Una sperimentazione clinica per il vaccino contro l'encefalite giapponese inattivato in neonati cinesi sani
30 agosto 2016 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Uno studio clinico di fase III a centro singolo per il vaccino contro l'encefalite giapponese inattivato derivato da cellule Vero prodotto da Shandong Hengye Biotech Co., Ltd. in neonati cinesi sani di età compresa tra 6 e 11 mesi, volto a valutare l'immunogenicità e la sicurezza
L'encefalite giapponese (JE) è una zoonosi virale acuta.
Le manifestazioni neurologiche della malattia vanno da sottili cambiamenti nel comportamento a gravi problemi, tra cui cecità, atassia, debolezza e disturbi del movimento.
Il virus dell'encefalite giapponese (JEV) si verifica principalmente nel sud-est asiatico.
È diffuso dalle zanzare culicine, più spesso Culex tritaeniorhynchus.
Il suo periodo di incubazione va dai 5 ai 15 giorni. In Cina, l'alta stagione dell'epidemia di JE va da giugno ad agosto e si è verificata principalmente nei bambini.
JE si è classificata tra le prime dieci malattie infettive in base all'incidenza o alla mortalità.
I vaccini JE sono utilizzati per proteggere la popolazione, in particolare i bambini e i neonati, dalle malattie da encefalite.
I vaccini JE vivi attenuati sono ora ampiamente utilizzati.
Sono prodotti direttamente da virus attenuati che possono aumentare la possibilità di reversione della virulenza.
Molti paesi sviluppati utilizzano il vaccino JE inattivato modello purificato.
Pertanto, è una tendenza inevitabile in Cina sviluppare una nuova generazione di vaccini inattivati più sicuri ed efficaci per prevenire e controllare l'encefalite epidemica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: 0,5 ml di vaccino sperimentale il giorno 0,7 Vaccino inattivato derivato da cellule Vero contro l'encefalite giapponese
- Biologico: 0,5 ml di vaccino sperimentale il giorno 0,28 Vaccino inattivato derivato da cellule Vero contro l'encefalite giapponese
- Biologico: 0,5 ml di vaccino attivo di confronto al giorno 0,7 Vaccino inattivato liofilizzato contro l'encefalite giapponese (Vero cell)
Descrizione dettagliata
L'encefalite giapponese (JE) è una zoonosi virale acuta. Le manifestazioni neurologiche della malattia vanno da sottili cambiamenti nel comportamento a gravi problemi, tra cui cecità, atassia, debolezza e disturbi del movimento. Il virus dell'encefalite giapponese (JEV) si verifica principalmente nel sud-est asiatico. È diffuso dalle zanzare culicine, più spesso Culex tritaeniorhynchus. Il suo periodo di incubazione va dai 5 ai 15 giorni. In Cina, l'alta stagione dell'epidemia di JE va da giugno ad agosto e si è verificata principalmente nei bambini. JE si è classificata tra le prime dieci malattie infettive in base all'incidenza o alla mortalità. I vaccini JE sono utilizzati per proteggere la popolazione, in particolare i bambini e i neonati, dalle malattie da encefalite. I vaccini JE vivi attenuati sono ora ampiamente utilizzati. Sono prodotti direttamente da virus attenuati che possono aumentare la possibilità di reversione della virulenza. Molti paesi sviluppati utilizzano il vaccino JE inattivato modello purificato. Pertanto, è una tendenza inevitabile in Cina sviluppare una nuova generazione di vaccini inattivati più sicuri ed efficaci per prevenire e controllare l'encefalite epidemica.
Al fine di valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'encefalite giapponese inattivato derivato da cellule Vero prodotto da Shandong Hengye Biotech Co., Ltd., è previsto uno studio clinico di fase III in un unico centro in Cina su neonati sani di età compresa tra 6 e 11 mesi.
