Dosisescalatie Fase 1 om de veiligheid en werkzaamheid van MG1111 bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke personen tussen 20 en 55 jaar bij screeningstest

   • In het geval van een vrouw moeten personen in aanmerking komen voor een van de volgende zaken;
   • In het geval van een vrouw die zwanger kan worden, elke negatieve zwangerschapstest met hCG-urine bij screening
   • Minstens 2 jaar menopauze
   • Chirurgische sterilisatie (status na hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders of de status bij gebruik van andere anticonceptiemethoden)
   • Monogame relatie met gesteriliseerde partner voorafgaand aan screeningsbezoek
   • Personen die aanvaardbare anticonceptiemethoden hebben gebruikt vanaf 3 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek van de proefpersoon tot 1 maand na vaccinatie (aanvaardbare anticonceptiemethoden; condoom, pessarium of pessarium)
2. Als een man seksueel actief is met een vrouw die "vruchtbaar kan zijn", de personen die ermee instemmen een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens deze studieperiode en ermee instemmen om het sperma pas na 1 maand te doneren
3. Bij screeningsbezoeken personen die meer dan 55 kg wegen bij mannen, meer dan 50 kg bij vrouwen en van wie het ideale lichaamsgewicht binnen 20 % ligt ((ideaal lichaamsgewicht = (lengte -100)*0,9)
4. Individu die binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie geen klinisch significante afwijkingen heeft in de screeningstest
5. Personen die vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na voorlichting over dit onderzoek en in staat zijn te voldoen aan de vereisten voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek andere vaccins hebben gekregen
2. Personen die van plan zijn om tijdens deze studie de andere vaccins te krijgen
3. Personen met verwondingen, littekens, tatoeages, dermatologische aandoeningen of injecties die de veiligheidsevaluatie beïnvloeden
4. Personen met alcohol- of cafeïnemisbruik of zware rokers (cafeïne: >5 kopjes/dag, alcohol: 210 g/week, roken: 10/dag)
5. Personen die binnen 90 dagen voorafgaand aan vaccinatie een ander onderzoeksproduct hebben gekregen
6. personen die het volledige bloed hebben gedoneerd binnen 60 dagen of aferese binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie van het onderzoeksproduct
7. Personen die binnen 14 dagen vóór vaccinatie een ander receptgeneesmiddel, kruidengeneesmiddel of zelfzorggeneesmiddel of vitamines hebben toegediend
8. Personen met een voorgeschiedenis of ziekte die het immuunsysteem aantasten (1) personen met continue antivirale therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie (2) Personen met leukemie, lymfoom, ander kwaadaardig neoplasma of hematodyscrasie die het beenmerg of het lymfestelsel aantasten (3 ) Immunodeficiënte personen (primaire of verworven immunodeficiëntietoestanden, immunodeficiëntie, hypogammaglobulinemie, dysgammaglobulinemie) (4) Personen die immunosuppressieve therapie krijgen (5) Personen die immunoglobuline of bloedafgeleide producten hebben behandeld binnen 6 maanden na inschrijving (6) Personen met een gezin geschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
9. Personen met een klinisch relevante voorgeschiedenis van andere ziekten of aandoeningen - gastro-intestinale, respiratoire, nier-, lever-, neurologische (Guillain-Barre-syndroom), psychiatrische of kwaadaardige tumor
10. Personen met een koortsachtige ziekte of lichaamstemperatuur ≥38 ℃ vóór vaccinatie
11. Personen met een bekende overgevoeligheid of allergie voor componenten van het onderzoeksproduct (waaronder gelatine en neomycine)
12. Personen die een klinisch significante afwijking vertonen na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, het ECG en de klinische laboratoriumtests
13. Zwangerschap of borstvoeding
14. Elke andere niet-geschikte aandoening naar goeddunken van de onderzoeker die niet in aanmerking zou komen voor deelname aan het onderzoek