Faza 1. zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności MG1111 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 55 lat w badaniu przesiewowym

   • W przypadku kobiet osoby muszą ubiegać się o jedno z poniższych:
   • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym każdy ujemny wynik testu ciążowego z hCG w moczu podczas badania przesiewowego
   • Menopauza od co najmniej 2 lat
   • Sterylizacja chirurgiczna (stan po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub stan po zastosowaniu innych metod antykoncepcji)
   • Związek monogamiczny z partnerem po wazektomii przed wizytą przesiewową
   • Osoby, które stosowały dopuszczalne metody antykoncepcji od 3 miesięcy przed włączeniem uczestnika do badania do 1 miesiąca po szczepieniu (dopuszczalne metody antykoncepcji: prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy)
2. W przypadku mężczyzny, który jest aktywny seksualnie z kobietą „w wieku rozrodczym”, osoby, które zgodzą się na stosowanie dowolnej z dopuszczalnych metod antykoncepcji w tym okresie badania i zgodzą się nie oddawać nasienia do 1 miesiąca
3. Podczas wizyt przesiewowych osoby o masie ciała powyżej 55 kg u mężczyzn i powyżej 50 kg u kobiet, których idealna masa ciała mieści się w granicach 20% ((idealna masa ciała = (wzrost -100)*0,9)
4. Osoba, która nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w teście przesiewowym w ciągu 28 dni przed szczepieniem
5. Osoby, które dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody po uzyskaniu informacji na temat tego badania i które były w stanie spełnić wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
2. Osoby, które planują otrzymać inne szczepionki podczas tego badania
3. Osoby, które miały ranę, bliznę, tatuaż, zaburzenia dermatologiczne lub zastrzyk wpływające na ocenę bezpieczeństwa
4. Osoby nadużywające alkoholu lub kofeiny lub nałogowe palacze (kofeina: >5 filiżanek dziennie, alkohol: 210 g/tydzień, palenie: 10 dziennie)
5. Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 90 dni przed szczepieniem
6. osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni lub aferezę w ciągu 30 dni przed szczepieniem badanym produktem
7. Osoby, które przyjmowały razem z innym lekiem na receptę, lekiem ziołowym w ciągu 14 dni lub lekiem dostępnym bez recepty lub witaminami w ciągu 7 dni przed szczepieniem
8. Osoby z historią lub chorobą mającą wpływ na układ odpornościowy (1) Osoby z ciągłą terapią przeciwwirusową w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w tym badaniu (2) Osoby z białaczką, chłoniakiem, innym nowotworem złośliwym lub hematodyskrazją wpływającą na szpik kostny lub układ limfatyczny (3 ) Osoby z niedoborem odporności (pierwotny lub nabyty niedobór odporności, niedobór odporności, hipogammaglobulinemia, dysgammaglobulinemia) (4) Osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne (5) Osoby, które leczyły immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy od włączenia (6) Osoby z rodzinami historia wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
9. Osoby z klinicznie istotną historią innych chorób lub zaburzeń – żołądkowo-jelitowych, oddechowych, nerek, wątroby, neurologicznych (zespół Guillain-Barre), psychiatrycznych lub złośliwych
10. Osoby z jakąkolwiek chorobą przebiegającą z gorączką lub z temperaturą ciała ≥38℃ przed szczepieniem
11. Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na składniki badanego produktu (w tym żelatynę i neomycynę)
12. Osoby, u których wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego przed badaniem, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
13. Ciąża lub karmienie piersią
14. Wszelkie inne niekwalifikowalne warunki według uznania badacza, które uniemożliwiałyby udział w badaniu