Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis bij gezonde Chinese baby's

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Een klinische fase III-studie in één centrum voor van Vero-cellen afgeleid geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis, geproduceerd door Shandong Hengye Biotech Co., Ltd. bij gezonde Chinese baby's van 6-11 maanden, gericht op het evalueren van immunogeniciteit en veiligheid

Japanse encefalitis (JE) is een acute virale zoönotische ziekte. Neurologische manifestaties van de ziekte variëren van subtiele gedragsveranderingen tot ernstige problemen, waaronder blindheid, ataxie, zwakte en bewegingsstoornissen. Het Japanse encefalitisvirus (JEV) komt voornamelijk voor in Zuidoost-Azië. Het wordt verspreid door culicinemuggen, meestal Culex tritaeniorhynchus. De incubatietijd is 5 tot 15 dagen. In China is het hoogseizoen van de JE-epidemie van juni tot augustus en het kwam vooral voor bij kinderen. JE staat in de top tien van infectieziekten op basis van incidentie of mortaliteit. JE-vaccins worden gebruikt om de bevolking, met name jonge kinderen en baby's, te beschermen tegen encefalitisziekten. Levende verzwakte JE-vaccins worden nu veel gebruikt. Ze worden rechtstreeks geproduceerd uit een verzwakt virus, wat de mogelijkheid van virulentie-reversie kan vergroten. Veel ontwikkelde landen gebruiken gezuiverd model geïnactiveerd JE-vaccin. Daarom is het een onvermijdelijke trend in China om een ​​nieuwe generatie veiliger en effectiever geïnactiveerd vaccin te ontwikkelen om epidemische encefalitis te voorkomen en te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Japanse encefalitis (JE) is een acute virale zoönotische ziekte. Neurologische manifestaties van de ziekte variëren van subtiele gedragsveranderingen tot ernstige problemen, waaronder blindheid, ataxie, zwakte en bewegingsstoornissen. Het Japanse encefalitisvirus (JEV) komt voornamelijk voor in Zuidoost-Azië. Het wordt verspreid door culicinemuggen, meestal Culex tritaeniorhynchus. De incubatietijd is 5 tot 15 dagen. In China is het hoogseizoen van de JE-epidemie van juni tot augustus en het kwam vooral voor bij kinderen. JE staat in de top tien van infectieziekten op basis van incidentie of mortaliteit. JE-vaccins worden gebruikt om de bevolking, met name jonge kinderen en baby's, te beschermen tegen encefalitisziekten. Levende verzwakte JE-vaccins worden nu veel gebruikt. Ze worden rechtstreeks geproduceerd uit een verzwakt virus, wat de mogelijkheid van virulentie-reversie kan vergroten. Veel ontwikkelde landen gebruiken gezuiverd model geïnactiveerd JE-vaccin. Daarom is het een onvermijdelijke trend in China om een ​​nieuwe generatie veiliger en effectiever geïnactiveerd vaccin te ontwikkelen om epidemische encefalitis te voorkomen en te beheersen.

Om de immunogeniciteit en veiligheid van het van Vero-cellen afgeleide geïnactiveerde vaccin tegen Japanse encefalitis, geproduceerd door Shandong Hengye Biotech Co., Ltd., te evalueren, is een single-center fase III klinische studie gepland om uit te voeren bij gezonde baby's van 6-11 maanden in China.

Er zullen twee vaccinatieprogramma's zijn. 600 gezonde baby's van 6-11 maanden oud zullen willekeurig worden toegewezen (1:1) om een ​​experimenteel vaccin of een positief controlevaccin te krijgen op dag 0,7. Nog eens 300 gezonde baby's van 6-11 maanden zullen worden aangeworven om op dag 0,28 een experimenteel vaccin te krijgen. Ze krijgen allemaal een derde dosis als boostervaccinatie 12 maanden later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 11 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 6 tot 11 maanden oud op de dag van opname
  • Had nog nooit een vaccin tegen Japanse encefalitis gekregen
  • De wettelijke voogden van proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
  • In goede algemene gezondheid, beoordeeld op basis van medische geschiedenis en klinisch onderzoek op het moment van opname
  • Onderdanen en wettelijke voogden kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Proefpersonen met een temperatuur <=37,0 °C in de okselstand

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met een medische of familiegeschiedenis van een van de volgende: allergische geschiedenis, epileptische aanvallen, epilepsie, hersen- of geestesziekte
  • Proefpersoon die allergisch is voor een ingrediënt van het vaccin
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
  • Proefpersoon met een reeds bekende beschadigde of lage immuunfunctie
  • Onderwerp met een medische geschiedenis van Japanse encefalitis
  • Proefpersoon met acute koortsziekte of besmettelijke ziekte
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder perinatale hersenbeschadiging
  • Trombocytopenie, bloedstollingsstoornis of bloedingsmoeilijkheden bij intramusculaire injectie
  • Proefpersoon met een ernstige allergische geschiedenis
  • Proefpersoon met een andere medische voorgeschiedenis die niet geschikt is voor vaccinatie, zoals flauwvallen tijdens injectie of acupunctuurbehandeling
  • Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
  • Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
  • Elke eerdere toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel/vaccin in de afgelopen 30 dagen
  • Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 30 dagen
  • Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 14 dagen, zoals pneumokokkenvaccin
  • Elke acute infectie of ernstige infectie waarvoor systemische antibiotica of antivirale behandeling nodig was in de afgelopen 7 dagen
  • Elke koorts met een temperatuur >=38,0°C in de okselomgeving in de afgelopen 3 dagen
  • Elke door de onderzoeker beoordeelde medische, psychologische, sociale of andere aandoening die de naleving van het protocol door de proefpersoon of het ondertekenen van geïnformeerde toestemming kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5 ml experimenteel vaccin op dag 0,7
0,5 ml experimenteel vaccin op dag 0,7 en een boosterdosis 12 maanden later
Biologisch: 0,5 ml experimenteel vaccin op dag 0,7 Verocel-afgeleid geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis
Van Vero-cellen afgeleid geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis geproduceerd door Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, twee doses met een interval van 7 dagen, een boosterdosis 12 maanden na de eerste dosis
Experimenteel: 0,5 ml experimenteel vaccin op dag 0,28
0,5 ml experimenteel vaccin op dag 0,28 en een boosterdosis 12 maanden later
Biologisch: 0,5 ml experimenteel vaccin op dag 0,28 Verocel-afgeleid geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis
Van Vero-cellen afgeleid geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis geproduceerd door Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, twee doses met een interval van 28 dagen, een boosterdosis 12 maanden na de eerste dosis
Actieve vergelijker: 0,5 ml actief vergelijkingsvaccin op dag 0,7
0,5 ml actief vergelijkingsvaccin op dag 0,7 en een boosterdosis 12 maanden later
Biologisch: 0,5 ml actief vergelijkingsvaccin op dag 0,7 geïnactiveerd gevriesdroogd vaccin tegen Japanse encefalitis (Vero-cel)
geïnactiveerd gevriesdroogd vaccin tegen Japanse encefalitis (Vero-cel), geproduceerd door Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. /0,5 ml, twee doses met een interval van 7 dagen, een boosterdosis 12 maanden na de eerste dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positieve seroconversie van JE-neutraliserend antilichaam na primaire vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de basisvaccinatie
om het positieve seroconversiepercentage van JE-neutraliserende antilichamen 28 dagen na de basisvaccinatie te evalueren
28 dagen na de basisvaccinatie
incidentie van gevraagde bijwerkingen (waaronder systemische en lokale bijwerkingen) na primaire vaccinatie
Tijdsspanne: 0-7 dagen na basisvaccinatie
om de incidentie van gevraagde bijwerkingen (inclusief systemische en lokale bijwerkingen) binnen 0-7 dagen na primaire vaccinatie te evalueren
0-7 dagen na basisvaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMT van JE-neutraliserend antilichaam na primaire vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de basisvaccinatie
om de GMT van JE-neutraliserend antilichaam 28 dagen na de primaire vaccinatie te evalueren
28 dagen na de basisvaccinatie
positieve seroconversiesnelheid van JE-neutraliserend antilichaam na boostervaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na boostervaccinatie
om de positieve seroconversiesnelheid van JE-neutraliserend antilichaam 28 dagen na boostervaccinatie te evalueren
28 dagen na boostervaccinatie
positieve seroconversie van JE-neutraliserend antilichaam na primaire vaccinatie
Tijdsspanne: 12 maanden na basisvaccinatie
om het positieve seroconversiepercentage van JE-neutraliserende antilichamen 12 maanden na de basisvaccinatie te evalueren
12 maanden na basisvaccinatie
incidentie van ongevraagde bijwerkingen (waaronder systemische en lokale bijwerkingen) na primaire vaccinatie
Tijdsspanne: 0-28 dagen na basisvaccinatie
om de incidentie van ongevraagde bijwerkingen (inclusief systemische en lokale bijwerkingen) binnen 0-28 dagen na primaire vaccinatie te evalueren
0-28 dagen na basisvaccinatie
incidentie van bijwerking (AE) na boostervaccinatie
Tijdsspanne: 0-28 dagen na boostervaccinatie
om de incidentie van bijwerkingen (AE) binnen 0-28 dagen na boostervaccinatie te evalueren
0-28 dagen na boostervaccinatie
incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende de gehele studieperiode
Tijdsspanne: Dag 0 van de eerste dosis tot dag 28 van de derde dosis
om de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende de gehele studieperiode te evalueren
Dag 0 van de eerste dosis tot dag 28 van de derde dosis
GMT van JE-neutraliserend antilichaam na boostervaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na boostervaccinatie
om de GMT en GMI van JE-neutraliserend antilichaam 28 dagen na boostervaccinatie te evalueren
28 dagen na boostervaccinatie
GMT van JE-neutraliserend antilichaam na primaire vaccinatie
Tijdsspanne: 12 maanden na basisvaccinatie
om de GMT van JE-neutraliserend antilichaam 12 maanden na de basisvaccinatie te evalueren
12 maanden na basisvaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

Shandong Hengye Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSVCT015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren