Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus inaktivoidulle japanilaisen enkefaliittirokotteelle terveillä kiinalaisilla vauvoilla

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhden keskuksen vaiheen III kliininen tutkimus Vero-soluista peräisin olevalle inaktivoidulle japanilaiselle enkefaliittirokotteelle, jonka Shandong Hengye Biotech Co., Ltd. on tuottanut terveille kiinalaisille 6–11 kuukauden ikäisille vauvoille, jonka tarkoituksena on arvioida immunogeenisuutta ja turvallisuutta

Japanilainen enkefaliitti (JE) on akuutti virusperäinen zoonoosi. Sairauden neurologiset ilmenemismuodot vaihtelevat hienoista käyttäytymismuutoksista vakaviin ongelmiin, mukaan lukien sokeus, ataksia, heikkous ja liikehäiriöt. Japanilaista enkefaliittivirusta (JEV) esiintyy pääasiassa Kaakkois-Aasiassa. Sitä levittävät kulisiinihyttyset, useimmiten Culex tritaeniorhynchus. Sen itämisaika on 5–15 päivää. Kiinassa JE-epidemian huippukausi on kesäkuusta elokuuhun ja sitä esiintyi pääasiassa lapsilla. JE on sijoittunut kymmenen parhaan tartuntataudin joukkoon joko ilmaantuvuuden tai kuolleisuuden perusteella. JE-rokotteita käytetään suojelemaan väestöä, erityisesti pieniä lapsia ja imeväisiä enkefaliittitaudeilta. Eläviä heikennettyjä JE-rokotteita käytetään nykyään laajalti. Ne tuotetaan suoraan heikennetystä viruksesta, mikä voi lisätä virulenssin palautumisen mahdollisuutta. Monet kehittyneet maat käyttävät puhdistetun mallin inaktivoitua JE-rokotetta. Siksi Kiinassa on väistämätön trendi kehittää uuden sukupolven turvallisempi ja tehokkaampi inaktivoitu rokote epidemian enkefaliitin ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Japanilainen enkefaliitti (JE) on akuutti virusperäinen zoonoosi. Sairauden neurologiset ilmenemismuodot vaihtelevat hienoista käyttäytymismuutoksista vakaviin ongelmiin, mukaan lukien sokeus, ataksia, heikkous ja liikehäiriöt. Japanilaista enkefaliittivirusta (JEV) esiintyy pääasiassa Kaakkois-Aasiassa. Sitä levittävät kulisiinihyttyset, useimmiten Culex tritaeniorhynchus. Sen itämisaika on 5-15 päivää. Kiinassa JE-epidemian huippukausi on kesäkuusta elokuuhun ja sitä esiintyi pääasiassa lapsilla. JE on sijoittunut kymmenen parhaan tartuntataudin joukkoon joko ilmaantuvuuden tai kuolleisuuden perusteella. JE-rokotteita käytetään suojelemaan väestöä, erityisesti pieniä lapsia ja imeväisiä enkefaliittitaudeilta. Eläviä heikennettyjä JE-rokotteita käytetään nykyään laajalti. Ne tuotetaan suoraan heikennetystä viruksesta, mikä voi lisätä virulenssin palautumisen mahdollisuutta. Monet kehittyneet maat käyttävät puhdistetun mallin inaktivoitua JE-rokotetta. Siksi Kiinassa on väistämätön trendi kehittää uuden sukupolven turvallisempi ja tehokkaampi inaktivoitu rokote epidemian enkefaliitin ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi.

Shandong Hengye Biotech Co., Ltd.:n tuottaman Vero-soluperäisen inaktivoidun japanilaisen enkefaliittirokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi suunnitellaan yhden keskuksen vaiheen III kliinistä tutkimusta terveillä 6-11 kuukauden ikäisillä vauvoilla Kiinassa.

Tulee kaksi rokotusohjelmaa. 600 tervettä 6-11 kuukauden ikäistä vauvaa jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan kokeellisen rokotteen tai positiivisen kontrollirokotteen päivänä 0,7. Toiset 300 tervettä 6-11 kuukauden ikäistä vauvaa rekrytoidaan saamaan kokeellisen rokotteen päivänä 0,28. He kaikki saavat kolmannen annoksen tehosterokotuksena 12 kuukautta myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 11 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 6-11 kuukautta mukaanottopäivänä
  • En ollut koskaan saanut mitään japanilaista enkefaliittirokotetta
  • Tutkittavien lailliset huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Hyvässä yleiskunnossa arvioituna lääketieteellisen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella sisällyttämishetkellä
  • Tutkittavat ja lailliset huoltajat voivat noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia ja noudattavat niitä
  • Kohteet, joiden lämpötila on <=37,0 °C kainaloasennossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on lääketieteellisesti tai suvussa jokin seuraavista: allerginen historia, kohtaus, epilepsia, aivo- tai mielisairaus
  • Potilas, joka on allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
  • Kohde, jonka immuunitoiminta on vaurioitunut tai heikentynyt ja joka on jo tunnettu
  • Kohde, jolla oli japanilainen enkefaliitti sairaushistoria
  • Potilas, jolla on akuutti kuumetauti tai tartuntatauti
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio
  • Trombosytopenia, veren hyytymishäiriö tai verenvuotovaikeudet lihaksensisäisellä injektiolla
  • Kohde, jolla on vakava allerginen historia
  • Potilas, jolla on muu sairaushistoria, joka ei sovellu rokotukseen, kuten pyörtyminen injektion tai akupunktiohoidon aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden/rokotteiden antaminen viimeisten 30 päivän aikana
  • Mikä tahansa aiempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 30 päivän aikana
  • Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 14 päivän aikana, kuten pneumokokkirokote
  • Mikä tahansa akuutti infektio tai vakava infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä viimeisen 7 päivän aikana
  • Mikä tahansa kuume, jonka lämpötila on >=38,0 °C kainalossa viimeisen 3 päivän aikana
  • Mikä tahansa tutkijan arvioima lääketieteellinen, psykologinen, sosiaalinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkittavan protokollan noudattamista tai tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,5 ml koerokotetta päivänä 0,7
0,5 ml kokeellinen rokote päivänä 0,7 ja tehosteannos 12 kuukautta myöhemmin
Biologinen: 0,5 ml kokeellinen rokote päivänä 0,7 Vero-soluperäinen inaktivoitu japanilainen enkefaliittirokote
Vero-soluista saatu inaktivoitu japanilainen enkefaliittirokote, valmistaja Shandong Hengye Biotech Co., Ltd. / 0,5 ml, kaksi annosta 7 päivän välein, tehosteannos 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Kokeellinen: 0,5 ml kokeellinen rokote päivänä 0,28
0,5 ml kokeellinen rokote päivänä 0,28 ja tehosteannos 12 kuukautta myöhemmin
Biologinen: 0,5 ml kokeellinen rokote päivänä 0,28 Vero-soluperäinen inaktivoitu japanilainen enkefaliittirokote
Vero-soluista saatu inaktivoitu japanilainen enkefaliittirokote, valmistaja Shandong Hengye Biotech Co., Ltd. / 0,5 ml, kaksi annosta 28 päivän välein, tehosteannos 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Active Comparator: 0,5 ml aktiivista vertailurokotetta päivänä 0,7
0,5 ml aktiivinen vertailurokote päivänä 0,7 ja tehosteannos 12 kuukautta myöhemmin
Biologinen: 0,5 ml aktiivista vertailurokotetta päivänä 0,7 inaktivoitu pakastekuivattu japanilainen enkefaliittirokote (Vero-solu)
inaktivoitu pakastekuivattu japanilainen enkefaliittirokote (Vero-solu), jonka valmistaa Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. /0,5 ml, kaksi annosta 7 päivän välein, tehosteannos 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JE:tä neutraloivan vasta-aineen positiivinen serokonversionopeus perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää perusrokotuksen jälkeen
arvioida JE:tä neutraloivan vasta-aineen positiivinen serokonversioaste 28 päivää perusrokotuksen jälkeen
28 päivää perusrokotuksen jälkeen
pyydettyjen haittavaikutusten (mukaan lukien systeemiset ja paikalliset haittavaikutukset) ilmaantuvuus perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-7 päivää perusrokotuksen jälkeen
arvioida pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus (mukaan lukien systeemiset ja paikalliset haittavaikutukset) 0-7 päivän sisällä perusrokotuksen jälkeen
0-7 päivää perusrokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JE:tä neutraloivan vasta-aineen GMT perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää perusrokotuksen jälkeen
JE:tä neutraloivan vasta-aineen GMT:n arvioimiseksi 28 päivää perusrokotuksen jälkeen
28 päivää perusrokotuksen jälkeen
JE:tä neutraloivan vasta-aineen positiivinen serokonversionopeus tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
JE-neutraloivan vasta-aineen positiivisen serokonversion arvioimiseksi 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
JE:tä neutraloivan vasta-aineen positiivinen serokonversionopeus perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
arvioida JE:tä neutraloivan vasta-aineen positiivinen serokonversioaste 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
ei-toivottujen haittavaikutusten (mukaan lukien systeemiset ja paikalliset haittavaikutukset) ilmaantuvuus perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-28 päivää perusrokotuksen jälkeen
ei-toivottujen haittavaikutusten (mukaan lukien systeemiset ja paikalliset haittavaikutukset) ilmaantuvuuden arvioimiseksi 0-28 päivän sisällä perusrokotuksen jälkeen
0-28 päivää perusrokotuksen jälkeen
haittatapahtuman (AE) ilmaantuvuus tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
arvioida haittatapahtuman (AE) ilmaantuvuus 0-28 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
0-28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivä 0 aina kolmannen annoksen päivään 28 asti
arvioida vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus koko tutkimusjakson aikana
Ensimmäisen annoksen päivä 0 aina kolmannen annoksen päivään 28 asti
JE:tä neutraloivan vasta-aineen GMT tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
arvioida JE:tä neutraloivan vasta-aineen GMT ja GMI 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
JE:tä neutraloivan vasta-aineen GMT perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
JE:tä neutraloivan vasta-aineen GMT:n arvioimiseksi 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Shandong Hengye Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSVCT015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa