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Evaluación del impacto de los anticonceptivos en la salud ósea utilizando 41Ca

4 de abril de 2024 actualizado por: Mary Jane DeSouza, Penn State University

El efecto de la terapia anticonceptiva oral frente a la no oral en el recambio óseo utilizando la metodología 41Ca

Este estudio cruzado aleatorizado preclínico examinará los efectos de la terapia anticonceptiva oral frente a la no oral sobre el recambio óseo en mujeres jóvenes que hacen ejercicio. En un esfuerzo por exponer los efectos dependientes de la ruta de la terapia anticonceptiva oral frente a la no oral sobre el recambio óseo, los investigadores examinarán 1) los efectos del etinilestradiol en el equilibrio del calcio óseo utilizando la tecnología 41Ca y 2) los mecanismos fisiológicos subyacentes asociados con los efectos de la terapia anticonceptiva oral versus no oral sobre el balance neto de calcio óseo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio preclínico en múltiples sitios (Penn State University y Purdue University) que determinará si los efectos negativos de la terapia de anticonceptivos orales combinados (AOC) en el recambio óseo dependen de la vía de administración, de modo que una atenuación de estos efectos se observa cuando también se prueba una dosis comparable de terapia anticonceptiva no oral, como la terapia anticonceptiva vaginal (CVR). Millones de mujeres utilizan la terapia de AOC para el control de la natalidad o la regulación de los ciclos menstruales. La terapia CVR es una alternativa anticonceptiva aprobada por la FDA relativamente nueva a los AOC. El propósito del proyecto propuesto es investigar si el etinilestradiol (EE) oral puede afectar negativamente el recambio óseo en comparación con el EE administrado por vía vaginal en mujeres jóvenes físicamente activas.

Se aplicará una nueva tecnología de trazador de calcio adecuada para evaluar rápidamente los cambios en el balance neto de calcio óseo en un tamaño de muestra pequeño para evaluar los efectos de la terapia con COC y CVR en el recambio óseo. El radioisótopo Calcium-41 (41Ca) demuestra una mayor sensibilidad en comparación con la absorciometría dual de rayos X (DXA) y una mayor especificidad para la mineralización ósea y precisión en comparación con los marcadores bioquímicos del recambio óseo. Este estudio será el primero en examinar cómo la ruta de administración de estrógenos afecta el recambio óseo en mujeres jóvenes físicamente activas mediante la evaluación de cambios en el balance neto de calcio óseo con diferentes formas de terapia anticonceptiva.

El propósito general de este estudio es explorar los efectos de la terapia anticonceptiva oral frente a la vaginal sobre el recambio óseo en mujeres jóvenes que hacen ejercicio utilizando la tecnología 41Ca. En un esfuerzo por exponer los efectos dependientes de la ruta de la terapia anticonceptiva oral frente a la no oral sobre el recambio óseo, los investigadores examinarán 1) los efectos del etinilestradiol en el equilibrio del calcio óseo utilizando la tecnología 41Ca y 2) los mecanismos fisiológicos subyacentes asociados con los efectos de la terapia anticonceptiva oral versus vaginal sobre el balance neto de calcio óseo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino
  2. Edad 18-25 años
  3. IMC 18-29 kg/m2
  4. De no fumadores
  5. Disposición a abstenerse de usar anticonceptivos hormonales durante el período de equilibrio + línea de base del estudio (~150 días)
  6. Disponibilidad para visitar frecuentemente el laboratorio en los próximos 12 meses
  7. No está embarazada actualmente ni tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses
  8. no lactando
  9. Sin enfermedad metabólica, endocrina, musculoesquelética o psiquiátrica grave aparente
  10. Dispuesto a mantener hábitos de ejercicio (aeróbicos, levantamiento de peso) y dieta constantes durante los períodos previos a la intervención y de intervención
  11. Dispuesto a abstenerse de suplementos que no sean los proporcionados por el personal del estudio en los próximos 12 meses
  12. Actividad física variable aceptable, pero el modo debe ser principalmente con carga de peso
  13. Al menos 9 menstruaciones en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  1. Ejercicio sin levantamiento de peso como modalidad principal de actividad física
  2. Entrenamiento con ejercicios de resistencia (≥ 2 veces 30 minutos por semana de ejercicio de resistencia)
  3. Cambio estacional completo del modo de impacto de la actividad física
  4. Enfermedad metabólica o endocrina conocida o sospechada
  5. De fumar
  6. Embarazada
  7. Consumo actual de grandes cantidades de productos de soya
  8. Trastorno alimentario clínico actual u otro trastorno psiquiátrico del eje 1 o trastorno bipolar
  9. Uso de anticonceptivos orales u hormonales en los últimos 6 meses
  10. hiperparatiroidismo
  11. Enfermedad hepática o renal
  12. Evidencia de malabsorción o trastorno esquelético
  13. Anormalidades de la tiroides (hipotiroidismo controlado aceptable)
  14. Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  15. Tomar medicamentos que se sabe que tienen interacciones con la terapia anticonceptiva oral o vaginal
  16. Otros criterios de exclusión propuestos por la Organización Mundial de la Salud Contraindicaciones de AOC (Grossman et al., 2011).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticonceptivo oral combinado (AOC)
Estamos probando los efectos de un COC (Apri (Reclipsen); 30 µg EE, 150 µg desogestrel). El primer día de la intervención, los participantes asignados al azar a AOC comenzarán a tomar la píldora. Se ingerirá una pastilla por vía oral a la misma hora cada día durante los días 1-49 de la intervención. Las pastillas ingeridas durante los días 1-21 y durante los días 29-49 serán comprimidos activos. Las pastillas ingeridas los días 22-28 serán comprimidos sin principios activos. Cada participante en el grupo de COC tomará una píldora del primer paquete cada día durante los primeros 28 días y luego comenzará con el segundo paquete. Si una participante no puede recolectar una muestra de orina de 24 horas el día 49, tomará tabletas activas del tercer paquete de píldoras hasta que haya recolectado la muestra de orina de 24 horas.
El estudio propuesto es un ensayo preclínico multicéntrico que compara los efectos a corto plazo del etinilestradiol oral frente al no oral en el balance neto de calcio óseo. Se usará un estudio cruzado prospectivo con medidas repetidas y una asignación aleatoria simple para probar los efectos del uso de AOC durante 49 días en el metabolismo óseo usando 41Ca para determinar el balance neto de calcio óseo. Los sujetos serán aleatorizados para recibir AOC durante el primer o segundo período de intervención.
Otros nombres:
  • Abril (Reclipsen)
Experimental: Anillo Vaginal Anticonceptivo (CVR)
Estamos probando los efectos del anillo vaginal (Nuva Ring; 15 µg/d EE, 120 µg/d etonogestrel). Cuando se asignan aleatoriamente a CVR, las participantes insertarán el anillo anticonceptivo en la vagina. El anillo se usará durante las semanas 1 a 3 y nuevamente durante las semanas 5 a 7. Durante la semana 4, no se usará ningún anillo para permitir el sangrado por deprivación. Si una participante no puede recolectar una muestra de orina de 24 horas el día 49, insertará un tercer anillo que permanecerá en la vagina hasta que haya recolectado una muestra de orina de 24 horas.
El estudio propuesto es un ensayo preclínico multicéntrico que compara los efectos a corto plazo del etinilestradiol oral frente al no oral en el balance neto de calcio óseo. Se usará un estudio cruzado prospectivo con medidas repetidas y una asignación aleatoria simple para probar los efectos de 49 días de uso de CVR en el metabolismo óseo usando 41Ca para determinar el balance neto de calcio óseo. Los sujetos serán aleatorizados para recibir CVR durante el primer o segundo período de intervención.
Otros nombres:
  • Anillo Nuva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la relación 41Ca:Ca
Periodo de tiempo: 49 días de terapia anticonceptiva
Cambios en la relación 41Ca:Ca en muestras de orina de 24 horas medidas cada 10-14 días durante y después de la terapia anticonceptiva oral y no oral según lo determinado por espectrometría de masas con acelerómetro
49 días de terapia anticonceptiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las concentraciones séricas del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), proteínas de unión a IGF (IGFBP-1, IGFBP-3) y subunidad ácido lábil (ALS)
Periodo de tiempo: 49 días de terapia anticonceptiva
Cambios en las concentraciones séricas en ayunas de IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 y ALS después de la terapia anticonceptiva oral y no oral
49 días de terapia anticonceptiva
Cambios en las concentraciones séricas de marcadores de formación ósea y resorción ósea
Periodo de tiempo: 49 días de terapia anticonceptiva
Cambios en las concentraciones séricas en ayunas de marcadores de formación ósea (osteocalcina, P1NP) y reabsorción ósea (CTx) después de la terapia anticonceptiva oral y no oral
49 días de terapia anticonceptiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Jane De Souza, PhD, Penn State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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