-niveaus
Tijdsspanne: Weken 24-48
|
Om de verandering in PTH-spiegels van week 24 tot en met week 48 te vergelijken bij proefpersonen (gevallen) die vitamine D 4000 IE/dag kregen met de verandering in spiegels die werden waargenomen bij gematchte niet-aangevulde controles
|
Weken 24-48
|
|
Verandering in 25-OH vitamine D3-niveaus
Tijdsspanne: Weken 24-48
|
Vergelijken van de verandering in 25-OH vitamine D3-spiegels van week 24 tot en met week 48 bij proefpersonen (gevallen) die vitamine D 4000 IE/dag kregen met de verandering in spiegels die werden waargenomen bij gematchte niet-aangevulde controles
|
Weken 24-48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheldon Morris, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
- Studie stoel: Michael P Dube, MD, CCTG, USC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCTG 595 Vitamin D Sub-Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .