Phase 1 d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MG1111 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 20 à 55 ans au moment du test de dépistage

   • Dans le cas d'une femme, les individus doivent être applicables pour l'un des éléments suivants ;
   • Dans le cas d'une femme en âge de procréer, tout test de grossesse négatif utilisant l'hCG urinaire lors du dépistage
   • Ménopause depuis au moins 2 ans
   • Stérilisation chirurgicale (état après hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes ou état avec d'autres méthodes contraceptives)
   • Relation monogame avec un partenaire vasectomisé avant la visite de dépistage
   • Les personnes qui utilisent des méthodes contraceptives acceptables à partir de 3 mois avant l'entrée du sujet dans l'étude jusqu'à 1 mois après la vaccination (méthodes contraceptives acceptables ; préservatif, diaphragme ou cape cervicale)
2. Si un homme est sexuellement actif avec la femme "en âge de procréer", les personnes qui acceptent d'utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables pendant cette période d'étude et acceptent de ne pas donner de sperme avant 1 mois
3. Lors des visites de dépistage, les personnes pesant plus de 55 kg chez l'homme, plus de 50 kg chez la femme et dont le poids corporel idéal est inférieur à 20 % ((poids corporel idéal = (taille -100)*0,9)
4. Personne qui ne présente aucune anomalie cliniquement significative au test de dépistage dans les 28 jours précédant la vaccination
5. Les personnes qui ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé après avoir reçu une formation sur cette étude et capables de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
2. Les personnes qui prévoient de recevoir les autres vaccins au cours de cette étude
3. Personnes ayant subi une blessure, une cicatrice, un tatouage, des troubles dermatologiques ou une injection affectant l'évaluation de la sécurité
4. Personnes abusant d'alcool ou de caféine ou gros fumeurs (caféine : >5 tasses/jour, alcool : 210g/semaine, fumée : 10 /jour)
5. Les personnes qui ont reçu tout autre produit expérimental dans les 90 jours précédant la vaccination
6. les personnes qui ont donné du sang total dans les 60 jours ou une aphérèse dans les 30 jours précédant la vaccination du produit expérimental
7. Les personnes qui ont administré un autre médicament sur ordonnance, un médicament à base de plantes dans les 14 jours ou un médicament ou des vitamines en vente libre dans les 7 jours précédant la vaccination
8. Personnes ayant des antécédents ou une maladie affectant le système immunitaire (1) personnes sous traitement antiviral continu dans les 6 mois précédant leur participation à cette étude (2) personnes atteintes de leucémie, de lymphome, d'une autre tumeur maligne ou d'hématodyscrasie affectant la moelle osseuse ou le système lymphatique (3 ) Personnes immunodéficientes (états d'immunodéficience primaire ou acquise, immunodéficience, hypogammaglobulinémie, dysgammaglobulinémie) (4) Personnes recevant un traitement immunosuppresseur (5) Personnes ayant traité des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang dans les 6 mois suivant l'inscription (6) Personnes ayant une famille antécédent d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
9. Les personnes ayant des antécédents cliniquement pertinents d'autres maladies ou troubles - gastro-intestinaux, respiratoires, rénaux, hépatiques, neurologiques (syndrome de Guillain-Barré), psychiatriques ou tumeur maligne
10. Les personnes atteintes d'une maladie fébrile ou d'une température corporelle ≥38℃ avant la vaccination
11. Personnes présentant une hypersensibilité ou une allergie connue aux composants du produit expérimental (y compris la gélatine et la néomycine)
12. Les personnes qui présentent une anomalie cliniquement significative après l'examen par l'investigateur de l'examen physique préalable à l'étude, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique
13. Grossesse ou allaitement
14. Toute autre condition inéligible à la discrétion de l'investigateur qui ne serait pas éligible pour participer à l'étude