健康な中国人乳児における不活化日本脳炎ワクチンの臨床試験

日本脳炎 (JE) は急性ウイルス性人獣共通感染症です。 この疾患の神経症状は、行動の微妙な変化から、失明、運動失調、衰弱、運動障害などの深刻な問題にまで及びます。 日本脳炎ウイルス (JEV) は、主に東南アジアで発生します。 それは、アカイエカ、ほとんどの場合、Culex tritaeniorhynchus によって広がります。 潜伏期間は5～15日です。 中国では、日本脳炎の流行のピーク シーズンは 6 月から 8 月で、主に子供に発生しました。 JEは、発生率または死亡率のいずれかに従って、感染症のトップ10にランクされています。 日本脳炎ワクチンは、特に幼い子供や幼児を脳炎から守るために使用されます。 日本脳炎弱毒生ワクチンは、現在広く使用されています。 それらは弱毒化ウイルスから直接生成されるため、病原性復帰の可能性が高くなる可能性があります。 多くの先進国では、精製モデルの不活化日本脳炎ワクチンを使用しています。 したがって、流行性脳炎を予防および制御するために、より安全で効果的な新世代の不活化ワクチンを開発することは、中国では避けられない傾向です。

Shandong Hengye Biotech Co., Ltd. が製造したベロ細胞由来の不活化日本脳炎ワクチンの免疫原性と安全性を評価するために、中国で生後 6 ～ 11 か月の健康な乳児を対象に単一施設で第 III 相臨床試験を実施する予定です。

2つの予防接種プログラムがあります。 生後6～11か月の600人の健康な乳児が無作為に割り当てられ（1：1）、0、7日目に実験用ワクチンまたは陽性対照ワクチンを接種されます。 0,28日目に実験用ワクチンを接種するために、生後6～11か月の別の300人の健康な乳児が募集されます。 それらのすべては、12か月後にブースターワクチン接種として3回目の接種を受けます。