Badanie kliniczne inaktywowanej japońskiej szczepionki przeciwko zapaleniu mózgu u zdrowych chińskich niemowląt
30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy III dotyczące inaktywowanej japońskiej szczepionki przeciw zapaleniu mózgu pochodzącej z komórek Vero, wyprodukowanej przez Shandong Hengye Biotech Co., Ltd. u zdrowych chińskich niemowląt w wieku od 6 do 11 miesięcy, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa
Japońskie zapalenie mózgu (JE) jest ostrą wirusową chorobą odzwierzęcą.
Objawy neurologiczne choroby wahają się od subtelnych zmian w zachowaniu do poważnych problemów, w tym ślepoty, ataksji, osłabienia i zaburzeń ruchowych.
Wirus japońskiego zapalenia mózgu (JEV) występuje głównie w Azji Południowo-Wschodniej.
Roznoszona jest przez komary culicine, najczęściej Culex tritaeniorhynchus.
Jej okres inkubacji wynosi od 5 do 15 dni. W Chinach szczyt epidemii JE przypada na okres od czerwca do sierpnia i występuje głównie u dzieci.
JE znalazło się w pierwszej dziesiątce chorób zakaźnych pod względem zachorowalności lub śmiertelności.
Szczepionki JE są stosowane w celu ochrony populacji, zwłaszcza małych dzieci i niemowląt, przed zapaleniem mózgu.
Żywe atenuowane szczepionki JE są obecnie szeroko stosowane.
Są one wytwarzane bezpośrednio z atenuowanego wirusa, co może zwiększać możliwość odwrócenia zjadliwości.
Wiele krajów rozwiniętych stosuje oczyszczony model inaktywowanej szczepionki JE.
Dlatego nieuniknionym trendem w Chinach jest opracowanie nowej generacji bezpieczniejszych i skuteczniejszych szczepionek inaktywowanych w celu zapobiegania i kontrolowania epidemicznego zapalenia mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: 0,5 ml eksperymentalnej szczepionki w dniu 0,7 inaktywowanej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu pochodzącej z komórek Vero
- Biologiczny: 0,5 ml eksperymentalnej szczepionki w dniu 0,28 inaktywowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu pochodząca z komórek Vero
- Biologiczny: 0,5 ml aktywnej szczepionki porównawczej w dniu 0,7 inaktywowanej, liofilizowanej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (komórki Vero)
Szczegółowy opis
Japońskie zapalenie mózgu (JE) jest ostrą wirusową chorobą odzwierzęcą. Objawy neurologiczne choroby wahają się od subtelnych zmian w zachowaniu do poważnych problemów, w tym ślepoty, ataksji, osłabienia i zaburzeń ruchowych. Wirus japońskiego zapalenia mózgu (JEV) występuje głównie w Azji Południowo-Wschodniej. Roznoszona jest przez komary culicine, najczęściej Culex tritaeniorhynchus. Jego okres inkubacji wynosi od 5 do 15 dni. W Chinach szczyt epidemii JE przypada na okres od czerwca do sierpnia i występuje głównie u dzieci. JE znalazło się w pierwszej dziesiątce chorób zakaźnych pod względem zachorowalności lub śmiertelności. Szczepionki JE są stosowane w celu ochrony populacji, zwłaszcza małych dzieci i niemowląt, przed zapaleniem mózgu. Żywe atenuowane szczepionki JE są obecnie szeroko stosowane. Są one wytwarzane bezpośrednio z atenuowanego wirusa, co może zwiększać możliwość odwrócenia zjadliwości. Wiele krajów rozwiniętych stosuje oczyszczony model inaktywowanej szczepionki JE. Dlatego nieuniknionym trendem w Chinach jest opracowanie nowej generacji bezpieczniejszych i skuteczniejszych szczepionek inaktywowanych w celu zapobiegania i kontrolowania epidemicznego zapalenia mózgu.
W celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu pochodzącej z komórek Vero, produkowanej przez Shandong Hengye Biotech Co., Ltd., planowane jest przeprowadzenie jednoośrodkowego badania klinicznego III fazy na zdrowych niemowlętach w wieku 6-11 miesięcy w Chinach.
