健康な成人におけるMG1111の安全性と有効性を評価するための用量漸増フェーズ1

包含基準:

1. スクリーニング検査時年齢20～55歳の健康な男女

   • 女性の場合、以下のいずれかに該当する方。
   • 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時に尿hCGを使用した妊娠検査が陰性である
   • 少なくとも2年間の更年期
   • 外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮後の状態、または他の避妊法を使用している状態）
   • -スクリーニング訪問前の精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係
   • -被験者の研究参加の3か月前からワクチン接種の1か月後まで、許容される避妊方法を使用している個人（許容される避妊方法;コンドーム、横隔膜または子宮頸管キャップ）
2. -「出産の可能性がある」女性と性的に活発な男性の場合、この研究期間中に許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意し、1か月まで精子を提供しないことに同意する個人
3. 検診受診時、男性55kg以上、女性50kg以上で、理想体重が20％以内（（理想体重＝（身長－100）×0.9））の者
4. 接種前28日以内にスクリーニング検査で臨床的に重大な異常が認められない者
5. -この研究に関する教育を受けた後、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、研究の要件を順守できる個人

除外基準:

1. -スクリーニング訪問前の4週間以内に他のワクチンを受けた個人
2. 本治験中に他のワクチンの接種を予定している者
3. 傷、傷跡、刺青、皮膚疾患、安全性評価に影響のある注射をした方
4. アルコールまたはカフェイン乱用者またはヘビースモーカー（カフェイン：>5 カップ/日、アルコール：210g/週、喫煙：10/日）の人
5. ワクチン接種前90日以内に他の治験薬を受け取った個人
6. -治験薬のワクチン接種前の60日以内に全血を寄付したか、30日以内にアフェレーシスを行った個人
7. 接種前14日以内に他の処方薬、漢方薬、市販薬、ビタミン剤を接種前7日以内に服用した方
8. 免疫系に影響を与える既往歴または疾患のある個人 (1) 本研究に参加する前の 6 か月以内に継続的に抗ウイルス療法を受けている個人 (2) 白血病、リンパ腫、その他の悪性新生物または骨髄またはリンパ系に影響を与える造血障害のある個人 (3) ）免疫不全者（原発性または後天性免疫不全状態、免疫不全、低ガンマグロブリン血症、異常ガンマグロブリン血症） (4) 免疫抑制療法を受けている人 (5) 登録後6ヶ月以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品の治療を受けた人 (6) 家族がいる人-先天性または遺伝性免疫不全の病歴
9. -他の疾患または障害の臨床的に関連する病歴がある個人 - 胃腸、呼吸器、腎臓、肝臓、神経（ギランバレー症候群）、精神科または悪性腫瘍
10. 熱性疾患のある方、接種前の体温が38℃以上の方
11. -治験薬の成分（ゼラチンおよびネオマイシンを含む）に対する過敏症またはアレルギーがあることがわかっている個人
12. -研究者による研究前の身体検査、ECG、および臨床検査のレビューに続いて、臨床的に重大な異常がある個人
13. 妊娠中または授乳中
14. -調査員の裁量によるその他の不適格な状態 研究に参加する資格がない