Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for inaktiveret japansk encephalitisvaccine hos raske kinesiske spædbørn

30. august 2016 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et enkeltcenter fase III klinisk forsøg for Vero-celle-afledt inaktiveret japansk encephalitis-vaccine produceret af Shandong Hengye Biotech Co., Ltd. i raske kinesiske spædbørn i alderen 6-11 måneder, rettet mod at evaluere immunogenicitet og sikkerhed

Japansk hjernebetændelse (JE) er en akut viral zoonotisk sygdom. Neurologiske manifestationer af sygdommen spænder fra subtile ændringer i adfærd til alvorlige problemer, herunder blindhed, ataksi, svaghed og bevægelsesforstyrrelser. Den japanske encephalitis-virus (JEV) forekommer primært i det sydøstasiatiske. Den spredes af culicine myg, oftest Culex tritaeniorhynchus. Dens inkubationsperiode er 5 til 15 dage. I Kina er JE-epidemiens højsæson fra juni til august, og den forekom hovedsageligt hos børn. JE har rangeret i top ti infektionssygdomme efter enten forekomst eller dødelighed. JE-vacciner bruges til at beskytte befolkningen, især små børn og spædbørn, mod hjernebetændelse. Levende svækkede JE-vacciner er nu meget brugt. De er direkte produceret fra svækket virus, hvilket kan øge muligheden for virulensreversion. Mange udviklede lande bruger oprenset modelinaktiveret JE-vaccine. Derfor er det en uundgåelig tendens i Kina at udvikle en ny generation af sikrere og mere effektiv inaktiveret vaccine til at forebygge og kontrollere epidemisk hjernebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Japansk hjernebetændelse (JE) er en akut viral zoonotisk sygdom. Neurologiske manifestationer af sygdommen spænder fra subtile ændringer i adfærd til alvorlige problemer, herunder blindhed, ataksi, svaghed og bevægelsesforstyrrelser. Den japanske encephalitis-virus (JEV) forekommer primært i det sydøstasiatiske. Den spredes af culicine myg, oftest Culex tritaeniorhynchus. Dens inkubationsperiode er 5 til 15 dage. I Kina er JE-epidemiens højsæson fra juni til august, og den forekom hovedsageligt hos børn. JE har rangeret i top ti infektionssygdomme efter enten forekomst eller dødelighed. JE-vacciner bruges til at beskytte befolkningen, især små børn og spædbørn, mod hjernebetændelse. Levende svækkede JE-vacciner er nu meget brugt. De er direkte produceret fra svækket virus, hvilket kan øge muligheden for virulensreversion. Mange udviklede lande bruger oprenset modelinaktiveret JE-vaccine. Derfor er det en uundgåelig tendens i Kina at udvikle en ny generation af sikrere og mere effektiv inaktiveret vaccine til at forebygge og kontrollere epidemisk hjernebetændelse.

For at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Vero-celle-afledt inaktiveret japansk encephalitis-vaccine produceret af Shandong Hengye Biotech Co., Ltd. er der planlagt et enkelt-center fase III klinisk forsøg med raske spædbørn i alderen 6-11 måneder i Kina.

