Fase 1 de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a eficácia do MG1111 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 20 e 55 anos de idade no teste de triagem

   • No caso de mulheres, os indivíduos devem ser aplicáveis ​​a um dos seguintes;
   • No caso de mulheres com potencial para engravidar, qualquer teste de gravidez negativo usando hCG na urina na triagem
   • Menopausa por pelo menos 2 anos
   • Esterilização cirúrgica (estado após histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral ou o estado usando outros métodos contraceptivos)
   • Relação monogâmica com parceiro vasectomizado antes da visita de triagem
   • Indivíduos que usam métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​de 3 meses antes da entrada no estudo até 1 mês após a vacinação (métodos anticoncepcionais aceitáveis; preservativo, diafragma ou capuz cervical)
2. Se o homem é sexualmente ativo com a mulher "com potencial para engravidar", os indivíduos que concordam em usar qualquer um dos métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante este período de estudo e concordam em não doar o esperma até 1 mês
3. Nas consultas de triagem, indivíduos com mais de 55 kg no homem, mais de 50 kg na mulher e cujo peso corporal ideal esteja dentro de 20% ((peso corporal ideal = (altura -100)*0,9)
4. Indivíduo que não apresenta anormalidades clinicamente significativas no teste de triagem nos 28 dias anteriores à vacinação
5. Indivíduos que assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado após receberem informações sobre este estudo e serem capazes de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
2. Indivíduos que planejam receber as outras vacinas durante este estudo
3. Indivíduos que tiveram feridas, cicatrizes, tatuagens, distúrbios dermatológicos ou injeção afetando a avaliação de segurança
4. Indivíduos com abuso de álcool ou cafeína ou fumante inveterado (cafeína: >5 xícaras/dia, álcool: 210g/semana, fumo: 10/dia)
5. Indivíduos que receberam qualquer outro produto experimental até 90 dias antes da vacinação
6. indivíduos que doaram sangue total até 60 dias ou aférese até 30 dias antes da vacinação do produto experimental
7. Indivíduos que administraram outro medicamento prescrito, fitoterápico dentro de 14 dias ou medicamentos ou vitaminas sem receita médica dentro de 7 dias antes da vacinação
8. Indivíduos com história ou doença que afete o sistema imunológico (1) Indivíduos com terapia antiviral contínua nos 6 meses anteriores à participação neste estudo (2) Indivíduos com leucemia, linfoma, outra neoplasia maligna ou hematodiscrasia afetando a medula óssea ou o sistema linfático (3 ) Indivíduos imunodeficientes (estados de imunodeficiência primária ou adquirida, imunodeficiência, hipogamaglobulinemia, disgamaglobulinemia) (4) Indivíduos que estão recebendo terapia imunossupressora (5) Indivíduos que trataram imunoglobulina ou produtos derivados do sangue dentro de 6 meses após a inscrição (6) Indivíduos com família história de imunodeficiência congênita ou hereditária
9. Indivíduos com qualquer história clinicamente relevante de outra doença ou distúrbio - gastrointestinal, respiratório, renal, hepático, neurológico (síndrome de Guillain-Barre), psiquiátrico ou tumor maligno
10. Indivíduos com qualquer doença febril ou temperatura corporal ≥38℃ antes da vacinação
11. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou alergia a componentes do produto experimental (incluindo gelatina e neomicina)
12. Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do exame físico pré-estudo, ECG e testes laboratoriais clínicos pelo investigador
13. Gravidez ou amamentação
14. Qualquer outra condição inelegível a critério do investigador que seria inelegível para participar do estudo