건강한 중국 영유아를 대상으로 한 비활성화 일본뇌염 백신의 임상시험
면역원성과 안전성을 평가하기 위한 Shandong Hengye Biotech Co., Ltd.가 생산한 Vero 세포 유래 불활화 일본 뇌염 백신의 단일 센터 3상 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
일본 뇌염(JE)은 급성 바이러스성 인수공통전염병입니다. 질병의 신경학적 징후는 행동의 미묘한 변화에서 실명, 운동 실조, 쇠약 및 운동 장애를 포함한 심각한 문제에 이르기까지 다양합니다. 일본 뇌염 바이러스(JEV)는 주로 동남아시아에서 발생합니다. 그것은 culicine 모기, 가장 자주 Culex tritaeniorhynchus에 의해 퍼집니다. 잠복기는 5~15일이다. 중국에서 JE 유행 성수기는 6월부터 8월까지이며 주로 어린이에게서 발생했습니다. JE는 발생률 또는 사망률에 따라 상위 10개 전염병에 포함되었습니다. JE 백신은 인구, 특히 어린이와 유아를 뇌염으로부터 보호하는 데 사용됩니다. 생 약독화 JE 백신이 현재 널리 사용됩니다. 그들은 독성 복귀의 가능성을 증가시킬 수 있는 약독화 바이러스에서 직접 생산됩니다. 많은 선진국에서는 정제된 모델 불활성 JE 백신을 사용하고 있습니다. 따라서 중국에서는 유행성 뇌염을 예방하고 통제하기 위해 보다 안전하고 효과적인 비활성화 백신의 새로운 세대를 개발하는 것이 불가피한 추세입니다.
Shandong Hengye Biotech Co., Ltd.에서 생산하는 Vero 세포 유래 불활성화 일본뇌염 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 중국에서 6-11개월의 건강한 유아를 대상으로 단일 센터 3상 임상 시험을 진행할 예정입니다.
두 가지 예방 접종 프로그램이 있습니다. 6-11개월의 건강한 영아 600명을 무작위로(1:1) 배정하여 0,7일에 실험용 백신 또는 양성 대조군 백신을 접종합니다. 6-11개월의 또 다른 300명의 건강한 영아를 모집하여 0,28일에 실험 백신을 접종할 것입니다. 이들 모두는 12개월 후 추가 접종으로 3차 접종을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 당일 생후 6~11개월
- 일본뇌염 예방접종을 받은 적이 없는 경우
- 피험자의 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 포함 당시의 병력 및 임상 검사에서 판단되는 양호한 일반 건강 상태
- 피험자와 법적 보호자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있으며 준수할 것입니다.
- 겨드랑이 설정에서 온도가 <=37.0°C인 피험자
제외 기준:
- 다음 중 하나의 병력 또는 가족력이 있는 피험자: 알레르기 병력, 발작, 간질, 뇌 또는 정신 질환
- 백신 성분에 알레르기가 있는 피험자
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 이미 알려진 면역 기능이 손상되었거나 낮은 대상자
- 일본 뇌염 병력이 있는 피험자
- 급성열성질환 또는 전염병이 있는 자
- 주요 선천적 결함 또는 주산기 뇌 손상을 포함한 심각한 만성 질환
- 혈소판 감소증, 혈액 응고 장애 또는 근육 주사시 출혈 장애
- 심각한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 기타 주사 또는 침 치료 중 실신 등 예방접종에 적합하지 않은 병력이 있는 자
- 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 혈액 제품을 투여한 모든 이전
- 지난 30일 동안 다른 연구 의약품/백신의 이전 투여
- 지난 30일 동안 약독화 생백신을 투여한 적이 있는 경우
- 폐렴구균 백신과 같이 지난 14일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여
- 지난 7일 이내에 전신 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 급성 감염 또는 중증 감염
- 지난 3일 동안 겨드랑이에 38.0°C 이상의 열이 있는 경우
- 피험자의 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의서의 서명을 방해할 수 있는 조사관이 판단하는 모든 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0,7일차에 0.5ml 실험백신
0.7일차에 0.5ml 실험 백신 및 12개월 후 추가 접종
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Shandong Hengye Biotech Co., Ltd.에서 제조한 Vero 세포 유래 불활화 일본뇌염 백신/0.5ml, 7일 간격으로 2회 접종, 첫 접종 12개월 후 추가 접종
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실험적: 0,28일에 0.5ml 실험 백신
0.28일차에 0.5ml 실험 백신 및 12개월 후 추가 접종
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Shandong Hengye Biotech Co., Ltd.에서 제조한 Vero 세포 유래 불활화 일본뇌염 백신/0.5ml, 28일 간격으로 2회 접종, 첫 접종 12개월 후 추가 접종
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활성 비교기: 0.7일째에 0.5ml 활성 대조 백신
0.7일차에 0.5ml 활성 대조 백신 및 12개월 후 추가 접종
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Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.에서 생산한 비활성화 동결건조 일본뇌염 백신(Vero cell)
/0.5ml, 7일 간격으로 2회 접종, 첫 접종 12개월 후 추가 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 백신 접종 후 JE 중화 항체의 양성 혈청전환율
기간: 1차 접종 후 28일
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1차 백신 접종 28일 후 일본뇌염 중화항체 양성 혈청전환율 평가
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1차 접종 후 28일
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1차 접종 후 요청된 이상반응(전신 및 국소 이상반응 포함) 발생률
기간: 1차 접종 후 0~7일
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1차 접종 후 0-7일 이내에 요청된 이상반응(전신 및 국소 이상반응 포함)의 발생률을 평가하기 위해
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1차 접종 후 0~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 백신접종 후 JE 중화항체의 GMT
기간: 1차 접종 후 28일
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1차 백신 접종 28일 후 JE 중화항체의 GMT 평가
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1차 접종 후 28일
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추가 백신 접종 후 JE 중화 항체의 양성 혈청전환율
기간: 추가 접종 후 28일
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추가 백신 접종 28일 후 JE 중화 항체의 양성 혈청전환율을 평가하기 위해
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추가 접종 후 28일
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1차 백신 접종 후 JE 중화 항체의 양성 혈청전환율
기간: 1차 접종 후 12개월
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1차 접종 12개월 후 JE 중화항체 양성 혈청전환율 평가
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1차 접종 후 12개월
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1차 접종 후 원하지 않는 이상반응(전신 및 국소 이상반응 포함) 발생률
기간: 1차 접종 후 0~28일
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1차 접종 후 0-28일 이내에 원하지 않는 이상반응(전신 및 국소 이상반응 포함)의 발생률을 평가하기 위해
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1차 접종 후 0~28일
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추가 접종 후 부작용(AE) 발생률
기간: 추가 접종 후 0~28일
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추가 접종 후 0-28일 이내에 이상 반응(AE)의 발생률을 평가하기 위해
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추가 접종 후 0~28일
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전체 연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 1차 접종 0일차부터 3차 접종 28일차까지
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전체 연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 평가하기 위해
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1차 접종 0일차부터 3차 접종 28일차까지
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추가 접종 후 JE 중화 항체의 GMT
기간: 추가 접종 후 28일
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추가 접종 28일 후 JE 중화 항체의 GMT 및 GMI 평가
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추가 접종 후 28일
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1차 백신접종 후 JE 중화항체의 GMT
기간: 1차 접종 후 12개월
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1차 접종 12개월 후 일본뇌염 중화항체의 GMT 평가
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1차 접종 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSVCT015
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