乙型脑炎灭活疫苗在中国健康婴儿中的临床试验
2016年8月30日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
山东恒业生物科技有限公司生产的Vero细胞衍生乙型脑炎灭活疫苗在中国6-11个月健康婴幼儿中开展单中心III期临床试验，旨在评估免疫原性和安全性
日本脑炎（JE）是一种急性病毒性人畜共患疾病。
该疾病的神经系统表现范围从细微的行为变化到严重的问题，包括失明、共济失调、虚弱和运动障碍。
日本脑炎病毒 (JEV) 主要发生在东南亚。
它由库蚊传播，最常见的是三带喙库蚊。
潜伏期5～15天。我国乙脑流行高峰期为6～8月，主要发生于儿童。
无论是发病率还是死亡率，乙脑均位列十大传染病之列。
乙脑疫苗用于保护人群，尤其是幼儿和婴儿免受脑炎疾病的侵害。
乙脑减毒活疫苗现已广泛使用。
它们直接由减毒病毒产生，这可能会增加毒力逆转的可能性。
许多发达国家都在使用纯化型乙脑灭活疫苗。
因此，研制新一代更安全、更有效的灭活疫苗来预防和控制流行性脑炎是我国的必然趋势。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
日本脑炎（JE）是一种急性病毒性人畜共患疾病。 该疾病的神经系统表现范围从细微的行为变化到严重的问题，包括失明、共济失调、虚弱和运动障碍。 日本脑炎病毒 (JEV) 主要发生在东南亚。 它由库蚊传播，最常见的是三带喙库蚊。 它的潜伏期为5至15天。 在中国，乙脑流行高峰期为6-8月，主要发生在儿童身上。 无论是发病率还是死亡率，乙脑均位列十大传染病之列。 乙脑疫苗用于保护人群，尤其是幼儿和婴儿免受脑炎疾病的侵害。 乙脑减毒活疫苗现已广泛使用。 它们直接由减毒病毒产生，这可能会增加毒力逆转的可能性。 许多发达国家都在使用纯化型乙脑灭活疫苗。 因此，研制新一代更安全、更有效的灭活疫苗来预防和控制流行性脑炎是我国的必然趋势。
为评价山东恒业生物科技有限公司生产的Vero细胞衍生乙型脑炎灭活疫苗的免疫原性和安全性，拟在中国6-11月龄健康婴儿中开展单中心III期临床试验。
将有两个免疫程序。 600 名 6-11 个月大的健康婴儿将被随机分配 (1:1) 在第 0,7 天接受实验疫苗或阳性对照疫苗。 将招募另外 300 名 6-11 个月大的健康婴儿在第 0,28 天接种实验疫苗。 他们都将在 12 个月后接受第三剂作为加强疫苗接种。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
900
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 11个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组当天年龄为 6 至 11 个月
- 从未接种过任何日本脑炎疫苗
- 受试者的法定监护人能够理解并签署知情同意书
- 根据纳入时的病史和临床检查判断总体健康状况良好
- 受试者和法定监护人能够并且将会遵守方案的要求
- 腋窝温度 <= 37.0°C 的受试者
排除标准：
- 具有以下任何病史或家族史的受试者：过敏史、癫痫发作、癫痫、脑部或精神疾病
- 对疫苗任何成分过敏的受试者
- 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
- 已知的免疫功能受损或低下的受试者
- 有日本脑炎病史的受试者
- 患有急性发热性疾病或传染病的受试者
- 重大先天性缺陷或严重慢性疾病，包括围产期脑损伤
- 血小板减少、凝血障碍或肌内注射出血困难
- 有严重过敏史的受试者
- 受试者有其他不适合接种疫苗的病史，例如在注射或针灸治疗期间晕倒
- 在过去 6 个月内是否曾服用过免疫抑制剂或皮质类固醇
- 在过去 3 个月内是否曾使用过血液制品
- 在过去 30 天内是否曾服用过其他研究药物/疫苗
- 在过去 30 天内是否曾接种过任何减毒活疫苗
- 在过去 14 天内是否接种过任何亚单位或灭活疫苗，例如肺炎球菌疫苗
- 最近 7 天内任何需要全身抗生素或抗病毒治疗的急性感染或严重感染
- 过去 3 天内腋下有任何体温 >=38.0°C 的发烧
- 研究者判断的任何可能影响受试者遵守方案或签署知情同意书的医学、心理、社会或其他状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 0,7 天 0.5ml 实验疫苗
第 0.7 天接种 0.5 毫升实验疫苗，12 个月后接种加强剂
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山东恒业生物科技有限公司生产的Vero细胞衍生乙型脑炎灭活疫苗/0.5ml，两剂间隔7天，第一剂后12个月加强一剂
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实验性的：第 0,28 天 0.5ml 实验疫苗
第 0.28 天接种 0.5 毫升实验疫苗，12 个月后接种加强剂
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山东恒业生物科技有限公司生产的Vero细胞衍生乙型脑炎灭活疫苗/0.5ml，两剂间隔28天，第一剂后12个月加强一剂
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有源比较器：第 0.7 天 0.5ml 活性对照疫苗
第 0.7 天接种 0.5 毫升活性对照疫苗，12 个月后接种加强剂量
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北京天坛生物制品有限公司生产的乙型脑炎灭活冻干疫苗（Vero细胞）。
/0.5ml，两剂间隔7天，第一剂后12个月加强一剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初次接种后乙脑中和抗体阳性血清转化率
大体时间：初次接种后 28 天
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评价初免后28天乙脑中和抗体阳性血清转化率
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初次接种后 28 天
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初次接种疫苗后引起的不良反应（包括全身和局部不良反应）的发生率
大体时间：初次接种后 0-7 天
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评估初次接种疫苗后 0-7 天内征求的不良反应（包括全身和局部不良反应）的发生率
|
初次接种后 0-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初次接种疫苗后乙脑中和抗体的 GMT
大体时间：初次接种后 28 天
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评估初次接种后 28 天乙脑中和抗体的 GMT
|
初次接种后 28 天
|
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加强免疫后乙脑中和抗体阳性率
大体时间：加强疫苗接种后 28 天
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评价加强免疫后28天乙脑中和抗体阳性血清转化率
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加强疫苗接种后 28 天
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初次接种后乙脑中和抗体阳性血清转化率
大体时间：初次接种疫苗后 12 个月
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评价初免后12个月乙脑中和抗体阳性血清转化率
|
初次接种疫苗后 12 个月
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初次接种疫苗后未经请求的不良反应（包括全身和局部不良反应）的发生率
大体时间：初次接种疫苗后 0-28 天
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评估初次接种疫苗后 0-28 天内未经请求的不良反应（包括全身和局部不良反应）的发生率
|
初次接种疫苗后 0-28 天
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加强疫苗接种后不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：加强疫苗接种后 0-28 天
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评估加强疫苗接种后 0-28 天内不良事件 (AE) 的发生率
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加强疫苗接种后 0-28 天
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整个研究期间严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：第一剂第 0 天至第三剂第 28 天
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评估整个研究期间严重不良事件 (SAE) 的发生率
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第一剂第 0 天至第三剂第 28 天
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加强疫苗接种后乙脑中和抗体的 GMT
大体时间：加强疫苗接种后 28 天
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评估加强接种后 28 天乙脑中和抗体的 GMT 和 GMI
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加强疫苗接种后 28 天
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初次接种疫苗后乙脑中和抗体的 GMT
大体时间：初次接种疫苗后 12 个月
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评估初次接种后 12 个月乙脑中和抗体的 GMT
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初次接种疫苗后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月19日
首次发布 (估计)
2015年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月30日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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