Doseeskalering fase 1 for å evaluere sikkerheten og effekten av MG1111 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige individer mellom 20 og 55 år ved screeningtest

   • Når det gjelder kvinner, må individer gjelde for ett av følgende;
   • For kvinner i fertil alder, enhver negativ graviditetstest ved bruk av urin hCG ved screening
   • Menopausal i minst 2 år
   • Kirurgisk sterilisering (status etter hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller status ved bruk av andre prevensjonsmetoder)
   • Monogamt forhold med vasektomisert partner før screeningbesøk
   • Personer som har brukt akseptable prevensjonsmetoder fra 3 måneder før forsøkspersonens studiestart til 1 måned etter vaksinasjon (akseptable prevensjonsmetoder; kondom, diafragma eller cervical cap)
2. Hvis en mann som er seksuelt aktiv med kvinnen "i fertil alder", er personene som godtar å bruke noen av de akseptable prevensjonsmetodene i løpet av denne studieperioden og samtykker i å ikke donere sæd før 1 måned
3. Ved screeningbesøk, personer som veier over 55 kg hos mann, over 50 kg hos kvinner og hvis ideelle kroppsvekt er innenfor 20 % ((ideell kroppsvekt = (høyde -100)*0,9)
4. Person som ikke har noen klinisk signifikante abnormiteter i screeningtest innen 28 dager før vaksinasjon
5. Personer som frivillig ble signert informert samtykkeskjema etter å ha mottatt utdanning om denne studien og i stand til å oppfylle kravene for studien

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som mottok andre vaksiner innen 4 uker før screeningbesøket
2. Personer som planlegger å motta de andre vaksinene i løpet av denne studien
3. Personer som hadde sår, arr, tatovering, dermatologiske lidelser eller injeksjon som påvirker sikkerhetsevaluering
4. Personer med alkohol- eller koffeinmisbruk eller storrøyker (koffein: >5 kopper/dag, alkohol: 210g/uke, røyk: 10/dag)
5. Personer som mottok andre undersøkelsesprodukter innen 90 dager før vaksinasjon
6. personer som donerte fullblod innen 60 dager eller aferese innen 30 dager før vaksinering av undersøkelsesprodukt
7. Personer som har gitt sammen med annen reseptbelagt medisin, urtemedisin innen 14 dager eller reseptfrie legemidler eller vitaminer innen 7 dager før vaksinasjon
8. Personer med historie eller sykdom som påvirker immunsystemet (1) personer med kontinuerlig antiviral terapi innen 6 måneder før de deltok i denne studien (2) Personer med leukemi, lymfom, annen ondartet neoplasma eller hematodyskrasi som påvirker benmargen eller lymfesystemet (3 ) Immundefekte individer (primære eller ervervede immunsvikttilstander, immunsvikt, hypogammaglobulinemi, dysgammaglobulinemi) (4) Individer som mottar immunsuppressiv terapi (5) Individer som har behandlet immunglobulin eller blodavledede produkter innen 6 måneder etter registrering av individer. historie med medfødt eller arvelig immunsvikt
9. Personer med en klinisk relevant historie med annen sykdom eller lidelse - gastrointestinal, respiratorisk, renal, hepatisk, nevrologisk (Guillain-Barre syndrom), psykiatrisk eller ondartet svulst
10. Personer med febersykdom eller kroppstemperatur ≥38℃ før vaksinasjon
11. Personer kjent overfølsomhet eller allergi mot komponenter i undersøkelsesproduktet (inkludert gelatin og neomycin)
12. Personer som har en klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen før studien, EKG og kliniske laboratorietester
13. Graviditet eller amming
14. Enhver annen ikke-kvalifisert tilstand etter etterforskerens skjønn som ikke er kvalifisert til å delta i studien