Фаза 1 повышения дозы для оценки безопасности и эффективности MG1111 у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 55 лет при скрининговом тесте

   • В случае женщин лица должны быть применимы для одного из следующих действий;
   • В случае женщины детородного возраста любой отрицательный тест на беременность с использованием ХГЧ в моче при скрининге
   • Менопауза не менее 2 лет
   • Хирургическая стерилизация (состояние после гистерэктомии, двусторонней овариэктомии, двусторонней перевязки маточных труб или состояние при использовании других методов контрацепции)
   • Моногамные отношения с партнером, перенесшим вазэктомию, до визита для скрининга
   • Лица, которые использовали приемлемые методы контрацепции в период от 3 месяцев до включения субъекта в исследование до 1 месяца после вакцинации (приемлемые методы контрацепции, презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок).
2. Если мужчина, который ведет половую жизнь с женщиной «детородного возраста», лица, которые соглашаются использовать любой из приемлемых методов контрацепции в течение этого периода исследования и соглашаются не сдавать сперму до 1 месяца.
3. При скрининговых посещениях лица с массой тела более 55 кг у мужчин и более 50 кг у женщин, чья идеальная масса тела находится в пределах 20 % ((идеальная масса тела = (рост -100)*0,9)
4. Лицо, не имеющее клинически значимых отклонений при скрининговом тесте в течение 28 дней до вакцинации.
5. Лица, добровольно подписавшие форму информированного согласия после получения информации об этом исследовании и способные выполнить требования исследования.

Критерий исключения:

1. Лица, получившие какие-либо другие вакцины в течение 4 недель до визита для скрининга
2. Лица, которые планируют получить другие вакцины во время этого исследования
3. Лица, у которых были раны, шрамы, татуировки, дерматологические заболевания или инъекции, влияющие на оценку безопасности.
4. Лица, злоупотребляющие алкоголем или кофеином, или заядлые курильщики (кофеин: >5 чашек в день, алкоголь: 210 г в неделю, курение: 10 в день)
5. Лица, получившие любой другой исследуемый продукт в течение 90 дней до вакцинации
6. лица, сдавшие цельную кровь в течение 60 дней или аферез в течение 30 дней до вакцинации исследуемым продуктом
7. Лица, которые принимали другие рецептурные лекарства, фитопрепараты в течение 14 дней или безрецептурные препараты или витамины в течение 7 дней до вакцинации
8. Лица с анамнезом или заболеванием, поражающим иммунную систему (1) лица, получавшие постоянную противовирусную терапию в течение 6 месяцев до участия в этом исследовании (2) лица с лейкемией, лимфомой, другими злокачественными новообразованиями или гематодискразией, поражающими костный мозг или лимфатическую систему (3 ) Лица с иммунодефицитом (первичные или приобретенные иммунодефицитные состояния, иммунодефицит, гипогаммаглобулинемия, дисгаммаглобулинемия) (4) Лица, получающие иммуносупрессивную терапию (5) Лица, получавшие лечение иммуноглобулином или препаратами крови в течение 6 месяцев после зачисления (6) Лица с семьей история врожденного или наследственного иммунодефицита
9. Лица с любым клинически значимым другим заболеванием или расстройством в анамнезе - желудочно-кишечным, респираторным, почечным, печеночным, неврологическим (синдром Гийена-Барре), психиатрическим или злокачественным новообразованием.
10. Лица с любым лихорадочным заболеванием или температурой тела ≥38 ℃ до вакцинации
11. Лица с известной гиперчувствительностью или аллергией на компоненты исследуемого продукта (включая желатин и неомицин)
12. Лица, у которых есть какие-либо клинически значимые отклонения после обзора исследователем предисследованного медицинского осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
13. Беременность или кормление грудью
14. Любое другое неприемлемое состояние по усмотрению исследователя, которое лишило бы права участвовать в исследовании.