Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk prøve for inaktivert japansk encefalittvaksine hos friske kinesiske spedbarn

30. august 2016 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

En enkeltsenter fase III klinisk studie for vero-celle-avledet inaktivert japansk encefalitt-vaksine produsert av Shandong Hengye Biotech Co., Ltd. i friske kinesiske spedbarn i alderen 6-11 måneder, med sikte på å evaluere immunogenisitet og sikkerhet

Japansk encefalitt (JE) er en akutt viral zoonotisk sykdom. Nevrologiske manifestasjoner av sykdommen varierer fra subtile endringer i atferd til alvorlige problemer, inkludert blindhet, ataksi, svakhet og bevegelsesforstyrrelser. Det japanske encefalittviruset (JEV) forekommer først og fremst i Sørøst-Asia. Den spres av kulisinmygg, oftest Culex tritaeniorhynchus. Dens inkubasjonsperiode er 5 til 15 dager. I Kina er JE-epidemiens høysesong fra juni til august, og den forekommer hovedsakelig hos barn. JE har rangert blant de ti beste infeksjonssykdommer etter enten forekomst eller dødelighet. JE-vaksiner brukes for å beskytte befolkningen, spesielt små barn og spedbarn, mot hjernebetennelse. Levende svekkede JE-vaksiner er nå mye brukt. De er direkte produsert fra svekket virus som kan øke muligheten for virulensreversjon. Mange utviklede land bruker renset modellinaktivert JE-vaksine. Derfor er det en uunngåelig trend i Kina å utvikle en ny generasjon tryggere og mer effektiv inaktivert vaksine for å forebygge og kontrollere epidemisk hjernebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Japansk encefalitt (JE) er en akutt viral zoonotisk sykdom. Nevrologiske manifestasjoner av sykdommen varierer fra subtile endringer i atferd til alvorlige problemer, inkludert blindhet, ataksi, svakhet og bevegelsesforstyrrelser. Det japanske encefalittviruset (JEV) forekommer først og fremst i Sørøst-Asia. Den spres av kulisinmygg, oftest Culex tritaeniorhynchus. Inkubasjonstiden er 5 til 15 dager. I Kina er JE-epidemiens høysesong fra juni til august, og den forekom hovedsakelig hos barn. JE har rangert blant de ti beste infeksjonssykdommer etter enten forekomst eller dødelighet. JE-vaksiner brukes for å beskytte befolkningen, spesielt små barn og spedbarn, mot hjernebetennelse. Levende svekkede JE-vaksiner er nå mye brukt. De er direkte produsert fra svekket virus som kan øke muligheten for virulensreversjon. Mange utviklede land bruker renset modellinaktivert JE-vaksine. Derfor er det en uunngåelig trend i Kina å utvikle en ny generasjon tryggere og mer effektiv inaktivert vaksine for å forebygge og kontrollere epidemisk hjernebetennelse.

For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Vero-celle-avledet inaktivert japansk encefalitt-vaksine produsert av Shandong Hengye Biotech Co., Ltd. er det planlagt en enkeltsenter fase III klinisk studie på friske spedbarn i alderen 6-11 måneder i Kina.

Det vil være to vaksinasjonsprogrammer. 600 friske spedbarn i alderen 6-11 måneder vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta en eksperimentell vaksine eller en positiv kontrollvaksine på dag 0,7. Ytterligere 300 friske spedbarn i alderen 6-11 måneder vil bli rekruttert til å motta en eksperimentell vaksine på dag 0,28. Alle vil få en tredje dose som boostervaksinasjon 12 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 6 til 11 måneder gammel på inkluderingsdagen
  • Hadde aldri fått noen japansk encefalitt-vaksine
  • Subjektenes juridiske foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
  • Ved god generell helse bedømt ut fra sykehistorie og klinisk undersøkelse på tidspunktet for inklusjon
  • Subjekter og juridiske verger kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Motiver med temperatur <=37,0°C på aksillær innstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har en medisinsk eller familiehistorie med noen av følgende: allergisk historie, anfall, epilepsi, hjerne eller mental sykdom
  • Person som er allergisk mot noen ingrediens i vaksinen
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
  • Person med skadet eller lavt immunforsvar som allerede er kjent
  • Person som hadde en medisinsk historie med japansk encefalitt
  • Person med akutt febersykdom eller infeksjonssykdom
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert perinatal hjerneskade
  • Trombocytopeni, blodkoagulasjonsforstyrrelser eller blødningsvansker ved intramuskulær injeksjon
  • Person som har alvorlig allergisk historie
  • Person med annen sykehistorie som ikke er egnet for vaksinasjon, for eksempel besvimelse under injeksjon eller akupunkturbehandling
  • All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider de siste 6 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av annen forskningsmedisin/vaksine de siste 30 dagene
  • Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 30 dagene
  • All tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 14 dagene, for eksempel pneumokokkvaksine
  • Enhver akutt infeksjon eller alvorlig infeksjon som trenger systemisk antibiotika eller antiviral behandling de siste 7 dagene
  • Eventuell feber med temperatur >=38,0°C på aksillær innstilling de siste 3 dagene
  • Enhver medisinsk, psykologisk, sosial eller annen tilstand bedømt av etterforsker, som kan forstyrre forsøkspersonens overholdelse av protokollen eller signaturen på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5 ml eksperimentell vaksine på dag 0,7
0,5 ml eksperimentell vaksine på dag 0,7 og en boosterdose 12 måneder senere
Biologisk: 0,5 ml eksperimentell vaksine på dag 0,7 Vero-celle-avledet inaktivert japansk encefalitt-vaksine
Vero-celle-avledet inaktivert japansk encefalitt-vaksine produsert av Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, to doser med 7 dagers intervall, en boosterdose 12 måneder etter den første dosen
Eksperimentell: 0,5 ml eksperimentell vaksine på dag 0,28
0,5 ml eksperimentell vaksine på dag 0,28 og en boosterdose 12 måneder senere
Biologisk: 0,5 ml eksperimentell vaksine på dag 0,28 Vero-celle-avledet inaktivert japansk encefalitt-vaksine
Vero-celle-avledet inaktivert japansk encefalitt-vaksine produsert av Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5 ml, to doser med 28 dagers intervall, en boosterdose 12 måneder etter den første dosen
Aktiv komparator: 0,5 ml aktiv komparatorvaksine på dag 0,7
0,5 ml aktiv komparatorvaksine på dag 0,7 og en boosterdose 12 måneder senere
Biologisk: 0,5 ml aktiv komparatorvaksine på dag 0,7 inaktivert frysetørket japansk encefalittvaksine (Vero-celle)
inaktivert frysetørket japansk encefalitt-vaksine (Vero-celle) produsert av Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. /0,5ml, to doser med 7 dagers intervall, en boosterdose 12 måneder etter første dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positiv serokonversjonsrate av JE-nøytraliserende antistoff etter primærvaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter primærvaksinasjon
for å evaluere den positive serokonversjonsraten til JE-nøytraliserende antistoff 28 dager etter primærvaksinasjon
28 dager etter primærvaksinasjon
forekomst av etterspurte bivirkninger (inkludert systemiske og lokale bivirkninger) etter primærvaksinasjon
Tidsramme: 0-7 dager etter primærvaksinasjon
for å evaluere forekomsten av etterspurte bivirkninger (inkludert systemiske og lokale bivirkninger) innen 0-7 dager etter primærvaksinasjon
0-7 dager etter primærvaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT av JE-nøytraliserende antistoff etter primærvaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter primærvaksinasjon
å evaluere GMT for JE-nøytraliserende antistoff 28 dager etter primærvaksinasjon
28 dager etter primærvaksinasjon
positiv serokonversjonsrate av JE-nøytraliserende antistoff etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon
for å evaluere den positive serokonversjonsraten for JE-nøytraliserende antistoff 28 dager etter boostervaksinasjon
28 dager etter boostervaksinasjon
positiv serokonversjonsrate av JE-nøytraliserende antistoff etter primærvaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder etter grunnvaksinasjon
for å evaluere den positive serokonversjonsraten for JE-nøytraliserende antistoff 12 måneder etter primærvaksinasjon
12 måneder etter grunnvaksinasjon
forekomst av uønskede bivirkninger (inkludert systemiske og lokale bivirkninger) etter primærvaksinasjon
Tidsramme: 0-28 dager etter primærvaksinasjon
å evaluere forekomsten av uønskede bivirkninger (inkludert systemiske og lokale bivirkninger) innen 0-28 dager etter primærvaksinasjon
0-28 dager etter primærvaksinasjon
forekomst av uønskede hendelser (AE) etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 0-28 dager etter boostervaksinasjon
for å evaluere forekomst av uønskede hendelser (AE) innen 0-28 dager etter boostervaksinasjon
0-28 dager etter boostervaksinasjon
forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: Dag 0 av den første dosen opp til dag 28 av den tredje dosen
for å evaluere forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av hele studieperioden
Dag 0 av den første dosen opp til dag 28 av den tredje dosen
GMT av JE-nøytraliserende antistoff etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon
for å evaluere GMT og GMI for JE-nøytraliserende antistoff 28 dager etter boostervaksinasjon
28 dager etter boostervaksinasjon
GMT av JE-nøytraliserende antistoff etter primærvaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder etter grunnvaksinasjon
å evaluere GMT for JE-nøytraliserende antistoff 12 måneder etter primærvaksinasjon
12 måneder etter grunnvaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Shandong Hengye Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSVCT015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere