Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na markery kostního obratu během PrEP u MSM (CCTG595VitD)

18. června 2020 aktualizováno: Sheldon Morris, University of California, San Diego

Účinek suplementace vitaminu D na markery kostního obratu během preexpoziční profylaxe tenofovir-emtricitibinem u mužů, kteří mají sex s muži; Dílčí studie CCTG 595

CCTG 595 je otevřená klinická studie účinku intervence textových zpráv vs. standardní péče na dodržování Truvady jako PrEP u MSM se zvýšeným rizikem infekce HIV (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01761643). Subjekty způsobilé pro tuto kontrolní případovou podstudii budou dostávat vitamin D 4000 IU/den po dobu 24 týdnů, od týdne 24 do týdne 48. V CCTG 595 se plazma od účastníků odebírá a skladuje při vstupu a každých 12 týdnů. Tyto vzorky plazmy budou použity k měření hladin P1NP, CTX, PTH a vitaminu D v obou případech a kontrolách při vstupu, 24. a 48. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 50 mužům neinfikovaným HIV, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender jednotlivci z muže na ženu (M až F), kteří jsou již zařazeni do CCTG 595, bude nabídnuta účast v dílčí studii v týdnu 24 hlavní studie. Všem subjektům zařazeným do dílčí studie budou poskytnuty doplňky vitaminu D 4000 IU/den navíc k jejich PrEP v týdnech 24 a 36; návštěvy kliniky budou probíhat normálně podle protokolu hlavní studie. Po ukončení dílčího studia budou předměty pokračovat v hlavním studiu.

Primární cílový bod, markery kostního obratu, budou měřeny od týdne 24 do týdne 48 prostřednictvím vzorků plazmy odebraných během hlavní studie. Souběžné kontroly, které nejsou zařazeny do podstudie vitaminu D a které uvádějí suplementaci < 400 IU vitaminu D/den, budou v poměru 1:1 porovnány s randomizační větví v hlavní studii CCTG 595 (rameno zasílání textových zpráv vs. standardní péče), věk (± 5 let), rasa/etnická příslušnost, období vstupu do studie a BMI (± 3 kg/m2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci musí splňovat CCTG 595 zařazovací kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny subjekty musí splňovat kritéria vyloučení CCTG 595.
  • Současné nebo předchozí užívání bisfosfonátové terapie.
  • Současné užívání doplňků vitaminu D vyšší než 400 IU/den.
  • Současné užívání androgenních hormonů nebo růstových hormonů.
  • Nefrolitiáza (ledvinové kameny) v anamnéze.
  • Historie křehké zlomeniny.
  • Žádné použití tenofoviru před vstupem do CCTG 595

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk vitaminu D + PrEP
Subjektům zařazeným do této dílčí studie bude poskytován vitamín D 4000 IU/den po dobu 24 týdnů navíc k jejich PrEP poskytovanému v rámci hlavní studie.
Lék: Doplněk vitaminu D
Subjektům zařazeným do této dílčí studie bude podáván vitamín D 4000 IU/den po dobu 24 týdnů.
Žádný zásah: Pouze PrEP
Subjekty nezařazené do této dílčí studie budou nadále dostávat PrEP během hlavní studie. Subjekty, které užívají nedoplňovaný PrEP, mohou být stále použity jako odpovídající kontroly k subjektům dílčí studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin celkového prokolagenu typu 1 N-terminálního propeptidu (marker tvorby kostí) [P1NP]
Časové okno: Týdny 24-48
Porovnat změnu hladin P1NP od týdne 24 do týdne 48 mezi subjekty (případy), které dostávají vitamín D 4000 IU/den, se změnou hladin pozorovanou u odpovídajících nedoplněných kontrol
Týdny 24-48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní CTX-1
Časové okno: Týdny 24-48
Porovnat změnu hladin CTX-1 od týdne 24 do týdne 48 mezi subjekty (případy), které dostávají vitamín D 4000 IU/den, se změnou hladin pozorovanou u odpovídajících nedoplněných kontrol
Týdny 24-48
Změna úrovní PTH
Časové okno: Týdny 24-48
Porovnat změnu hladin PTH od týdne 24 do týdne 48 mezi subjekty (případy), které dostávají vitamín D 4000 IU/den, se změnou hladin pozorovanou u odpovídajících nedoplněných kontrol
Týdny 24-48
Změna hladiny 25-OH vitaminu D3
Časové okno: Týdny 24-48
Porovnat změnu hladin 25-OH vitaminu D3 od týdne 24 do týdne 48 mezi subjekty (případy), které dostávají vitamin D 4000 IU/den, se změnou hladin pozorovanou u odpovídajících nedoplněných kontrol
Týdny 24-48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Gilead Sciences
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Morris, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
  • Studijní židle: Michael P Dube, MD, CCTG, USC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCTG 595 Vitamin D Sub-Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adherence pacienta

Klinické studie na Doplněk vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit