Fase 1 de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de MG1111 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Individuos masculinos y femeninos sanos entre 20 y 55 años de edad en la prueba de detección

   • En el caso del sexo femenino, las personas físicas deberán ser aplicables a alguna de las siguientes;
   • En el caso de mujeres en edad fértil, cualquier prueba de embarazo negativa usando hCG en orina en la selección
   • Menopáusica durante al menos 2 años.
   • Esterilización quirúrgica (estado después de histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o el estado usando otros métodos anticonceptivos)
   • Relación monógama con pareja vasectomizada antes de la visita de selección
   • Individuos que usan métodos anticonceptivos aceptables desde 3 meses antes del ingreso al estudio del sujeto hasta 1 mes después de la vacunación (métodos anticonceptivos aceptables; condón, diafragma o capuchón cervical)
2. Si es un hombre sexualmente activo con la mujer "en edad fértil", las personas que acepten usar cualquiera de los métodos anticonceptivos aceptables durante este período de estudio y acepten no donar esperma hasta 1 mes
3. En las visitas de selección, las personas que pesan más de 55 kg en hombres, más de 50 kg en mujeres y cuyo peso corporal ideal se encuentra dentro del 20 % ((peso corporal ideal = (altura -100)*0,9)
4. Individuo que no tiene anomalías clínicamente significativas en la prueba de detección dentro de los 28 días anteriores a la vacunación
5. Individuos que firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado después de recibir información sobre este estudio y que pudieron cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Individuos que recibieron otras vacunas dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
2. Individuos que planean recibir las otras vacunas durante este estudio
3. Individuos que tuvieron heridas, cicatrices, tatuajes, trastornos dermatológicos o inyecciones que afectaron la evaluación de seguridad
4. Individuos con abuso de alcohol o cafeína o fumadores empedernidos (cafeína: >5 tazas/día, alcohol: 210 g/semana, humo: 10/día)
5. Individuos que recibieron cualquier otro producto en investigación dentro de los 90 días previos a la vacunación
6. Individuos que donaron sangre completa dentro de los 60 días o aféresis dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del producto en investigación.
7. Individuos que administraron con otro medicamento recetado, medicina a base de hierbas dentro de los 14 días o medicamentos de venta libre o vitaminas dentro de los 7 días antes de la vacunación
8. Individuos con antecedentes o enfermedades que afectan el sistema inmunológico (1) Individuos con terapia antiviral continua dentro de los 6 meses anteriores a la participación en este estudio (2) Individuos con leucemia, linfoma, otra neoplasia maligna o hematodiscrasia que afecta la médula ósea o el sistema linfático (3) ) Individuos inmunodeficientes (estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida, inmunodeficiencia, hipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia) (4) Individuos que reciben terapia inmunosupresora (5) Individuos que han recibido tratamiento con inmunoglobulina o productos derivados de la sangre dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción (6) Individuos con una familia antecedentes de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
9. Individuos con antecedentes clínicamente relevantes de otra enfermedad o trastorno: gastrointestinal, respiratorio, renal, hepático, neurológico (síndrome de Guillain-Barré), psiquiátrico o tumor maligno
10. Individuos con alguna enfermedad febril o temperatura corporal ≥38℃ antes de la vacunación
11. Individuos con hipersensibilidad conocida o alergia a los componentes del producto en investigación (incluidas la gelatina y la neomicina)
12. Individuos que tienen cualquier anormalidad clínicamente significativa después de la revisión del investigador del examen físico previo al estudio, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico.
13. Embarazo o lactancia
14. Cualquier otra condición no elegible a discreción del investigador que sería no elegible para participar en el estudio