Annoksen korotusvaihe 1 MG1111:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 20–55-vuotiaat miehet ja naiset seulontatestissä

   • Naispuolisten henkilöiden on täytettävä jokin seuraavista:
   • Hedelmällisessä iässä olevan naisen osalta negatiivinen raskaustesti, jossa käytetään virtsan hCG:tä seulonnassa
   • Vaihdevuodet vähintään 2 vuotta
   • Kirurginen sterilointi (tila kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston, molemminpuolisen munanjohtimen ligaation tai muita ehkäisymenetelmiä käyttävän tila)
   • Monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa ennen seulontakäyntiä
   • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 3 kuukautta ennen koehenkilön tutkimukseen tuloa 1 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (hyväksytyt ehkäisymenetelmät; kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki)
2. Jos mies on seksuaalisesti aktiivinen "hedelmällisessä iässä olevan" naisen kanssa, henkilöt, jotka suostuvat käyttämään mitä tahansa hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä tämän tutkimusjakson aikana ja suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin yksi kuukausi
3. Seulontakäynneillä henkilöt, jotka painavat yli 55 kg miehellä, yli 50 kg naisella ja joiden ihanteellinen paino on 20 % ((ideaalipaino = (pituus -100)*0,9))
4. Henkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontatestissä 28 päivän aikana ennen rokotusta
5. Henkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan koulutuksen tästä tutkimuksesta ja jotka pystyivät täyttämään tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
2. Henkilöt, jotka aikovat saada muita rokotteita tämän tutkimuksen aikana
3. Henkilöt, joilla oli haava, arpi, tatuointi, ihotauti tai injektio, joka vaikuttaa turvallisuuden arviointiin
4. Henkilöt, jotka käyttävät alkoholia tai kofeiinia väärin tai tupakoivat voimakkaasti (kofeiini: >5 kuppia/vrk, alkoholi: 210g/viikko, savu: 10/vrk)
5. Henkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta 90 päivän sisällä ennen rokotusta
6. henkilöt, jotka luovuttivat kokoveren 60 päivän sisällä tai afereesin 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen rokottamista
7. Henkilöt, jotka ovat antaneet toisen reseptilääkkeen, yrttilääkkeen kanssa 14 päivän sisällä tai käsikauppalääkkeen tai vitamiinien kanssa 7 päivän sisällä ennen rokotusta
8. Henkilöt, joilla on ollut immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus (1) henkilöt, jotka ovat saaneet jatkuvaa viruslääkitystä 6 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista (2) Henkilöt, joilla on leukemia, lymfooma, muu pahanlaatuinen kasvain tai hematodyskrasia, joka vaikuttaa luuytimeen tai imusolmukkeeseen (3) ) Immuunipuutospotilaat (primaarinen tai hankittu immuunipuutostila, immuunikato, hypogammaglobulinemia, dysgammaglobulinemia) (4) Immunosuppressiivista hoitoa saavat henkilöt (5) Henkilöt, jotka ovat hoitaneet immunoglobuliinia tai veriperäisiä tuotteita 6 kuukauden sisällä perhepotilaista synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
9. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellinen muu sairaus tai häiriö - ruoansulatuskanavan, hengitysteiden, munuaisten, maksan, neurologinen (Guillain-Barren oireyhtymä), psykiatrinen tai pahanlaatuinen kasvain
10. Henkilöt, joilla on kuumeinen sairaus tai ruumiinlämpö ≥38 ℃ ennen rokotusta
11. Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia tutkimustuotteen aineosille (mukaan lukien gelatiini ja neomysiini)
12. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset
13. Raskaus tai imetys
14. Mikä tahansa muu tutkijan harkinnan mukaan soveltumaton ehto, joka ei olisi oikeutettu osallistumaan tutkimukseen