Fase 1 di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di MG1111 negli adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Individui maschi e femmine sani di età compresa tra 20 e 55 anni al test di screening

   • Nel caso di donne, gli individui devono essere idonei per uno dei seguenti;
   • Nel caso di donne in età fertile, qualsiasi test di gravidanza negativo utilizzando l'hCG delle urine allo screening
   • Menopausa da almeno 2 anni
   • Sterilizzazione chirurgica (stato dopo isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura bilaterale delle tube o stato con altri metodi contraccettivi)
   • Relazione monogama con partner vasectomizzato prima della visita di screening
   • Individui che utilizzano metodi contraccettivi accettabili da 3 mesi prima dell'ingresso nello studio del soggetto a 1 mese dopo la vaccinazione (metodi contraccettivi accettabili; preservativo, diaframma o cappuccio cervicale)
2. Se il maschio è sessualmente attivo con la femmina "in età fertile", gli individui che accettano di utilizzare uno qualsiasi dei metodi contraccettivi accettabili durante questo periodo di studio e accettano di non donare lo sperma fino a 1 mese
3. Alle visite di screening, individui che superano i 55 kg nell'uomo, oltre i 50 kg nella donna e il cui peso corporeo ideale è entro il 20% ((peso corporeo ideale = (altezza -100)*0,9)
4. Individuo che non presenta anomalie clinicamente significative nei test di screening nei 28 giorni precedenti la vaccinazione
5. Individui che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato dopo aver ricevuto l'istruzione su questo studio e in grado di soddisfare i requisiti per lo studio

Criteri di esclusione:

1. Individui che hanno ricevuto altri vaccini entro 4 settimane prima della visita di screening
2. Individui che stanno pianificando di ricevere gli altri vaccini durante questo studio
3. Individui che presentavano ferite, cicatrici, tatuaggi, disturbi dermatologici o iniezioni che incidono sulla valutazione della sicurezza
4. Individui con abuso di alcol o caffeina o forti fumatori (caffeina: >5 tazze/giorno, alcool: 210 g/settimana, fumo: 10/giorno)
5. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 90 giorni prima della vaccinazione
6. individui che hanno donato il sangue intero entro 60 giorni o l'aferesi entro 30 giorni prima della vaccinazione del prodotto sperimentale
7. Individui a cui è stato somministrato un altro medicinale su prescrizione, fitoterapia entro 14 giorni o farmaci da banco o vitamine entro 7 giorni prima della vaccinazione
8. Individui con storia o malattia che colpisce il sistema immunitario (1) individui con terapia antivirale continua nei 6 mesi precedenti la partecipazione a questo studio (2) Individui con leucemia, linfoma, altra neoplasia maligna o ematodiscrasia che colpisce il midollo osseo o il sistema linfatico (3 ) Soggetti immunodeficienti (stati di immunodeficienza primaria o acquisita, immunodeficienza, ipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia) (4) Soggetti in terapia immunosoppressiva (5) Soggetti che hanno trattato immunoglobuline o emoderivati ​​entro 6 mesi dall'arruolamento (6) Soggetti con famiglia storia di immunodeficienza congenita o ereditaria
9. Individui con qualsiasi storia clinicamente rilevante di altra malattia o disturbo - gastrointestinale, respiratorio, renale, epatico, neurologico (sindrome di Guillain-Barré), psichiatrico o tumore maligno
10. Individui con qualsiasi malattia febbrile o temperatura corporea ≥38℃ prima della vaccinazione
11. Soggetti con nota ipersensibilità o allergia ai componenti del prodotto sperimentale (incluse gelatina e neomicina)
12. Individui che presentano anomalie clinicamente significative a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico pre-studio, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio
13. Gravidanza o allattamento
14. Qualsiasi altra condizione non ammissibile a discrezione del ricercatore che non sarebbe idoneo a partecipare allo studio