Ci saranno due programmi di immunizzazione. 600 bambini sani di età compresa tra 6 e 11 mesi saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere un vaccino sperimentale o un vaccino di controllo positivo al giorno 0,7. Altri 300 bambini sani di età compresa tra 6 e 11 mesi saranno reclutati per ricevere un vaccino sperimentale al giorno 0,28. Tutti loro riceveranno una terza dose come richiamo vaccinale 12 mesi dopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
900
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 11 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 11 mesi il giorno dell'inclusione
- Non aveva mai ricevuto alcun vaccino contro l'encefalite giapponese
- I tutori legali dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
- - In buona salute generale giudicata dall'anamnesi e dall'esame clinico al momento dell'inclusione
- I soggetti e i tutori legali possono e rispetteranno i requisiti del protocollo
- Soggetti con temperatura <=37,0°C in posizione ascellare
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha una storia medica o familiare di uno dei seguenti: storia allergica, convulsioni, epilessia, malattie cerebrali o mentali
- Soggetto che è allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
- Soggetto con funzione immunitaria danneggiata o bassa già nota
- Soggetto che aveva una storia clinica di encefalite giapponese
- Soggetto con malattia febbrile acuta o malattia infettiva
- Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche, incluso il danno cerebrale perinatale
- Trombocitopenia, disturbi della coagulazione del sangue o difficoltà di sanguinamento con iniezione intramuscolare
- Soggetto con una grave storia allergica
- Soggetto con altra storia medica non adatta alla vaccinazione come svenimento durante l'iniezione o il trattamento con agopuntura
- Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi precedente somministrazione di altri farmaci/vaccini di ricerca negli ultimi 30 giorni
- Qualsiasi precedente somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato negli ultimi 30 giorni
- Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati negli ultimi 14 giorni, come il vaccino pneumococcico
- Qualsiasi infezione acuta o infezione grave che richieda antibiotici sistemici o trattamento antivirale negli ultimi 7 giorni
- Qualsiasi febbre con temperatura >=38,0°C in posizione ascellare negli ultimi 3 giorni
- Qualsiasi condizione medica, psicologica, sociale o di altro tipo giudicata dallo sperimentatore, che possa interferire con la conformità del soggetto al protocollo o alla firma del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 0,5 ml di vaccino sperimentale il giorno 0,7
Vaccino sperimentale da 0,5 ml il giorno 0,7 e una dose di richiamo 12 mesi dopo
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Vaccino contro l'encefalite giapponese inattivato derivato da cellule Vero prodotto da Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, due dosi con intervallo di 7 giorni, una dose di richiamo 12 mesi dopo la prima dose
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Sperimentale: Vaccino sperimentale da 0,5 ml il giorno 0,28
Vaccino sperimentale da 0,5 ml il giorno 0,28 e una dose di richiamo 12 mesi dopo
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Vaccino contro l'encefalite giapponese inattivato derivato da cellule Vero prodotto da Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, due dosi con intervallo di 28 giorni, una dose di richiamo 12 mesi dopo la prima dose
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Comparatore attivo: 0,5 ml di vaccino di confronto attivo il giorno 0,7
0,5 ml di vaccino di confronto attivo il giorno 0,7 e una dose di richiamo 12 mesi dopo
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Vaccino inattivato liofilizzato contro l'encefalite giapponese (Vero cell) prodotto da Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.
/0,5 ml, due dosi con intervallo di 7 giorni, una dose di richiamo 12 mesi dopo la prima dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di sieroconversione positivo dell'anticorpo neutralizzante JE dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione primaria
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per valutare il tasso di sieroconversione positivo dell'anticorpo neutralizzante JE 28 giorni dopo la vaccinazione primaria
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28 giorni dopo la vaccinazione primaria
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incidenza di reazioni avverse sollecitate (incluse reazioni avverse sistemiche e locali) dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la vaccinazione primaria
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per valutare l'incidenza delle reazioni avverse sollecitate (incluse le reazioni avverse sistemiche e locali) entro 0-7 giorni dopo la vaccinazione primaria
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0-7 giorni dopo la vaccinazione primaria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMT dell'anticorpo neutralizzante JE dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione primaria
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per valutare il GMT dell'anticorpo neutralizzante JE 28 giorni dopo la vaccinazione primaria
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28 giorni dopo la vaccinazione primaria
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tasso di sieroconversione positivo dell'anticorpo neutralizzante JE dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
|
per valutare il tasso di sieroconversione positivo dell'anticorpo neutralizzante JE 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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tasso di sieroconversione positivo dell'anticorpo neutralizzante JE dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione primaria
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per valutare il tasso di sieroconversione positivo dell'anticorpo neutralizzante JE 12 mesi dopo la vaccinazione primaria
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12 mesi dopo la vaccinazione primaria
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incidenza di reazioni avverse non richieste (incluse reazioni avverse sistemiche e locali) dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo la vaccinazione primaria
|
per valutare l'incidenza di reazioni avverse non richieste (incluse reazioni avverse sistemiche e locali) entro 0-28 giorni dopo la vaccinazione primaria
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0-28 giorni dopo la vaccinazione primaria
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incidenza di eventi avversi (AE) dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
|
per valutare l'incidenza di eventi avversi (AE) entro 0-28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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0-28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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incidenza di eventi avversi gravi (SAE) durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Giorno 0 della prima dose fino al giorno 28 della terza dose
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per valutare l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) durante l'intero periodo di studio
|
Giorno 0 della prima dose fino al giorno 28 della terza dose
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GMT dell'anticorpo neutralizzante JE dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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valutare il GMT e il GMI dell'anticorpo neutralizzante JE 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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GMT dell'anticorpo neutralizzante JE dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione primaria
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per valutare il GMT dell'anticorpo neutralizzante JE 12 mesi dopo la vaccinazione primaria
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12 mesi dopo la vaccinazione primaria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Encefalite, giapponese
- Encefalite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT015
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