Dosiseskalering fase 1 for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MG1111 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige og kvindelige individer mellem 20 og 55 år ved screeningtest

   • I tilfælde af kvindelige personer skal individer være gældende for en af ​​følgende;
   • I tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, enhver negativ graviditetstest med urin-hCG ved screening
   • Overgangsalderen i mindst 2 år
   • Kirurgisk sterilisering (status efter hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller status ved brug af andre svangerskabsforebyggende metoder)
   • Monogamt forhold til en vasektomiseret partner forud for screeningsbesøg
   • Personer, der har brugt acceptable præventionsmetoder fra 3 måneder før forsøgspersonens start til 1 måned efter vaccination (acceptable præventionsmetoder; kondom, mellemgulv eller cervikal hætte)
2. Hvis en mand, der er seksuelt aktiv med kvinden "af den fødedygtige alder", de personer, der accepterer at bruge nogen af ​​de acceptable præventionsmetoder i denne undersøgelsesperiode og accepterer ikke at donere sæden før 1 måned
3. Ved screeningsbesøg er personer, der vejer over 55 kg hos mænd, over 50 kg hos kvinder, og hvis ideelle kropsvægt er inden for 20 % ((ideal kropsvægt = (højde -100)*0,9)
4. Person, der ikke har nogen klinisk signifikante abnormiteter i screeningstesten inden for 28 dage før vaccination
5. Personer, der frivilligt blev underskrevet informeret samtykkeformular efter at have modtaget undervisning om denne undersøgelse og i stand til at overholde kravene til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der modtog andre vacciner inden for 4 uger før screeningsbesøget
2. Personer, der planlægger at modtage de andre vacciner i løbet af denne undersøgelse
3. Personer, der havde sår, ar, tatovering, dermatologiske lidelser eller injektion, der påvirker sikkerhedsevalueringen
4. Personer med alkohol- eller koffeinmisbrug eller storryger (koffein: >5 kopper/dag, alkohol: 210 g/uge, røg: 10/dag)
5. Personer, der har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for 90 dage før vaccination
6. personer, der donerede fuldblod inden for 60 dage eller aferese inden for 30 dage før vaccination af forsøgsprodukt
7. Personer, der har givet sammen med en anden receptpligtig medicin, naturlægemidler inden for 14 dage eller håndkøbslægemidler eller vitaminer inden for 7 dage før vaccination
8. Personer med historie eller sygdom, der påvirker immunsystemet (1) personer med kontinuerlig antiviral terapi inden for 6 måneder før deltagelse i denne undersøgelse (2) Personer med leukæmi, lymfom, anden malign neoplasma eller hæmatodyskrasi, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet (3 ) Immundefekte individer (primære eller erhvervede immundefekter, immundefekter, hypogammaglobulinemia, dysgammaglobulinemia) (4) Individer, der modtager immunsuppressiv terapi (5) Individer, der har behandlet immunglobulin eller blodafledte produkter inden for 6 måneder efter indskrivning af individer (6 måneder efter indskrivning) historie med medfødt eller arvelig immundefekt
9. Personer med enhver klinisk relevant historie med anden sygdom eller lidelse - gastrointestinal, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk (Guillain-Barre syndrom), psykiatrisk eller malign tumor
10. Personer med febersygdom eller kropstemperatur ≥38℃ før vaccination
11. Personer kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenter i forsøgsproduktet (inklusive gelatine og neomycin)
12. Personer, som har en klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse forud for undersøgelsen, EKG og kliniske laboratorietests
13. Graviditet eller amning
14. Enhver anden udelukket betingelse efter investigatorens skøn, som ville være ukvalificeret til at deltage i undersøgelsen