Um ensaio clínico para vacina de encefalite japonesa inativada em bebês chineses saudáveis
30 de agosto de 2016 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Um ensaio clínico de fase III de centro único para vacina de encefalite japonesa inativada derivada de células Vero produzida por Shandong Hengye Biotech Co., Ltd. em bebês chineses saudáveis de 6 a 11 meses de idade, com o objetivo de avaliar a imunogenicidade e a segurança
A encefalite japonesa (JE) é uma zoonose viral aguda.
As manifestações neurológicas da doença variam de mudanças sutis no comportamento a problemas graves, incluindo cegueira, ataxia, fraqueza e distúrbios do movimento.
O vírus da encefalite japonesa (JEV) ocorre principalmente no Sudeste Asiático.
É transmitida por mosquitos culicíneos, na maioria das vezes Culex tritaeniorhynchus.
Seu período de incubação é de 5 a 15 dias. Na China, o pico da epidemia de JE é de junho a agosto e ocorreu principalmente em crianças.
JE classificou-se entre as dez principais doenças infecciosas de acordo com a incidência ou mortalidade.
As vacinas JE são usadas para proteger a população, especialmente crianças pequenas e bebês, de doenças de encefalite.
As vacinas vivas atenuadas JE são agora amplamente utilizadas.
Eles são produzidos diretamente a partir de vírus atenuados, o que pode aumentar a possibilidade de reversão da virulência.
Muitos países desenvolvidos estão usando a vacina JE inativada de modelo purificado.
Portanto, é uma tendência inevitável na China desenvolver uma nova geração de vacina inativada mais segura e eficaz para prevenir e controlar a encefalite epidêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: 0,5ml de vacina experimental no dia 0,7 Vacina contra encefalite japonesa inativada derivada de células Vero
- Biológico: 0,5ml de vacina experimental no dia 0,28 Vacina contra encefalite japonesa inativada derivada de células Vero
- Biológico: 0,5 ml de vacina de comparação ativa no dia 0,7 vacina liofilizada inativada contra encefalite japonesa (célula Vero)
Descrição detalhada
A encefalite japonesa (JE) é uma zoonose viral aguda. As manifestações neurológicas da doença variam de mudanças sutis no comportamento a problemas graves, incluindo cegueira, ataxia, fraqueza e distúrbios do movimento. O vírus da encefalite japonesa (JEV) ocorre principalmente no Sudeste Asiático. É transmitida por mosquitos culicíneos, na maioria das vezes Culex tritaeniorhynchus. Seu período de incubação é de 5 a 15 dias. Na China, o pico da epidemia de JE é de junho a agosto e ocorreu principalmente em crianças. JE classificou-se entre as dez principais doenças infecciosas de acordo com a incidência ou mortalidade. As vacinas JE são usadas para proteger a população, especialmente crianças pequenas e bebês, de doenças de encefalite. As vacinas vivas atenuadas JE são agora amplamente utilizadas. Eles são produzidos diretamente a partir de vírus atenuados, o que pode aumentar a possibilidade de reversão da virulência. Muitos países desenvolvidos estão usando a vacina JE inativada de modelo purificado. Portanto, é uma tendência inevitável na China desenvolver uma nova geração de vacina inativada mais segura e eficaz para prevenir e controlar a encefalite epidêmica.
A fim de avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra encefalite japonesa inativada derivada de células Vero produzida pela Shandong Hengye Biotech Co., Ltd., um ensaio clínico de fase III de centro único está planejado para ser conduzido em bebês saudáveis de 6 a 11 meses de idade na China.
Serão dois programas de imunização. 600 bebês saudáveis com idades entre 6 e 11 meses serão designados aleatoriamente (1:1) para receber uma vacina experimental ou uma vacina de controle positivo no dia 0,7. Outros 300 bebês saudáveis de 6 a 11 meses serão recrutados para receber uma vacina experimental no dia 0,28. Todos eles receberão uma terceira dose como reforço vacinal 12 meses depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 11 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 a 11 meses no dia da inclusão
- Nunca havia recebido nenhuma vacina contra a Encefalite Japonesa
- Os responsáveis legais dos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Em bom estado geral de saúde, avaliado pelo histórico médico e exame clínico no momento da inclusão
- Sujeitos e responsáveis legais podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos com temperatura <=37,0°C na configuração axilar
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico médico ou familiar de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico, convulsão, epilepsia, doença cerebral ou mental
- Sujeito que é alérgico a qualquer ingrediente da vacina
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
- Sujeito com função imunológica danificada ou baixa que já é conhecida
- Sujeito que tinha um histórico médico de encefalite japonesa
- Sujeito com doença febril aguda ou doença infecciosa
- Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo dano cerebral perinatal
- Trombocitopenia, distúrbio de coagulação sanguínea ou dificuldades de sangramento com injeção intramuscular
- Sujeito com histórico alérgico grave
- Sujeito com outro histórico médico não adequado para vacinação, como desmaio durante a injeção ou tratamento com acupuntura
- Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de outro medicamento/vacina de pesquisa nos últimos 30 dias
- Qualquer administração anterior de qualquer vacina viva atenuada nos últimos 30 dias
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 14 dias, como vacina pneumocócica
- Qualquer infecção aguda ou grave que necessite de antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral nos últimos 7 dias
- Qualquer febre com temperatura >=38,0°C em configuração axilar nos últimos 3 dias
- Qualquer condição médica, psicológica, social ou outra julgada pelo investigador, que possa interferir na adesão do sujeito ao protocolo ou assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,5ml de vacina experimental no dia 0,7
0,5ml de vacina experimental no dia 0,7 e uma dose de reforço 12 meses depois
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Vacina contra encefalite japonesa inativada derivada de células Vero produzida por Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5ml, duas doses com intervalo de 7 dias, uma dose de reforço 12 meses após a primeira dose
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Experimental: 0,5ml de vacina experimental no dia 0,28
0,5ml de vacina experimental no dia 0,28 e uma dose de reforço 12 meses depois
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Vacina contra encefalite japonesa inativada derivada de células Vero produzida por Shandong Hengye Biotech Co., Ltd./0,5ml, duas doses com intervalo de 28 dias, uma dose de reforço 12 meses após a primeira dose
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Comparador Ativo: 0,5ml de vacina de comparação ativa no dia 0,7
0,5 ml de vacina de comparação ativa no dia 0,7 e uma dose de reforço 12 meses depois
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Vacina contra encefalite japonesa liofilizada inativada (célula Vero) produzida pela Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.
/0,5ml, duas doses com intervalo de 7 dias, uma dose de reforço 12 meses após a primeira dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de soroconversão positiva de anticorpo neutralizante de JE após primovacinação
Prazo: 28 dias após a primovacinação
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avaliar a taxa de soroconversão positiva do anticorpo neutralizante de JE 28 dias após a primovacinação
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28 dias após a primovacinação
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incidência de reações adversas solicitadas (incluindo reações adversas sistêmicas e locais) após vacinação primária
Prazo: 0-7 dias após a primovacinação
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avaliar a incidência de reações adversas solicitadas (incluindo reações adversas sistêmicas e locais) dentro de 0-7 dias após a primovacinação
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0-7 dias após a primovacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMT de anticorpo neutralizante de JE após primovacinação
Prazo: 28 dias após a primovacinação
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avaliar o GMT do anticorpo neutralizante do JE 28 dias após a primovacinação
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28 dias após a primovacinação
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taxa de soroconversão positiva de anticorpo neutralizante de JE após vacinação de reforço
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço
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avaliar a taxa de soroconversão positiva do anticorpo neutralizante de JE 28 dias após a vacinação de reforço
|
28 dias após a vacinação de reforço
|
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taxa de soroconversão positiva de anticorpo neutralizante de JE após primovacinação
Prazo: 12 meses após a primovacinação
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avaliar a taxa de soroconversão positiva do anticorpo neutralizante de JE 12 meses após a primovacinação
|
12 meses após a primovacinação
|
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incidência de reações adversas não solicitadas (incluindo reações adversas sistêmicas e locais) após vacinação primária
Prazo: 0-28 dias após a primovacinação
|
avaliar a incidência de reações adversas não solicitadas (incluindo reações adversas sistêmicas e locais) dentro de 0-28 dias após a primovacinação
|
0-28 dias após a primovacinação
|
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incidência de evento adverso (EA) após a vacinação de reforço
Prazo: 0-28 dias após a vacinação de reforço
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avaliar a incidência de evento adverso (EA) dentro de 0-28 dias após a vacinação de reforço
|
0-28 dias após a vacinação de reforço
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incidência de evento adverso grave (EAG) durante todo o período do estudo
Prazo: Dia 0 da primeira dose até o dia 28 da terceira dose
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avaliar a incidência de evento adverso grave (EAG) durante todo o período do estudo
|
Dia 0 da primeira dose até o dia 28 da terceira dose
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GMT de anticorpo neutralizante de JE após vacinação de reforço
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço
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avaliar o GMT e GMI do anticorpo neutralizante do JE 28 dias após a vacinação de reforço
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28 dias após a vacinação de reforço
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GMT de anticorpo neutralizante de JE após primovacinação
Prazo: 12 meses após a primovacinação
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avaliar o GMT do anticorpo neutralizante do JE 12 meses após a primovacinação
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12 meses após a primovacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT015
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