Dosiseskalationsphase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MG1111 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Personen zwischen 20 und 55 Jahren beim Screening-Test

   • Im Fall von Frauen müssen Einzelpersonen für eine der folgenden Voraussetzungen infrage kommen;
   • Bei Frauen im gebärfähigen Alter jeder negative Schwangerschaftstest unter Verwendung von Urin-hCG beim Screening
   • Menopause seit mindestens 2 Jahren
   • Operative Sterilisation (Zustand nach Hysterektomie, beidseitiger Ovarektomie, beidseitiger Tubenligatur oder Zustand nach anderen Verhütungsmethoden)
   • Monogame Beziehung mit dem vasektomierten Partner vor dem Screening-Besuch
   • Personen, die 3 Monate vor Studieneintritt des Probanden bis 1 Monat nach der Impfung akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (akzeptable Verhütungsmethoden; Kondom, Diaphragma oder Portiokappe)
2. Wenn männlich, der mit der Frau "im gebärfähigen Alter" sexuell aktiv ist, die Personen, die sich bereit erklären, während dieses Studienzeitraums eine der akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden, und zustimmen, das Sperma nicht vor 1 Monat zu spenden
3. Bei Screening-Besuchen Personen, die beim Mann über 55 kg und bei der Frau über 50 kg wiegen und deren ideales Körpergewicht innerhalb von 20 % liegt ((ideales Körpergewicht = (Körpergröße -100)*0,9)
4. Person, die innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung keine klinisch signifikanten Anomalien im Screening-Test aufweist
5. Personen, die nach Aufklärung über diese Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und in der Lage sind, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch andere Impfstoffe erhalten haben
2. Personen, die planen, während dieser Studie die anderen Impfstoffe zu erhalten
3. Personen mit Wunden, Narben, Tätowierungen, dermatologischen Erkrankungen oder Injektionen, die die Sicherheitsbewertung beeinträchtigen
4. Personen mit Alkohol- oder Koffeinmissbrauch oder starke Raucher (Koffein: >5 Tassen/Tag, Alkohol: 210 g/Woche, Rauchen: 10/Tag)
5. Personen, die innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
6. Personen, die das Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder die Apherese innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung mit dem Prüfprodukt gespendet haben
7. Personen, die innerhalb von 14 Tagen ein anderes verschreibungspflichtiges Arzneimittel, ein pflanzliches Arzneimittel oder innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung ein rezeptfreies Arzneimittel oder Vitamine verabreicht haben
8. Personen mit Vorgeschichte oder Krankheit, die das Immunsystem beeinträchtigen (1) Personen mit kontinuierlicher antiviraler Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie (2) Personen mit Leukämie, Lymphom, anderen bösartigen Neoplasmen oder Hämatodyskrasie, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen (3 ) Personen mit Immunschwäche (primäre oder erworbene Immunschwächezustände, Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie, Dysgammaglobulinämie) (4) Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (5) Personen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung mit Immunglobulin oder Produkten aus Blut behandelt wurden (6) Personen mit einer Familie Geschichte der angeborenen oder erblichen Immunschwäche
9. Personen mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte anderer Krankheiten oder Störungen – gastrointestinaler, respiratorischer, renaler, hepatischer, neurologischer (Guillain-Barré-Syndrom), psychiatrischer oder bösartiger Tumor
10. Personen mit einer fieberhaften Erkrankung oder einer Körpertemperatur von ≥38℃ vor der Impfung
11. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Prüfpräparats (einschließlich Gelatine und Neomycin)
12. Personen, die nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung vor der Studie, des EKGs und der klinischen Labortests durch den Prüfarzt klinisch signifikante Anomalien aufweisen
13. Schwangerschaft oder Stillzeit
14. Jede andere ungeeignete Bedingung nach Ermessen des Prüfarztes, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre