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Eine klinische Studie für einen inaktivierten Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis bei gesunden chinesischen Säuglingen

30. August 2016 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine von Shandong Hengye Biotech Co., Ltd. hergestellte klinische Phase-III-Einzelstudie für einen aus Vero-Zellen gewonnenen inaktivierten Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis bei gesunden chinesischen Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit

Japanische Enzephalitis (JE) ist eine akute virale Zoonose. Neurologische Manifestationen der Krankheit reichen von subtilen Verhaltensänderungen bis hin zu ernsthaften Problemen, einschließlich Blindheit, Ataxie, Schwäche und Bewegungsstörungen. Das Japanische-Enzephalitis-Virus (JEV) kommt vor allem in Südostasien vor. Es wird durch Culicine-Mücken verbreitet, am häufigsten Culex tritaeniorhynchus. Die Inkubationszeit beträgt 5 bis 15 Tage. In China ist die Hochsaison der JE-Epidemie von Juni bis August und sie trat hauptsächlich bei Kindern auf. JE gehört zu den Top Ten der Infektionskrankheiten, entweder nach Inzidenz oder Mortalität. JE-Impfstoffe werden verwendet, um die Bevölkerung, insbesondere Kleinkinder und Säuglinge, vor Enzephalitis-Erkrankungen zu schützen. Attenuierte JE-Lebendimpfstoffe werden heute weithin verwendet. Sie werden direkt aus abgeschwächten Viren hergestellt, was die Möglichkeit einer Virulenzreversion erhöhen kann. Viele entwickelte Länder verwenden gereinigte, inaktivierte JE-Vakzine. Daher ist es in China ein unvermeidlicher Trend, eine neue Generation von sichereren und wirksameren inaktivierten Impfstoffen zu entwickeln, um epidemische Enzephalitis zu verhindern und zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Japanische Enzephalitis (JE) ist eine akute virale Zoonose. Neurologische Manifestationen der Krankheit reichen von subtilen Verhaltensänderungen bis hin zu ernsthaften Problemen, einschließlich Blindheit, Ataxie, Schwäche und Bewegungsstörungen. Das Japanische-Enzephalitis-Virus (JEV) kommt vor allem in Südostasien vor. Es wird durch Culicine-Mücken verbreitet, am häufigsten Culex tritaeniorhynchus. Die Inkubationszeit beträgt 5 bis 15 Tage. In China ist die Hochsaison der JE-Epidemie von Juni bis August und sie trat hauptsächlich bei Kindern auf. JE gehört zu den Top Ten der Infektionskrankheiten, entweder nach Inzidenz oder Mortalität. JE-Impfstoffe werden verwendet, um die Bevölkerung, insbesondere Kleinkinder und Säuglinge, vor Enzephalitis-Erkrankungen zu schützen. Attenuierte JE-Lebendimpfstoffe werden heute weithin verwendet. Sie werden direkt aus abgeschwächten Viren hergestellt, was die Möglichkeit einer Virulenzreversion erhöhen kann. Viele entwickelte Länder verwenden gereinigte, inaktivierte JE-Vakzine. Daher ist es in China ein unvermeidlicher Trend, eine neue Generation von sichereren und wirksameren inaktivierten Impfstoffen zu entwickeln, um epidemische Enzephalitis zu verhindern und zu kontrollieren.

Um die Immunogenität und Sicherheit des von Shandong Hengye Biotech Co., Ltd. hergestellten, aus Vero-Zellen gewonnenen inaktivierten Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis zu bewerten, ist eine monozentrische klinische Phase-III-Studie mit gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten in China geplant.

Es wird zwei Impfprogramme geben. 600 gesunde Säuglinge im Alter von 6-11 Monaten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) am Tag 0,7 einem experimentellen Impfstoff oder einem positiven Kontrollimpfstoff zugeteilt. Weitere 300 gesunde Säuglinge im Alter von 6-11 Monaten werden rekrutiert, um am Tag 0,28 einen experimentellen Impfstoff zu erhalten. Alle von ihnen erhalten 12 Monate später eine dritte Dosis als Auffrischimpfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 6 bis 11 Monaten am Tag der Aufnahme
  • Hatte noch nie einen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis erhalten
  • Die Erziehungsberechtigten der Probanden können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • In gutem Allgemeinzustand, beurteilt nach Anamnese und klinischer Untersuchung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Subjekte und Erziehungsberechtigte können und werden die Anforderungen des Protokolls erfüllen
  • Probanden mit einer Temperatur von <=37,0 °C in der Achselhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer medizinischen oder familiären Vorgeschichte von einem der folgenden: allergische Vorgeschichte, Krampfanfälle, Epilepsie, Gehirn- oder Geisteskrankheit
  • Subjekt, das allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs ist
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
  • Subjekt mit bereits bekannter geschädigter oder schwacher Immunfunktion
  • Proband, der eine Krankengeschichte mit japanischer Enzephalitis hatte
  • Subjekt mit akuter fieberhafter Erkrankung oder Infektionskrankheit
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich perinataler Hirnschäden
  • Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Blutungsstörungen bei intramuskulärer Injektion
  • Subjekt mit schwerer allergischer Vorgeschichte
  • Subjekt mit anderer medizinischer Vorgeschichte, die nicht für eine Impfung geeignet ist, wie z. B. Ohnmacht während einer Injektion oder Akupunkturbehandlung
  • Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung eines anderen Forschungsarzneimittels/Impfstoffs in den letzten 30 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 30 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 14 Tagen, wie z. B. Pneumokokken-Impfstoff
  • Jede akute Infektion oder schwere Infektion, die in den letzten 7 Tagen eine systemische Antibiotika- oder antivirale Behandlung erforderte
  • Jedes Fieber mit einer Temperatur >= 38,0 °C in der Achselhöhle in den letzten 3 Tagen
  • Jeglicher medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Zustand, der vom Prüfer beurteilt wird und der die Einhaltung des Protokolls oder der Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Probanden beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 ml experimenteller Impfstoff am Tag 0,7
0,5 ml experimenteller Impfstoff am Tag 0,7 und eine Auffrischimpfung 12 Monate später
Biologisch: 0,5 ml experimenteller Impfstoff an Tag 0,7 Vero-Zell-abgeleiteter inaktivierter japanischer Enzephalitis-Impfstoff
Aus Vero-Zellen stammender inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, hergestellt von Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, zwei Dosen im Abstand von 7 Tagen, eine Auffrischungsdosis 12 Monate nach der ersten Dosis
Experimental: 0,5 ml experimenteller Impfstoff am Tag 0,28
0,5 ml experimenteller Impfstoff am Tag 0,28 und eine Auffrischimpfung 12 Monate später
Biologisch: 0,5 ml experimenteller Impfstoff an Tag 0,28 Vero-Zell-abgeleiteter inaktivierter japanischer Enzephalitis-Impfstoff
Aus Vero-Zellen stammender inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, hergestellt von Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen, eine Auffrischungsdosis 12 Monate nach der ersten Dosis
Aktiver Komparator: 0,5 ml aktiver Vergleichsimpfstoff am Tag 0,7
0,5 ml aktiver Vergleichsimpfstoff an Tag 0,7 und eine Auffrischimpfung 12 Monate später
Biologisch: 0,5 ml aktiver Vergleichsimpfstoff an Tag 0,7 inaktivierter gefriergetrockneter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (Vero-Zelle)
inaktivierter gefriergetrockneter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (Vero-Zelle), hergestellt von Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. /0,5 ml, zwei Dosen im Abstand von 7 Tagen, eine Auffrischungsdosis 12 Monate nach der ersten Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive Serokonversionsrate des JE-neutralisierenden Antikörpers nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Grundimmunisierung
um die positive Serokonversionsrate des neutralisierenden JE-Antikörpers 28 Tage nach der Grundimmunisierung zu bewerten
28 Tage nach der Grundimmunisierung
Inzidenz erwünschter Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und lokaler Nebenwirkungen) nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Grundimmunisierung
zur Bewertung der Inzidenz erwünschter Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und lokaler Nebenwirkungen) innerhalb von 0-7 Tagen nach der Grundimmunisierung
0-7 Tage nach der Grundimmunisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT des neutralisierenden JE-Antikörpers nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Grundimmunisierung
um die GMT des JE-neutralisierenden Antikörpers 28 Tage nach der primären Impfung zu bewerten
28 Tage nach der Grundimmunisierung
positive Serokonversionsrate des JE-neutralisierenden Antikörpers nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung
zur Bewertung der positiven Serokonversionsrate des JE-neutralisierenden Antikörpers 28 Tage nach der Auffrischimpfung
28 Tage nach der Auffrischimpfung
positive Serokonversionsrate des JE-neutralisierenden Antikörpers nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundimmunisierung
zur Bewertung der positiven Serokonversionsrate von JE-neutralisierenden Antikörpern 12 Monate nach der Grundimmunisierung
12 Monate nach der Grundimmunisierung
Inzidenz unerwünschter Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und lokaler Nebenwirkungen) nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: 0-28 Tage nach der Grundimmunisierung
zur Bewertung der Inzidenz unerwünschter Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und lokaler Nebenwirkungen) innerhalb von 0-28 Tagen nach der Grundimmunisierung
0-28 Tage nach der Grundimmunisierung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 0-28 Tage nach der Auffrischimpfung
um das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE) innerhalb von 0-28 Tagen nach der Auffrischungsimpfung zu bewerten
0-28 Tage nach der Auffrischimpfung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Tag 0 der ersten Dosis bis Tag 28 der dritten Dosis
um das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während des gesamten Studienzeitraums zu bewerten
Tag 0 der ersten Dosis bis Tag 28 der dritten Dosis
GMT des JE-neutralisierenden Antikörpers nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung
um den GMT und GMI des neutralisierenden JE-Antikörpers 28 Tage nach der Auffrischimpfung zu bewerten
28 Tage nach der Auffrischimpfung
GMT des neutralisierenden JE-Antikörpers nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundimmunisierung
um die GMT des JE-neutralisierenden Antikörpers 12 Monate nach der Grundimmunisierung zu bewerten
12 Monate nach der Grundimmunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Shandong Hengye Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT015

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