Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания инактивированной вакцины против японского энцефалита у здоровых китайских младенцев

30 августа 2016 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Одноцентровое клиническое испытание фазы III инактивированной вакцины против японского энцефалита, полученной из клеток Vero, производства Shandong Hengye Biotech Co., Ltd., на здоровых китайских младенцах в возрасте 6-11 месяцев, направленное на оценку иммуногенности и безопасности

Японский энцефалит (ЯЭ) — острое вирусное зоонозное заболевание. Неврологические проявления заболевания варьируются от незначительных изменений в поведении до серьезных проблем, включая слепоту, атаксию, слабость и двигательные расстройства. Вирус японского энцефалита (JEV) встречается в основном в Юго-Восточной Азии. Распространяется комарами culicine, чаще всего Culex tritaeniorhynchus. Его инкубационный период составляет от 5 до 15 дней. Пик эпидемии ЯЭ в Китае приходится на период с июня по август и в основном поражает детей. ЯЭ входит в десятку ведущих инфекционных заболеваний как по заболеваемости, так и по смертности. Вакцины против ЯЭ используются для защиты населения, особенно детей раннего возраста и младенцев, от энцефалитных заболеваний. В настоящее время широко используются живые аттенуированные вакцины против ЯЭ. Они производятся непосредственно из аттенуированного вируса, что может повысить вероятность реверсии вирулентности. Многие развитые страны используют очищенную образцовую инактивированную вакцину против ЯЭ. Таким образом, в Китае существует неизбежная тенденция к разработке более безопасной и эффективной инактивированной вакцины нового поколения для профилактики эпидемического энцефалита и борьбы с ним.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Японский энцефалит (ЯЭ) — острое вирусное зоонозное заболевание. Неврологические проявления заболевания варьируются от незначительных изменений в поведении до серьезных проблем, включая слепоту, атаксию, слабость и двигательные расстройства. Вирус японского энцефалита (JEV) встречается в основном в Юго-Восточной Азии. Распространяется комарами culicine, чаще всего Culex tritaeniorhynchus. Инкубационный период составляет от 5 до 15 дней. В Китае пик эпидемии ЯЭ приходится на период с июня по август и в основном приходится на детей. ЯЭ входит в десятку ведущих инфекционных заболеваний как по заболеваемости, так и по смертности. Вакцины против ЯЭ используются для защиты населения, особенно детей раннего возраста и младенцев, от энцефалитных заболеваний. В настоящее время широко используются живые аттенуированные вакцины против ЯЭ. Они производятся непосредственно из аттенуированного вируса, что может повысить вероятность реверсии вирулентности. Многие развитые страны используют очищенную образцовую инактивированную вакцину против ЯЭ. Таким образом, в Китае существует неизбежная тенденция к разработке более безопасной и эффективной инактивированной вакцины нового поколения для профилактики эпидемического энцефалита и борьбы с ним.

Для оценки иммуногенности и безопасности полученной из клеток Vero инактивированной вакцины против японского энцефалита, производимой Shandong Hengye Biotech Co., Ltd., планируется провести одноцентровое клиническое исследование фазы III на здоровых младенцах в возрасте 6-11 месяцев в Китае.

Будет две программы иммунизации. 600 здоровых младенцев в возрасте 6-11 месяцев будут случайным образом распределены (1:1) для получения экспериментальной вакцины или положительной контрольной вакцины на 0,7-й день. Еще 300 здоровых младенцев в возрасте 6-11 месяцев будут набраны для введения экспериментальной вакцины на 0,28-й день. Все они получат третью дозу ревакцинации через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 11 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 11 месяцев на день включения
  • Никогда не получал прививки от японского энцефалита.
  • Законные опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие
  • При хорошем общем состоянии здоровья, судя по анамнезу и клиническому осмотру на момент включения
  • Субъекты и законные опекуны могут и будут соблюдать требования протокола
  • Субъекты с температурой <=37,0°C в подмышечной области

Критерий исключения:

  • Субъект, у которого в медицинской или семейной истории есть любое из следующего: аллергический анамнез, судороги, эпилепсия, мозговые или психические заболевания.
  • Субъект с аллергией на любой ингредиент вакцины
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
  • Субъект с поврежденной или слабой иммунной функцией, о которой уже известно
  • Субъект, у которого в анамнезе был японский энцефалит.
  • Субъект с острым лихорадочным заболеванием или инфекционным заболеванием
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая перинатальное поражение головного мозга.
  • Тромбоцитопения, нарушение свертывания крови или затруднение кровотечения при внутримышечном введении
  • Субъект с серьезной аллергией в анамнезе
  • Субъект с другим медицинским анамнезом, не подходящим для вакцинации, например, обморок во время инъекции или лечения иглоукалыванием
  • Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев
  • Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца
  • Любое предшествующее введение другого исследовательского лекарства/вакцины за последние 30 дней
  • Любое предшествующее введение любой аттенуированной живой вакцины за последние 30 дней
  • Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 14 дней, таких как пневмококковая вакцина.
  • Любая острая инфекция или серьезная инфекция, требующая системных антибиотиков или противовирусного лечения за последние 7 дней.
  • Любая лихорадка с температурой >=38,0°C в подмышечной области за последние 3 дня
  • Любое медицинское, психологическое, социальное или иное состояние, по оценке исследователя, которое может помешать соблюдению субъектом протокола или подписи на информированном согласии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,5 мл экспериментальной вакцины на 0,7 день
0,5 мл экспериментальной вакцины в день 0,7 и бустерная доза через 12 месяцев.
Биологический: 0,5 мл экспериментальной вакцины в день 0,7 Инактивированная вакцина против японского энцефалита на основе клеток Vero
Инактивированная вакцина против японского энцефалита на основе клеток Vero производства Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 мл, две дозы с интервалом 7 дней, бустерная доза через 12 месяцев после первой дозы
Экспериментальный: 0,5мл экспериментальной вакцины на 0,28 день
0,5 мл экспериментальной вакцины на 0,28-й день и бустерная доза через 12 месяцев.
Биологический: 0,5 мл экспериментальной вакцины в день 0,28 Инактивированная вакцина против японского энцефалита, полученная из клеток Vero
Инактивированная вакцина против японского энцефалита на основе клеток Vero производства Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 мл, две дозы с интервалом 28 дней, бустерная доза через 12 месяцев после первой дозы
Активный компаратор: 0,5 мл активной вакцины сравнения на 0,7 день
0,5 мл активной вакцины сравнения в день 0,7 и бустерная доза через 12 месяцев.
Биологический: 0,5 мл активной вакцины сравнения на 0,7 день инактивированной лиофилизированной вакцины против японского энцефалита (клетки Vero)
инактивированная лиофилизированная вакцина против японского энцефалита (клетки Vero), производимая компанией Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. /0,5мл, две дозы с интервалом 7 дней, бустерная доза через 12 месяцев после первой дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
положительная частота сероконверсии антител, нейтрализующих ЯЭ, после первичной вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после первичной вакцинации
оценить положительную сероконверсию антител, нейтрализующих ЯЭ, через 28 дней после первичной вакцинации.
Через 28 дней после первичной вакцинации
частота предполагаемых побочных реакций (включая системные и местные побочные реакции) после первичной вакцинации
Временное ограничение: 0-7 дней после первичной вакцинации
для оценки частоты предполагаемых побочных реакций (включая системные и местные побочные реакции) в течение 0–7 дней после первичной вакцинации.
0-7 дней после первичной вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время по Гринвичу антител, нейтрализующих ЯЭ, после первичной вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после первичной вакцинации
для оценки GMT антител, нейтрализующих ЯЭ, через 28 дней после первичной вакцинации
Через 28 дней после первичной вакцинации
положительная частота сероконверсии антител, нейтрализующих ЯЭ, после бустерной вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после ревакцинации
оценить положительную сероконверсию антител, нейтрализующих ЯЭ, через 28 дней после бустерной вакцинации
28 дней после ревакцинации
положительная частота сероконверсии антител, нейтрализующих ЯЭ, после первичной вакцинации
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первичной вакцинации
оценить положительную сероконверсию антител, нейтрализующих ЯЭ, через 12 месяцев после первичной вакцинации
Через 12 месяцев после первичной вакцинации
частота нежелательных побочных реакций (включая системные и местные побочные реакции) после первичной вакцинации
Временное ограничение: 0-28 дней после первичной вакцинации
оценить частоту нежелательных побочных реакций (включая системные и местные побочные реакции) в течение 0–28 дней после первичной вакцинации.
0-28 дней после первичной вакцинации
частота нежелательных явлений (НЯ) после бустерной вакцинации
Временное ограничение: 0-28 дней после ревакцинации
для оценки частоты нежелательных явлений (НЯ) в течение 0-28 дней после ревакцинации
0-28 дней после ревакцинации
частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение всего периода исследования
Временное ограничение: С 0-го дня первой дозы до 28-го дня третьей дозы
для оценки частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение всего периода исследования
С 0-го дня первой дозы до 28-го дня третьей дозы
Среднее время по Гринвичу антител, нейтрализующих ЯЭ, после ревакцинации
Временное ограничение: 28 дней после ревакцинации
для оценки GMT и GMI антител, нейтрализующих ЯЭ, через 28 дней после бустерной вакцинации
28 дней после ревакцинации
Среднее время по Гринвичу антител, нейтрализующих ЯЭ, после первичной вакцинации
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первичной вакцинации
оценить среднее время по Гринвичу антител, нейтрализующих ЯЭ, через 12 месяцев после первичной вакцинации
Через 12 месяцев после первичной вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

Shandong Hengye Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSVCT015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться