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41Ca を使用した骨の健康に対する避妊薬の影響の評価

2026年7月2日 更新者:Mary Jane DeSouza、Penn State University

41Ca 方法論を使用した骨代謝回転に対する経口避妊療法と非経口避妊療法の効果

この前臨床無作為化クロスオーバー研究では、若い運動中の女性の骨代謝回転に対する経口避妊療法と非経口避妊療法の効果を調べます。 骨代謝回転に対する経口避妊薬療法と非経口避妊療法の経路依存効果を明らかにするために、研究者は 1) 41Ca 技術を使用した骨カルシウムバランスに対するエチニルエストラジオールの効果、および 2) に関連する根本的な生理学的メカニズムを調べます。正味の骨カルシウムバランスに対する経口避妊療法と非経口避妊療法の効果。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、経口避妊薬(COC)併用療法が骨代謝回転に及ぼす悪影響が投与経路に依存しており、これらの影響が減衰するかどうかを判断する前臨床のマルチサイト研究(ペンシルベニア州立大学およびパデュー大学)です。膣避妊 (CVR) 療法などの非経口避妊療法の同等の用量もテストされている場合に観察されます。 何百万人もの女性が、避妊目的または月経周期の調節のために COC 療法を使用しています。 CVR 療法は、COC に代わる比較的新しい FDA 承認の避妊法です。 提案されたプロジェクトの目的は、経口エチニル エストラジオール (EE) が、身体的に活発な若い女性の経膣投与 EE と比較して、骨代謝回転を負に損なう可能性があるかどうかを調査することです。

小さなサンプルサイズで正味の骨カルシウムバランスの変化を迅速に評価するのに適した新しいカルシウムトレーサー技術を適用して、骨代謝回転に対するCOCおよびCVR療法の効果を評価します。 放射性同位体であるカルシウム 41 (41Ca) は、二重 X 線吸収法 (DXA) と比較して感度が向上し、骨代謝回転の生化学的マーカーと比較して、骨のミネラル化と精度に対する特異性が向上しています。 この研究は、エストロゲン投与経路が、さまざまな形態の避妊療法による正味の骨カルシウムバランスの変化を評価することにより、身体的に活発な若い女性の骨代謝回転にどのように影響するかを調べる最初の研究となります.

この研究の全体的な目的は、41Ca テクノロジーを使用して、運動中の若い女性の骨代謝回転に対する経口避妊療法と膣避妊療法の効果を調査することです。 骨代謝回転に対する経口避妊薬療法と非経口避妊療法の経路依存効果を明らかにするために、研究者は 1) 41Ca 技術を使用した骨カルシウムバランスに対するエチニルエストラジオールの効果、および 2) に関連する根本的な生理学的メカニズムを調べます。正味の骨カルシウムバランスに対する経口避妊療法と膣避妊療法の効果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 女性
  2. 18~25歳
  3. BMI 18-29kg/m2
  4. 禁煙
  5. -ホルモン避妊薬の使用を控える意思がある 研究の平衡+ベースライン期間(〜150日)
  6. 今後 12 か月以内にラボを頻繁に訪問できること
  7. -現在妊娠していない、または今後12か月以内に妊娠する予定がある
  8. 授乳していない
  9. -明らかな代謝、内分泌、筋骨格、または重度の精神疾患がない
  10. -介入前および介入期間中、一貫した運動(有酸素運動、体重負荷)および食習慣を維持したい
  11. -今後12か月間、研究スタッフが提供するもの以外のサプリメントを控えることをいとわない
  12. さまざまな身体活動は許容されますが、モードは主に体重負荷でなければなりません
  13. 過去12か月間に少なくとも9回の月経

除外基準:

  1. 身体活動の主なモードとしての無負荷運動
  2. レジスタンスエクササイズトレーニング(週2回以上のレジスタンスエクササイズ30分)
  3. 身体活動の影響モードの完全な季節変化
  4. -既知または疑われる代謝または内分泌疾患
  5. 喫煙
  6. 妊娠中
  7. 現在、大豆製品を大量に摂取している
  8. -現在の臨床的摂食障害または他の軸1の精神障害または双極性障害
  9. -過去6か月間の経口またはホルモン避妊薬の使用
  10. 副甲状腺機能亢進症
  11. 肝臓または腎臓病
  12. 吸収不良または骨格障害の証拠
  13. 甲状腺の異常(制御された甲状腺機能低下症は許容可能)
  14. 非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDS)の慢性使用
  15. 経口避妊薬または膣避妊薬との相互作用があることが知られている薬を服用している
  16. 世界保健機関 COC Contraindications (Grossman et al., 2011) によって提案されたその他の除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複合経口避妊薬 (COC)
COC (Apri (Reclipsen); 30 μg EE、150 μg デソゲストレル) の効果をテストしています。 介入の初日に、COC に無作為に割り付けられた参加者はピルの服用を開始します。 介入の 1 日目から 49 日目まで、毎日同じ時間に 1 つの丸薬を経口摂取します。 1~21日目と29~49日目に摂取された錠剤は、有効な錠剤になります。 22~28日目に摂取した錠剤は、有効成分を含まない錠剤になります。 COC グループの各参加者は、最初の 28 日間、毎日最初のパックから錠剤を摂取し、その後 2 番目のパックを開始します。 参加者が 49 日目に 24 時間の尿サンプルを採取できない場合、24 時間の尿サンプルを採取するまで、3 番目の錠剤パックから有効な錠剤を服用します。
提案された研究は、正味の骨カルシウムバランスに対するエチニルエストラジオールの経口投与と非経口投与の短期的な効果を比較する前臨床のマルチサイト試験です。 正味の骨カルシウムバランスを決定するために、41Ca を使用した骨代謝に対する 49 日間の COC 使用の影響をテストするために、繰り返し測定と単純な無作為割り当てによる前向きクロスオーバー研究が使用されます。 被験者は、最初または2番目の介入期間中にCOCを受け取るように無作為化されます。
他の名前:
  • エイプリ(レクリプセン)
実験的:避妊膣リング (CVR)
膣リングの効果をテストしています (ヌーバ リング; 15 μg/d EE、120 μg/d エトノゲストレル)。 CVR に無作為化されると、参加者は避妊リングを自分の膣に挿入します。 リングは 1 ~ 3 週目に着用し、5 ~ 7 週目に再び着用します。 4 週目は、消退出血を可能にするために指輪を着用しません。 参加者が 49 日目に 24 時間の尿サンプルを収集できない場合、24 時間の尿サンプルを収集するまで膣に残る 3 つ目のリングを挿入します。
提案された研究は、正味の骨カルシウムバランスに対するエチニルエストラジオールの経口投与と非経口投与の短期的な効果を比較する前臨床のマルチサイト試験です。 正味の骨カルシウムバランスを決定するために 41Ca を使用して、骨代謝に対する 49 日間の CVR 使用の効果をテストするために、繰り返し測定と単純な無作為割り当てによる前向きクロスオーバー研究が使用されます。 被験者は、最初または2番目の介入期間中にCVRを受けるように無作為化されます。
他の名前:
  • ヌーバ リング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
41Ca:Ca比の変化
時間枠:49日間の避妊治療
加速度計質量分析法によって決定された、経口および非経口避妊療法中およびその後に 10 ~ 14 日ごとに測定された 24 時間尿サンプル中の 41Ca:Ca 比の変化
49日間の避妊治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン様成長因子-1(IGF-1)、IGF結合タンパク質(IGFBP-1、IGFBP-3)、および酸不安定サブユニット(ALS)の血清濃度の変化
時間枠:49日間の避妊治療
経口および非経口避妊療法後のIGF-1、IGFBP-1、IGFBP-3、およびALSの空腹時血清濃度の変化
49日間の避妊治療
骨形成および骨吸収のマーカーの血清濃度の変化
時間枠:49日間の避妊治療
経口および非経口避妊療法後の骨形成マーカー(オステオカルシン、P1NP)および骨吸収マーカー(CTx)の空腹時血清濃度の変化
49日間の避妊治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mary Jane De Souza, PhD、Penn State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月13日

最初の投稿 (推定)

2015年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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