Będą dwa programy szczepień. 600 zdrowych niemowląt w wieku 6-11 miesięcy zostanie losowo przydzielonych (1:1) do otrzymania szczepionki eksperymentalnej lub szczepionki stanowiącej kontrolę pozytywną w dniu 0,7. Kolejne 300 zdrowych niemowląt w wieku 6-11 miesięcy zostanie zrekrutowanych do otrzymania eksperymentalnej szczepionki w dniu 0,28. Wszyscy otrzymają trzecią dawkę jako szczepienie przypominające 12 miesięcy później.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
900
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 11 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 11 miesięcy w dniu włączenia
- Nigdy nie otrzymał żadnej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu
- Opiekunowie prawni podmiotów są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Ogólny stan zdrowia oceniany na podstawie historii choroby i badania klinicznego w momencie włączenia
- Podmioty i opiekunowie prawni mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
- Osoby z temperaturą <=37,0°C w ustawieniu pachowym
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, u której w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii, drgawki, padaczka, choroba mózgu lub umysłowa
- Osoba uczulona na jakikolwiek składnik szczepionki
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
- Podmiot z uszkodzoną lub słabą funkcją immunologiczną, która była już znana
- Podmiot, który miał historię medyczną japońskiego zapalenia mózgu
- Pacjent z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką lub chorobą zakaźną
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu
- Małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia krwi lub trudności z krwawieniem po wstrzyknięciu domięśniowym
- Podmiot z poważną historią alergii
- Osoba z inną historią medyczną niekwalifikującą się do szczepienia, taką jak omdlenie podczas wstrzyknięcia lub leczenia akupunkturą
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każde wcześniejsze podanie innego badanego leku/szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni
- Każde wcześniejsze podanie jakiejkolwiek atenuowanej żywej szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni
- Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 14 dni, takich jak szczepionka przeciwko pneumokokom
- Jakakolwiek ostra infekcja lub poważna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 7 dni
- Jakakolwiek gorączka z temperaturą >=38,0°C pod pachą w ciągu ostatnich 3 dni
- Każdy stan medyczny, psychologiczny, społeczny lub inny, oceniony przez badacza, który może zakłócać przestrzeganie przez uczestnika protokołu lub podpis w sprawie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,5 ml eksperymentalnej szczepionki w dniu 0,7
0,5 ml eksperymentalnej szczepionki w dniu 0,7 i dawka przypominająca 12 miesięcy później
|
Pochodząca z komórek Vero, inaktywowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu, wyprodukowana przez Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, dwie dawki w odstępie 7 dni, dawka przypominająca 12 miesięcy po pierwszej dawce
|
|
Eksperymentalny: 0,5 ml eksperymentalnej szczepionki w dniu 0,28
0,5 ml eksperymentalnej szczepionki w dniu 0,28 i dawka przypominająca 12 miesięcy później
|
Inaktywowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu pochodząca z komórek Vero, wyprodukowana przez Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, dwie dawki w odstępie 28 dni, dawka przypominająca 12 miesięcy po pierwszej dawce
|
|
Aktywny komparator: 0,5 ml aktywnej szczepionki porównawczej w dniu 0,7
0,5 ml aktywnej szczepionki porównawczej w dniu 0,7 i dawka przypominająca 12 miesięcy później
|
inaktywowana liofilizowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (komórki Vero) wyprodukowana przez Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.
/0,5ml, dwie dawki w odstępie 7 dni, dawka przypominająca 12 miesięcy po pierwszej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pozytywny wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego JE po szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu podstawowym
|
w celu oceny dodatniego wskaźnika serokonwersji przeciwciała neutralizującego JE 28 dni po szczepieniu pierwotnym
|
28 dni po szczepieniu podstawowym
|
|
częstości występowania oczekiwanych działań niepożądanych (w tym ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych) po szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: 0-7 dni po szczepieniu podstawowym
|
w celu oceny częstości występowania oczekiwanych działań niepożądanych (w tym ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych) w ciągu 0-7 dni po szczepieniu podstawowym
|
0-7 dni po szczepieniu podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT przeciwciał neutralizujących JE po szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu podstawowym
|
do oceny GMT przeciwciała neutralizującego JE 28 dni po szczepieniu pierwotnym
|
28 dni po szczepieniu podstawowym
|
|
pozytywny współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego JE po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
w celu oceny dodatniego wskaźnika serokonwersji przeciwciała neutralizującego JE 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
28 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
pozytywny wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego JE po szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym
|
ocena dodatniego wskaźnika serokonwersji przeciwciała neutralizującego JE 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym
|
12 miesięcy po szczepieniu podstawowym
|
|
częstości występowania niepożądanych działań niepożądanych (w tym ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych) po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: 0-28 dni po szczepieniu podstawowym
|
ocena częstości występowania niepożądanych działań niepożądanych (w tym ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych) w ciągu 0-28 dni po szczepieniu podstawowym
|
0-28 dni po szczepieniu podstawowym
|
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 0-28 dni po szczepieniu przypominającym
|
w celu oceny częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 0-28 dni po szczepieniu przypominającym
|
0-28 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w całym okresie badania
Ramy czasowe: Dzień 0 pierwszej dawki do dnia 28 trzeciej dawki
|
w celu oceny częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w całym okresie badania
|
Dzień 0 pierwszej dawki do dnia 28 trzeciej dawki
|
|
GMT przeciwciała neutralizującego JE po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
do oceny GMT i GMI przeciwciała neutralizującego JE 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
28 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących JE po szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym
|
do oceny GMT przeciwciała neutralizującego JE 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym
|
12 miesięcy po szczepieniu podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie mózgu, japoński
- Zapalenie mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .