Un ensayo clínico para la vacuna contra la encefalitis japonesa inactivada en bebés chinos sanos
30 de agosto de 2016 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Un ensayo clínico de fase III de un solo centro para la vacuna contra la encefalitis japonesa inactivada derivada de células Vero producida por Shandong Hengye Biotech Co., Ltd. en bebés chinos sanos de 6 a 11 meses de edad, con el objetivo de evaluar la inmunogenicidad y la seguridad
La encefalitis japonesa (EJ) es una enfermedad zoonótica viral aguda.
Las manifestaciones neurológicas de la enfermedad van desde cambios sutiles en el comportamiento hasta problemas graves, como ceguera, ataxia, debilidad y trastornos del movimiento.
El virus de la encefalitis japonesa (JEV) ocurre principalmente en el sudeste asiático.
Se transmite por mosquitos culicine, con mayor frecuencia Culex tritaeniorhynchus.
Su período de incubación es de 5 a 15 días. En China, la temporada alta de la epidemia de EJ es de junio a agosto y ocurre principalmente en niños.
JE se ha clasificado entre las diez principales enfermedades infecciosas según la incidencia o la mortalidad.
Las vacunas JE se utilizan para proteger a la población, especialmente a los niños pequeños y los bebés, de las enfermedades de la encefalitis.
Las vacunas vivas atenuadas contra la JE ahora se usan ampliamente.
Se producen directamente a partir de virus atenuados, lo que puede aumentar la posibilidad de reversión de la virulencia.
Muchos países desarrollados están utilizando la vacuna JE inactivada modelo purificada.
Por lo tanto, es una tendencia inevitable en China desarrollar una nueva generación de vacunas inactivadas más seguras y eficaces para prevenir y controlar la encefalitis epidémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna experimental de 0,5 ml el día 0,7 Vacuna contra la encefalitis japonesa inactivada derivada de células Vero
- Biológico: 0,5 ml de vacuna experimental el día 0,28 Vacuna contra la encefalitis japonesa inactivada derivada de células Vero
- Biológico: 0,5 ml de vacuna de comparación activa el día 0,7 vacuna de encefalitis japonesa liofilizada inactivada (células Vero)
Descripción detallada
La encefalitis japonesa (EJ) es una enfermedad zoonótica viral aguda. Las manifestaciones neurológicas de la enfermedad van desde cambios sutiles en el comportamiento hasta problemas graves, como ceguera, ataxia, debilidad y trastornos del movimiento. El virus de la encefalitis japonesa (JEV) ocurre principalmente en el sudeste asiático. Se transmite por mosquitos culicine, con mayor frecuencia Culex tritaeniorhynchus. Su período de incubación es de 5 a 15 días. En China, la temporada alta de la epidemia de EJ es de junio a agosto y ocurre principalmente en niños. JE se ha clasificado entre las diez principales enfermedades infecciosas según la incidencia o la mortalidad. Las vacunas JE se utilizan para proteger a la población, especialmente a los niños pequeños y los bebés, de las enfermedades de la encefalitis. Las vacunas vivas atenuadas contra la JE ahora se usan ampliamente. Se producen directamente a partir de virus atenuados, lo que puede aumentar la posibilidad de reversión de la virulencia. Muchos países desarrollados están utilizando la vacuna JE inactivada modelo purificada. Por lo tanto, es una tendencia inevitable en China desarrollar una nueva generación de vacunas inactivadas más seguras y eficaces para prevenir y controlar la encefalitis epidémica.
Con el fin de evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la encefalitis japonesa inactivada derivada de células Vero producida por Shandong Hengye Biotech Co., Ltd., se planea realizar un ensayo clínico de fase III en un solo centro en bebés sanos de 6 a 11 meses de edad en China.
Habrá dos programas de vacunación. Se asignarán al azar (1:1) 600 bebés sanos de 6 a 11 meses de edad para recibir una vacuna experimental o una vacuna de control positivo en el día 0,7. Se reclutarán otros 300 bebés sanos de entre 6 y 11 meses para recibir una vacuna experimental el día 0,28. Todos ellos recibirán una tercera dosis como vacunación de refuerzo 12 meses después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
900
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 11 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 a 11 meses el día de la inclusión
- Nunca había recibido ninguna vacuna contra la encefalitis japonesa.
- Los tutores legales de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado
- En buen estado de salud general a juzgar por el historial médico y el examen clínico en el momento de la inclusión
- Los sujetos y tutores legales pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
- Sujetos con temperatura <=37,0°C en ajuste axilar
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes médicos o familiares de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos, convulsiones, epilepsia, enfermedad cerebral o mental
- Sujeto que es alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
- Sujeto con función inmune dañada o baja que ya se ha conocido
- Sujeto que tenía antecedentes médicos de Encefalitis Japonesa
- Sujeto con enfermedad febril aguda o enfermedad infecciosa
- Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, incluido el daño cerebral perinatal
- Trombocitopenia, trastorno de la coagulación de la sangre o dificultades de sangrado con la inyección intramuscular
- Sujeto que tiene antecedentes alérgicos graves
- Sujeto con otros antecedentes médicos no aptos para la vacunación, como desmayos durante la inyección o el tratamiento de acupuntura.
- Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
- Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
- Cualquier administración previa de otro medicamento/vacuna en investigación en los últimos 30 días
- Cualquier administración previa de cualquier vacuna viva atenuada en los últimos 30 días
- Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 14 días, como la vacuna antineumocócica
- Cualquier infección aguda o infección grave que requiera antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral en los últimos 7 días
- Cualquier fiebre con temperatura >=38.0°C en ajuste axilar en los últimos 3 días
- Cualquier condición médica, psicológica, social o de otro tipo juzgada por el investigador, que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la firma del consentimiento informado por parte del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna experimental 0,5ml el día 0,7
Vacuna experimental de 0,5ml el día 0,7 y dosis de refuerzo 12 meses después
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Vacuna contra la encefalitis japonesa inactivada derivada de células Vero producida por Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, dos dosis con un intervalo de 7 días, una dosis de refuerzo 12 meses después de la primera dosis
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Experimental: Vacuna experimental 0,5ml el día 0,28
Vacuna experimental de 0,5 ml el día 0,28 y dosis de refuerzo 12 meses después
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Vacuna contra la encefalitis japonesa inactivada derivada de células Vero producida por Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, dos dosis con un intervalo de 28 días, una dosis de refuerzo 12 meses después de la primera dosis
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Comparador activo: 0,5 ml de vacuna de comparación activa el día 0,7
0,5 ml de vacuna de comparación activa el día 0,7 y una dosis de refuerzo 12 meses después
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Vacuna contra la encefalitis japonesa liofilizada inactivada (célula Vero) producida por Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.
/0,5 ml, dos dosis con 7 días de intervalo, una dosis de refuerzo 12 meses después de la primera dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de seroconversión positiva del anticuerpo neutralizante de JE después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación primaria
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para evaluar la tasa de seroconversión positiva del anticuerpo neutralizante de JE 28 días después de la vacunación primaria
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28 días después de la vacunación primaria
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incidencia de las reacciones adversas solicitadas (incluidas las reacciones adversas sistémicas y locales) después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la vacunación primaria
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para evaluar la incidencia de las reacciones adversas solicitadas (incluidas las reacciones adversas sistémicas y locales) dentro de los 0-7 días posteriores a la vacunación primaria
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0-7 días después de la vacunación primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMT de anticuerpos neutralizantes de JE después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación primaria
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para evaluar el GMT del anticuerpo neutralizante de JE 28 días después de la vacunación primaria
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28 días después de la vacunación primaria
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tasa de seroconversión positiva del anticuerpo neutralizante de JE después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo
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para evaluar la tasa de seroconversión positiva del anticuerpo neutralizante de JE 28 días después de la vacunación de refuerzo
|
28 días después de la vacunación de refuerzo
|
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tasa de seroconversión positiva del anticuerpo neutralizante de JE después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación primaria
|
para evaluar la tasa de seroconversión positiva del anticuerpo neutralizante de JE 12 meses después de la vacunación primaria
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12 meses después de la vacunación primaria
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incidencia de reacciones adversas no solicitadas (incluyendo reacciones adversas sistémicas y locales) después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: 0-28 días después de la vacunación primaria
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para evaluar la incidencia de reacciones adversas no solicitadas (incluidas las reacciones adversas sistémicas y locales) dentro de los 0-28 días posteriores a la vacunación primaria
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0-28 días después de la vacunación primaria
|
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incidencia de eventos adversos (EA) después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 0-28 días después de la vacunación de refuerzo
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para evaluar la incidencia de eventos adversos (AE) dentro de los 0-28 días después de la vacunación de refuerzo
|
0-28 días después de la vacunación de refuerzo
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incidencia de eventos adversos graves (SAE) durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Día 0 de la primera dosis hasta el Día 28 de la tercera dosis
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para evaluar la incidencia de eventos adversos graves (SAE) durante todo el período de estudio
|
Día 0 de la primera dosis hasta el Día 28 de la tercera dosis
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GMT del anticuerpo neutralizante de JE después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo
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para evaluar el GMT y el GMI del anticuerpo neutralizante de JE 28 días después de la vacunación de refuerzo
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28 días después de la vacunación de refuerzo
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GMT de anticuerpos neutralizantes de JE después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación primaria
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para evaluar el GMT del anticuerpo neutralizante de JE 12 meses después de la vacunación primaria
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12 meses después de la vacunación primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .