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Évaluation de l'impact des contraceptifs sur la santé osseuse à l'aide de 41Ca

4 avril 2024 mis à jour par: Mary Jane DeSouza, Penn State University

L'effet de la thérapie contraceptive orale ou non orale sur le renouvellement osseux à l'aide de la méthodologie 41Ca

Cette étude croisée randomisée préclinique examinera les effets de la thérapie contraceptive orale versus non orale sur le remodelage osseux chez les jeunes femmes faisant de l'exercice. Dans le but d'exposer les effets dépendants de la voie d'accès de la thérapie contraceptive orale par rapport à la thérapie contraceptive non orale sur le renouvellement osseux, les chercheurs examineront 1) les effets de l'éthinylestradiol sur l'équilibre calcique osseux à l'aide de la technologie 41Ca et 2) les mécanismes physiologiques sous-jacents associés à les effets d'un traitement contraceptif oral par rapport à un traitement contraceptif non oral sur l'équilibre net du calcium osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude préclinique multisite (Penn State University et Purdue University) qui déterminera si les effets négatifs du traitement par contraceptif oral combiné (COC) sur le remodelage osseux dépendent de la voie d'administration de sorte qu'une atténuation de ces effets est observée lorsqu'une dose comparable de traitement contraceptif non oral, tel qu'un traitement contraceptif vaginal (RVC), est également testée. Des millions de femmes utilisent la thérapie COC à des fins de contrôle des naissances ou de régulation des cycles menstruels. La thérapie CVR est une alternative contraceptive relativement nouvelle approuvée par la FDA aux COC. Le but du projet proposé est d'étudier si l'éthinylestradiol (EE) par voie orale peut altérer négativement le remodelage osseux par rapport à l'EE administré par voie vaginale chez les jeunes femmes physiquement actives.

Une nouvelle technologie de traceur calcique appropriée pour évaluer rapidement les changements dans l'équilibre net du calcium osseux dans un petit échantillon sera appliquée pour évaluer les effets de la thérapie COC et CVR sur le renouvellement osseux. Le radio-isotope Calcium-41 (41Ca) démontre une sensibilité accrue par rapport à l'absorptiométrie à rayons X double (DXA) et une spécificité accrue pour la minéralisation osseuse et la précision par rapport aux marqueurs biochimiques du renouvellement osseux. Cette étude sera la première étude à examiner comment la voie d'administration des œstrogènes affecte le renouvellement osseux chez les jeunes femmes physiquement actives en évaluant les changements dans l'équilibre net du calcium osseux avec différentes formes de thérapie contraceptive.

L'objectif général de cette étude est d'explorer les effets de la thérapie contraceptive orale versus vaginale sur le remodelage osseux chez les jeunes femmes faisant de l'exercice en utilisant la technologie 41Ca. Dans le but d'exposer les effets dépendants de la voie d'accès de la thérapie contraceptive orale par rapport à la thérapie contraceptive non orale sur le renouvellement osseux, les chercheurs examineront 1) les effets de l'éthinylestradiol sur l'équilibre calcique osseux à l'aide de la technologie 41Ca et 2) les mécanismes physiologiques sous-jacents associés à les effets de la thérapie contraceptive orale versus vaginale sur l'équilibre net du calcium osseux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme
  2. 18-25 ans
  3. IMC 18-29 kg/m2
  4. Non-fumeur
  5. Volonté de s'abstenir d'utiliser des contraceptifs hormonaux pendant la période d'équilibre + de référence de l'étude (~ 150 jours)
  6. Disponibilité pour visiter fréquemment le laboratoire au cours des 12 prochains mois
  7. Pas actuellement enceinte ni intention de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
  8. Ne pas allaiter
  9. Aucune maladie métabolique, endocrinienne, musculo-squelettique ou psychiatrique grave apparente
  10. Disposé à maintenir une activité physique constante (aérobie, mise en charge) et des habitudes alimentaires pendant les périodes de pré-intervention et d'intervention
  11. Disposé à s'abstenir de suppléments autres que ceux fournis par le personnel de l'étude au cours des 12 prochains mois
  12. Activité physique variable acceptable, mais le mode doit être principalement la mise en charge
  13. Au moins 9 règles au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  1. L'exercice sans mise en charge comme principal mode d'activité physique
  2. Entraînement d'exercices de résistance (≥ 2 fois 30 minutes par semaine d'exercices de résistance)
  3. Changement saisonnier complet du mode d'impact de l'activité physique
  4. Maladie métabolique ou endocrinienne connue ou suspectée
  5. Fumeur
  6. Enceinte
  7. Consomme actuellement de grandes quantités de produits à base de soja
  8. Trouble clinique actuel de l'alimentation ou autre trouble psychiatrique de l'axe 1 ou trouble bipolaire
  9. Utilisation de contraceptifs oraux ou hormonaux au cours des 6 derniers mois
  10. Hyperparathyroïdie
  11. Maladie hépatique ou rénale
  12. Preuve de malabsorption ou de trouble squelettique
  13. Anomalies thyroïdiennes (hypothyroïdie contrôlée acceptable)
  14. Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  15. Prendre des médicaments connus pour avoir des interactions avec la thérapie contraceptive orale ou vaginale
  16. Autres critères d'exclusion proposés par les contre-indications des COC de l'Organisation mondiale de la santé (Grossman et al., 2011).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contraceptif oral combiné (COC)
Nous testons les effets d'un COC (Apri (Reclipsen) ; 30 µg EE, 150 µg désogestrel). Le premier jour de l'intervention, les participants randomisés au COC commenceront à prendre la pilule. Une pilule sera ingérée par voie orale à la même heure chaque jour pendant les jours 1 à 49 de l'intervention. Les pilules ingérées pendant les jours 1 à 21 et pendant les jours 29 à 49 seront des comprimés actifs. Les pilules ingérées les jours 22 à 28 seront des comprimés sans ingrédients actifs. Chaque participant du groupe COC ingérera une pilule de la première plaquette chaque jour pendant les 28 premiers jours, puis commencera la deuxième plaquette. Si une participante n'est pas en mesure de prélever un échantillon d'urine de 24 h au jour 49, elle prendra des comprimés actifs du troisième paquet de pilules jusqu'à ce qu'elle ait recueilli l'échantillon d'urine de 24 h.
Médicament: Contraceptif oral combiné (COC)
L'étude proposée est un essai préclinique multisite comparant les effets à court terme de l'éthinylestradiol oral et non oral sur l'équilibre net du calcium osseux. Une étude prospective croisée avec des mesures répétées et une assignation aléatoire simple sera utilisée pour tester les effets de 49 jours d'utilisation de COC sur le métabolisme osseux en utilisant le 41Ca pour déterminer l'équilibre net du calcium osseux. Les sujets seront randomisés pour recevoir des COC pendant la première ou la deuxième période d'intervention.
Autres noms:
  • Avril (Reclipsen)
Expérimental: Anneau vaginal contraceptif (CVR)
Nous testons les effets de l'anneau vaginal (Nuva Ring ; 15 µg/j EE, 120 µg/j étonogestrel). Lorsqu'elles sont randomisées pour CVR, les participantes insèrent l'anneau contraceptif dans leur vagin. La bague sera portée pendant les semaines 1 à 3, puis à nouveau pendant les semaines 5 à 7. Au cours de la semaine 4, aucun anneau ne sera porté pour permettre une hémorragie de privation. Si une participante n'est pas en mesure de prélever un échantillon d'urine de 24 h au jour 49, elle insèrera un troisième anneau qui restera dans le vagin jusqu'à ce qu'elle ait recueilli un échantillon d'urine de 24 h.
Médicament: Anneau vaginal contraceptif (CVR)
L'étude proposée est un essai préclinique multisite comparant les effets à court terme de l'éthinylestradiol oral et non oral sur l'équilibre net du calcium osseux. Une étude prospective croisée avec des mesures répétées et une assignation aléatoire simple sera utilisée pour tester les effets de 49 jours d'utilisation du CVR sur le métabolisme osseux en utilisant le 41Ca pour déterminer l'équilibre net du calcium osseux. Les sujets seront randomisés pour recevoir la RVC au cours de la première ou de la deuxième période d'intervention.
Autres noms:
  • Anneau Nuva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du rapport 41Ca:Ca
Délai: 49 jours de thérapie contraceptive
Modifications du rapport 41Ca:Ca dans des échantillons d'urine de 24 h mesurés tous les 10 à 14 jours pendant et après un traitement contraceptif oral et non oral, tels que déterminés par spectrométrie de masse accélérométrique
49 jours de thérapie contraceptive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des concentrations sériques du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1), des protéines de liaison à l'IGF (IGFBP-1, IGFBP-3) et de la sous-unité acido-labile (ALS)
Délai: 49 jours de thérapie contraceptive
Modifications des concentrations sériques à jeun d'IGF-1, d'IGFBP-1, d'IGFBP-3 et d'ALS après un traitement contraceptif oral et non oral
49 jours de thérapie contraceptive
Modifications des concentrations sériques des marqueurs de la formation osseuse et de la résorption osseuse
Délai: 49 jours de thérapie contraceptive
Modifications des concentrations sériques à jeun des marqueurs de la formation osseuse (ostéocalcine, P1NP) et de la résorption osseuse (CTx) après un traitement contraceptif oral et non oral
49 jours de thérapie contraceptive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penn State University

Collaborateurs

Purdue University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Jane De Souza, PhD, Penn State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Première publication (Estimé)

20 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000464

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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