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Un essai clinique pour le vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise chez des nourrissons chinois en bonne santé

30 août 2016 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Un essai clinique monocentrique de phase III pour le vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise dérivé de cellules Vero produit par Shandong Hengye Biotech Co., Ltd. chez des nourrissons chinois en bonne santé âgés de 6 à 11 mois, visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité

L'encéphalite japonaise (EJ) est une zoonose virale aiguë. Les manifestations neurologiques de la maladie vont de changements subtils de comportement à des problèmes graves, notamment la cécité, l'ataxie, la faiblesse et les troubles du mouvement. Le virus de l'encéphalite japonaise (JEV) sévit principalement en Asie du Sud-Est. Il est propagé par les moustiques culicinés, le plus souvent Culex tritaeniorhynchus. Sa période d'incubation est de 5 à 15 jours. En Chine, le pic épidémique de l'encéphalite japonaise s'étend de juin à août et touche principalement les enfants. L'EJ s'est classée parmi les dix principales maladies infectieuses selon l'incidence ou la mortalité. Les vaccins contre l'encéphalite japonaise sont utilisés pour protéger la population, en particulier les jeunes enfants et les nourrissons, contre les encéphalites. Les vaccins vivants atténués contre l'EJ sont maintenant largement utilisés. Ils sont directement produits à partir de virus atténués, ce qui peut augmenter la possibilité de réversion de la virulence. De nombreux pays développés utilisent un modèle de vaccin inactivé purifié contre l'EJ. Par conséquent, la Chine a inévitablement tendance à développer une nouvelle génération de vaccins inactivés plus sûrs et plus efficaces pour prévenir et contrôler l'encéphalite épidémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalite japonaise (EJ) est une zoonose virale aiguë. Les manifestations neurologiques de la maladie vont de changements subtils de comportement à des problèmes graves, notamment la cécité, l'ataxie, la faiblesse et les troubles du mouvement. Le virus de l'encéphalite japonaise (JEV) sévit principalement en Asie du Sud-Est. Il est propagé par les moustiques culicinés, le plus souvent Culex tritaeniorhynchus. Sa période d'incubation est de 5 à 15 jours. En Chine, la saison épidémique de pointe de l'EJ s'étend de juin à août et touche principalement les enfants. L'EJ s'est classée parmi les dix principales maladies infectieuses selon l'incidence ou la mortalité. Les vaccins contre l'encéphalite japonaise sont utilisés pour protéger la population, en particulier les jeunes enfants et les nourrissons, contre les encéphalites. Les vaccins vivants atténués contre l'EJ sont maintenant largement utilisés. Ils sont directement produits à partir de virus atténués, ce qui peut augmenter la possibilité de réversion de la virulence. De nombreux pays développés utilisent un modèle de vaccin inactivé purifié contre l'EJ. Par conséquent, la Chine a inévitablement tendance à développer une nouvelle génération de vaccins inactivés plus sûrs et plus efficaces pour prévenir et contrôler l'encéphalite épidémique.

Afin d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise dérivé de cellules Vero produit par Shandong Hengye Biotech Co., Ltd., un essai clinique de phase III monocentrique est prévu chez des nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 11 mois en Chine.

Il y aura deux programmes de vaccination. 600 nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 11 mois seront répartis au hasard (1:1) pour recevoir un vaccin expérimental ou un vaccin témoin positif au jour 0,7. 300 autres nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 11 mois seront recrutés pour recevoir un vaccin expérimental au jour 0,28. Tous recevront une troisième dose de rappel 12 mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 11 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 6 à 11 mois au jour de l'inclusion
  • N'avait jamais reçu de vaccin contre l'encéphalite japonaise
  • Les tuteurs légaux des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
  • En bon état de santé général jugé sur les antécédents médicaux et l'examen clinique au moment de l'inclusion
  • Les sujets et les tuteurs légaux peuvent et doivent se conformer aux exigences du protocole
  • Sujets avec température <=37.0°C en réglage axillaire

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui a des antécédents médicaux ou familiaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques, convulsions, épilepsie, maladie cérébrale ou mentale
  • Sujet allergique à l'un des ingrédients du vaccin
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
  • Sujet avec une fonction immunitaire endommagée ou faible qui a déjà été connue
  • Sujet ayant des antécédents médicaux d'encéphalite japonaise
  • Sujet atteint d'une maladie fébrile aiguë ou d'une maladie infectieuse
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris lésions cérébrales périnatales
  • Thrombocytopénie, trouble de la coagulation sanguine ou difficultés hémorragiques avec injection intramusculaire
  • Sujet ayant des antécédents allergiques graves
  • Sujet ayant d'autres antécédents médicaux ne se prêtant pas à la vaccination, comme un évanouissement lors d'une injection ou d'un traitement d'acupuncture
  • Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
  • Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
  • Toute administration antérieure d'un autre médicament/vaccin de recherche au cours des 30 derniers jours
  • Toute administration antérieure de tout vaccin vivant atténué au cours des 30 derniers jours
  • Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 14 derniers jours, comme le vaccin antipneumococcique
  • Toute infection aiguë ou infection grave nécessitant des antibiotiques systémiques ou un traitement antiviral au cours des 7 derniers jours
  • Toute fièvre avec température >=38,0 °C au niveau axillaire au cours des 3 derniers jours
  • Toute condition médicale, psychologique, sociale ou autre jugée par l'investigateur, susceptible d'interférer avec le respect par le sujet du protocole ou de la signature du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,5 ml de vaccin expérimental au jour 0,7
0,5 ml de vaccin expérimental au jour 0,7 et une dose de rappel 12 mois plus tard
Biologique: 0,5 ml de vaccin expérimental au jour 0,7 vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise dérivé de cellules Vero
Vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise dérivé de cellules Vero produit par Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, deux doses à 7 jours d'intervalle, une dose de rappel 12 mois après la première dose
Expérimental: 0,5 ml de vaccin expérimental au jour 0,28
0,5 ml de vaccin expérimental au jour 0,28 et une dose de rappel 12 mois plus tard
Biologique: 0,5 ml de vaccin expérimental au jour 0,28 Vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise dérivé de cellules Vero
Vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise dérivé de cellules Vero produit par Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, deux doses à 28 jours d'intervalle, une dose de rappel 12 mois après la première dose
Comparateur actif: 0,5 ml de vaccin comparateur actif au jour 0,7
0,5 ml de vaccin comparateur actif au jour 0,7 et une dose de rappel 12 mois plus tard
Biologique: 0,5 ml de vaccin comparateur actif au jour 0,7 vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise lyophilisé (cellule Vero)
vaccin inactivé lyophilisé contre l'encéphalite japonaise (cellule Vero) produit par Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. /0,5 ml, deux doses à 7 jours d'intervalle, une dose de rappel 12 mois après la première dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de séroconversion positif des anticorps neutralisants de l'EJ après la primo-vaccination
Délai: 28 jours après la primovaccination
évaluer le taux de séroconversion positive des anticorps neutralisants de l'EJ 28 jours après la primo-vaccination
28 jours après la primovaccination
incidence des effets indésirables sollicités (y compris les effets indésirables systémiques et locaux) après la primo-vaccination
Délai: 0-7 jours après la primovaccination
pour évaluer l'incidence des effets indésirables sollicités (y compris les effets indésirables systémiques et locaux) dans les 0 à 7 jours suivant la primo-vaccination
0-7 jours après la primovaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MGT d'anticorps neutralisants de l'EJ après la primo-vaccination
Délai: 28 jours après la primovaccination
pour évaluer le MGT des anticorps neutralisants de l'EJ 28 jours après la primo-vaccination
28 jours après la primovaccination
taux de séroconversion positif des anticorps neutralisants de l'EJ après la vaccination de rappel
Délai: 28 jours après la vaccination de rappel
pour évaluer le taux de séroconversion positive des anticorps neutralisants de l'EJ 28 jours après la vaccination de rappel
28 jours après la vaccination de rappel
taux de séroconversion positif des anticorps neutralisants de l'EJ après la primo-vaccination
Délai: 12 mois après la primovaccination
évaluer le taux de séroconversion positive des anticorps neutralisants de l'EJ 12 mois après la primo-vaccination
12 mois après la primovaccination
incidence des effets indésirables non sollicités (y compris les effets indésirables systémiques et locaux) après la primo-vaccination
Délai: 0-28 jours après la primovaccination
pour évaluer l'incidence des effets indésirables non sollicités (y compris les effets indésirables systémiques et locaux) dans les 0 à 28 jours suivant la primo-vaccination
0-28 jours après la primovaccination
incidence des événements indésirables (EI) après la vaccination de rappel
Délai: 0-28 jours après la vaccination de rappel
pour évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) dans les 0 à 28 jours suivant la vaccination de rappel
0-28 jours après la vaccination de rappel
incidence des événements indésirables graves (EIG) pendant toute la période d'étude
Délai: Jour 0 de la première dose jusqu'au jour 28 de la troisième dose
évaluer l'incidence des événements indésirables graves (EIG) pendant toute la période d'étude
Jour 0 de la première dose jusqu'au jour 28 de la troisième dose
MGT d'anticorps neutralisants contre l'EJ après une vaccination de rappel
Délai: 28 jours après la vaccination de rappel
pour évaluer le MGT et le GMI des anticorps neutralisants de l'EJ 28 jours après la vaccination de rappel
28 jours après la vaccination de rappel
MGT d'anticorps neutralisants de l'EJ après la primo-vaccination
Délai: 12 mois après la primovaccination
pour évaluer le MGT des anticorps neutralisants de l'EJ 12 mois après la primo-vaccination
12 mois après la primovaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Shandong Hengye Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Première publication (Estimation)

20 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSVCT015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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