건강한 성인에서 MG1111의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 용량 증량 1상

포함 기준:

1. 선별검사 시 만 20세 이상 55세 미만의 건강한 남녀

   • 여성의 경우 다음 중 하나에 해당하는 개인이어야 합니다.
   • 가임기 여성의 경우 스크리닝 시 소변 hCG를 이용한 임의의 임신 검사 음성
   • 최소 2년 동안의 폐경
   • 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술 후 상태 또는 다른 피임법을 사용하는 상태)
   • 스크리닝 방문 전 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계
   • 피험자의 연구 시작 3개월 전부터 백신 접종 후 1개월까지 허용되는 피임 방법을 사용하는 개인(허용되는 피임 방법: 콘돔, 다이어프램 또는 자궁경부 캡)
2. 남성이 "임신 가능성이 있는" 여성과 성적으로 활동하는 경우, 이 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하고 1개월까지 정자를 기증하지 않는 데 동의하는 개인
3. 스크리닝 방문 시, 남자는 55kg 이상, 여자는 50kg 이상이고, 이상체중이 20% 이내((이상체중 = (신장 -100)*0.9) 이내인 개인
4. 접종 전 28일 이내 선별검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 자
5. 본 연구에 대한 교육을 받은 후 사전동의서에 자발적으로 서명하고 연구의 요건을 준수할 수 있는 자

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 백신을 접종한 개인
2. 이 연구 기간 동안 다른 백신을 접종할 계획인 개인
3. 안전성 평가에 영향을 미치는 상처, 흉터, 문신, 피부 질환 또는 주사를 맞은 자
4. 알코올 또는 카페인 남용자 또는 심한 흡연자(카페인: >5컵/일, 알코올: 210g/주, 흡연: 10/일)
5. 백신 접종 전 90일 이내에 다른 연구 제품을 받은 개인
6. 임상시험용 제품을 접종하기 전 60일 이내 전혈 또는 30일 이내 성분채집술을 한 개인
7. 접종 전 7일 이내에 다른 처방약, 한약, 일반의약품 또는 비타민제를 14일 이내에 투여한 자
8. 면역 체계에 영향을 미치는 병력 또는 질병이 있는 개인 (1) 이 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 지속적으로 항바이러스 요법을 받은 개인 (2) 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 백혈병, 림프종, 기타 악성 신생물 또는 혈액이형성증이 있는 개인(3) ) 면역결핍자(원발성 또는 후천성 면역결핍 상태, 면역결핍, 저감마글로불린혈증, 이상감마글로불린혈증) (4) 면역억제요법을 받고 있는 자 (5) 등록 후 6개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액유래제제를 투여한 자 (6) 가족이 있는 자 선천성 또는 유전성 면역결핍의 병력
9. 위장관, 호흡기, 신장, 간, 신경계(길랭-바레 증후군), 정신 또는 악성 종양과 같은 다른 질병 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력이 있는 개인
10. 접종 전 발열이 있거나 체온이 38℃ 이상인 자
11. 연구 제품의 성분(젤라틴 및 네오마이신 포함)에 대해 과민성 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 개인
12. 연구 전 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임상적으로 유의한 이상이 있는 개체
13. 임신 또는 모유 수유
14. 조사자의 재량에 따라 연구 참여에 부적격한 기타 모든 부적격 상태