使用 41Ca 评估避孕药对骨骼健康的影响
2024年4月4日 更新者：Mary Jane DeSouza、Penn State University
使用 41Ca 方法比较口服与非口服避孕药治疗对骨转换的影响
这项临床前随机交叉研究将检查口服与非口服避孕药治疗对年轻运动女性骨转换的影响。
为了揭示口服与非口服避孕药治疗对骨转换的途径依赖性影响，研究人员将检查 1) 乙炔雌二醇使用 41Ca 技术对骨钙平衡的影响和 2) 与相关的潜在生理机制口服与非口服避孕药治疗对净骨钙平衡的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项临床前、多中心研究（宾夕法尼亚州立大学和普渡大学），将确定联合口服避孕药 (COC) 疗法对骨转换的负面影响是否取决于给药途径，从而减弱这些影响当还测试了相当剂量的非口服避孕药疗法（例如阴道避孕药 (CVR) 疗法）时，会观察到这种情况。 数百万女性使用 COC 疗法来控制生育或调节月经周期。 CVR 疗法是 FDA 批准的相对较新的 COC 避孕替代品。 拟议项目的目的是调查口服乙炔雌二醇 (EE) 与年轻体力活动女性的阴道给药 EE 相比是否会对骨转换产生负面影响。
一种适用于快速评估小样本净骨钙平衡变化的新型钙示踪技术将用于评估 COC 和 CVR 疗法对骨转换的影响。 与双 X 射线吸收测定法 (DXA) 相比，放射性同位素 Calcium-41 (41Ca) 显示出更高的灵敏度，并且与骨转换的生化标记物相比，其对骨矿化和精确度的特异性更高。 这项研究将是第一项研究，通过评估不同形式的避孕疗法对净骨钙平衡的变化，来研究雌激素给药途径如何影响年轻体力活动女性的骨转换。
本研究的总体目的是探讨口服避孕药与阴道避孕疗法对使用 41Ca 技术的年轻运动女性骨转换的影响。 为了揭示口服与非口服避孕药治疗对骨转换的途径依赖性影响，研究人员将检查 1) 乙炔雌二醇使用 41Ca 技术对骨钙平衡的影响和 2) 与相关的潜在生理机制口服避孕药与阴道避孕药对净骨钙平衡的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、美国、16802
- Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 18-25 岁
- 体重指数 18-29 公斤/平方米
- 禁止吸烟
- 愿意避免在研究的平衡期 + 基线期（~150 天）使用激素避孕药
- 可在未来 12 个月内频繁访问实验室
- 目前没有怀孕，也不打算在未来 12 个月内怀孕
- 不哺乳
- 没有明显的代谢、内分泌、肌肉骨骼或严重的精神疾病
- 愿意在干预前和干预期间保持一致的运动（有氧、负重）和饮食习惯
- 愿意在接下来的 12 个月内避免使用研究人员提供的补充剂以外的补充剂
- 可变体力活动可接受，但模式必须主要是负重
- 过去 12 个月内至少有 9 次月经
排除标准：
- 非负重运动是身体活动的主要方式
- 阻力运动训练（每周≥2次30分钟的阻力运动）
- 体力活动影响方式的完整季节变化
- 已知或疑似代谢或内分泌疾病
- 抽烟
- 孕
- 目前食用大量豆制品
- 目前的临床饮食失调或其他轴 1 精神疾病或双相情感障碍
- 最近 6 个月内使用口服或激素避孕药
- 甲状旁腺功能亢进症
- 肝脏或肾脏疾病
- 吸收不良或骨骼疾病的证据
- 甲状腺异常（控制性甲状腺功能减退可接受）
- 长期使用非甾体类抗炎药 (NSAIDS)
- 服用已知与口服或阴道避孕药相互作用的药物
- 世界卫生组织 COC 禁忌症提出的其他排除标准 (Grossman et al., 2011)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：复方口服避孕药 (COC)
我们正在测试 COC（Apri (Reclipsen)；30 µg EE，150 µg 去氧孕烯）的效果。
在干预的第一天，随机分配到 COC 的参与者将开始服用避孕药。
在干预的第 1-49 天，每天同一时间口服一粒药丸。
在第 1-21 天和第 29-49 天期间服用的药片将是活性药片。
第 22-28 天服用的药丸将是不含活性成分的药片。
COC 组的每位参与者将在前 28 天每天服用第一包中的一颗药丸，然后开始第二包。
如果参与者无法在第 49 天收集到 24 小时尿液样本，她将从第三个药丸包中服用活性药片，直到她收集到 24 小时尿液样本。
|
拟议的研究是一项临床前、多中心试验，比较口服和非口服乙炔雌二醇对净骨钙平衡的短期影响。
一项具有重复测量和简单随机分配的前瞻性交叉研究将用于测试使用 49 天 COC 对骨代谢的影响，使用 41Ca 确定净骨钙平衡。
在第一个或第二个干预期间，受试者将被随机分配接受 COC。
其他名称：
|
|
实验性的：避孕阴道环 (CVR)
我们正在测试阴道环（Nuva Ring；15 µg/d EE，120 µg/d 依托孕烯）的效果。
当随机分配到 CVR 时，参与者会将避孕环插入阴道。
该戒指将在第 1-3 周佩戴，并在第 5-7 周佩戴。
第 4 周期间，不戴环以防撤退性出血。
如果参与者无法在第 49 天收集 24 小时尿液样本，他们将插入第三个环，该环将保留在阴道中，直到她收集了 24 小时尿液样本。
|
拟议的研究是一项临床前、多中心试验，比较口服和非口服乙炔雌二醇对净骨钙平衡的短期影响。
一项具有重复测量和简单随机分配的前瞻性交叉研究将用于测试使用 49 天 CVR 对骨代谢的影响，使用 41Ca 确定净骨钙平衡。
在第一个或第二个干预期间，受试者将被随机分配接受 CVR。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
41Ca:Ca 比率的变化
大体时间：避孕治疗 49 天
|
在口服和非口服避孕药治疗期间和之后每 10-14 天测量一次 24 小时尿样中 41Ca:Ca 比率的变化，通过加速度计质谱法测定
|
避孕治疗 49 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)、IGF 结合蛋白（IGFBP-1、IGFBP-3）和酸不稳定亚基 (ALS) 血清浓度的变化
大体时间：避孕治疗 49 天
|
口服和非口服避孕药治疗后 IGF-1、IGFBP-1、IGFBP-3 和 ALS 空腹血清浓度的变化
|
避孕治疗 49 天
|
|
骨形成和骨吸收标志物血清浓度的变化
大体时间：避孕治疗 49 天
|
口服和非口服避孕药治疗后骨形成标志物（骨钙素，P1NP）和骨吸收（CTx）空腹血清浓度的变化
|
避孕治疗 49 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Jane De Souza, PhD、Penn State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grossman D, White K, Hopkins K, Amastae J, Shedlin M, Potter JE. Contraindications to combined oral contraceptives among over-the-counter compared with prescription users. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):558-565. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b0244.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Lee WH, Wastney ME, Jackson GS, Martin BR, Weaver CM. Interpretation of 41Ca data using compartmental modeling in post-menopausal women. Anal Bioanal Chem. 2011 Feb;399(4):1613-22. doi: 10.1007/s00216-010-4454-5. Epub 2010 Dec 9.
- Weaver CM, Martin BR, Jackson GS, McCabe GP, Nolan JR, McCabe LD, Barnes S, Reinwald S, Boris ME, Peacock M. Antiresorptive effects of phytoestrogen supplements compared with estradiol or risedronate in postmenopausal women using (41)Ca methodology. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3798-805. doi: 10.1210/jc.2009-0332. Epub 2009 Jul 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月13日
首次发布 (估计的)
2015年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.