Der vil være to immuniseringsprogrammer. 600 raske spædbørn i alderen 6-11 måneder vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage en eksperimentel vaccine eller en positiv kontrolvaccine på dag 0,7. Yderligere 300 raske spædbørn i alderen 6-11 måneder vil blive rekrutteret til at modtage en eksperimentel vaccine på dag 0,28. Alle vil modtage en tredje dosis som boostervaccination 12 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 6 til 11 måneder på optagelsesdagen
  • Havde aldrig modtaget nogen japansk hjernebetændelsesvaccine
  • Forsøgspersoners juridiske værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Ved god generel sundhed vurderet ud fra sygehistorie og klinisk undersøgelse på tidspunktet for inklusion
  • Undersøgte og juridiske værger kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Emner med temperatur <=37,0°C ved aksillær indstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har en medicinsk eller familiehistorie med et af følgende: allergisk historie, anfald, epilepsi, hjerne eller mental sygdom
  • Person, der er allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Person med beskadiget eller lav immunfunktion, som allerede har været kendt
  • Forsøgsperson, der havde en sygehistorie for japansk hjernebetændelse
  • Person med akut febersygdom eller infektionssygdom
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade
  • Trombocytopeni, blodkoagulationsforstyrrelser eller blødningsbesvær ved intramuskulær injektion
  • Person med alvorlig allergisk historie
  • Person med anden sygehistorie, der ikke er egnet til vaccination, såsom besvimelse under injektion eller akupunkturbehandling
  • Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin/vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 14 dage, såsom pneumokokvaccine
  • Enhver akut infektion eller alvorlig infektion, der har behov for systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for de sidste 7 dage
  • Enhver feber med temperatur >=38,0°C ved aksillær indstilling i de sidste 3 dage
  • Enhver medicinsk, psykologisk, social eller anden tilstand vurderet af efterforskeren, der kan forstyrre forsøgspersonens overholdelse af protokollen eller underskrift på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 ml eksperimentel vaccine på dag 0,7
0,5 ml eksperimentel vaccine på dag 0,7 og en boosterdosis 12 måneder senere
Biologisk: 0,5 ml eksperimentel vaccine på dag 0,7 Vero-celle-afledt inaktiveret japansk encephalitis-vaccine
Vero-celle-afledt inaktiveret japansk encephalitis-vaccine produceret af Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, to doser med 7 dages interval, en boosterdosis 12 måneder efter den første dosis
Eksperimentel: 0,5 ml eksperimentel vaccine på dag 0,28
0,5 ml eksperimentel vaccine på dag 0,28 og en boosterdosis 12 måneder senere
Biologisk: 0,5 ml eksperimentel vaccine på dag 0,28 Vero-celle-afledt inaktiveret japansk encephalitis-vaccine
Vero-celle-afledt inaktiveret japansk encephalitis-vaccine produceret af Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, to doser med 28 dages interval, en boosterdosis 12 måneder efter den første dosis
Aktiv komparator: 0,5 ml aktiv komparatorvaccine på dag 0,7
0,5 ml aktiv komparatorvaccine på dag 0,7 og en boosterdosis 12 måneder senere
Biologisk: 0,5 ml aktiv komparatorvaccine på dag 0,7 inaktiveret frysetørret japansk encephalitis-vaccine (Vero-celle)
inaktiveret frysetørret japansk encephalitis-vaccine (Vero-celle) produceret af Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. /0,5ml, to doser med 7 dages interval, en boosterdosis 12 måneder efter den første dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv serokonverteringsrate af JE-neutraliserende antistof efter primær vaccination
Tidsramme: 28 dage efter primær vaccination
at evaluere den positive serokonverteringsrate af JE-neutraliserende antistof 28 dage efter primær vaccination
28 dage efter primær vaccination
forekomst af opfordrede bivirkninger (herunder systemiske og lokale bivirkninger) efter primærvaccination
Tidsramme: 0-7 dage efter primær vaccination
at evaluere forekomsten af ​​opfordrede bivirkninger (herunder systemiske og lokale bivirkninger) inden for 0-7 dage efter primær vaccination
0-7 dage efter primær vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT af JE-neutraliserende antistof efter primær vaccination
Tidsramme: 28 dage efter primær vaccination
at evaluere GMT for JE-neutraliserende antistof 28 dage efter primær vaccination
28 dage efter primær vaccination
positiv serokonverteringsrate af JE-neutraliserende antistof efter boostervaccination
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccination
at evaluere den positive serokonverteringsrate af JE-neutraliserende antistof 28 dage efter boostervaccination
28 dage efter boostervaccination
positiv serokonverteringsrate af JE-neutraliserende antistof efter primær vaccination
Tidsramme: 12 måneder efter primær vaccination
at evaluere den positive serokonverteringsrate af JE-neutraliserende antistof 12 måneder efter primær vaccination
12 måneder efter primær vaccination
forekomst af uønskede bivirkninger (herunder systemiske og lokale bivirkninger) efter primærvaccination
Tidsramme: 0-28 dage efter primær vaccination
at evaluere forekomsten af ​​uønskede bivirkninger (inklusive systemiske og lokale bivirkninger) inden for 0-28 dage efter primær vaccination
0-28 dage efter primær vaccination
forekomst af uønskede hændelser (AE) efter boostervaccination
Tidsramme: 0-28 dage efter boostervaccination
at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE) inden for 0-28 dage efter boostervaccination
0-28 dage efter boostervaccination
forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Dag 0 af den første dosis op til dag 28 af den tredje dosis
at evaluere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) i hele undersøgelsesperioden
Dag 0 af den første dosis op til dag 28 af den tredje dosis
GMT for JE-neutraliserende antistof efter boostervaccination
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccination
at evaluere GMT og GMI af JE-neutraliserende antistof 28 dage efter boostervaccination
28 dage efter boostervaccination
GMT af JE-neutraliserende antistof efter primær vaccination
Tidsramme: 12 måneder efter primær vaccination
at evaluere GMT for JE-neutraliserende antistof 12 måneder efter primær vaccination
12 måneder efter primær vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Shandong Hengye Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner