Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu środków antykoncepcyjnych na zdrowie kości przy użyciu 41Ca

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mary Jane DeSouza, Penn State University

Wpływ doustnej i nie doustnej terapii antykoncepcyjnej na obrót kostny przy użyciu metodologii 41Ca

To przedkliniczne, randomizowane badanie krzyżowe zbada wpływ doustnej i innej niż doustna antykoncepcji na obrót kostny u młodych ćwiczących kobiet. W celu ujawnienia zależnego od drogi wpływu doustnej i innej niż doustna antykoncepcja na obrót kostny, badacze zbadają 1) wpływ etynyloestradiolu na gospodarkę wapniową kości przy użyciu technologii 41Ca oraz 2) leżące u podstaw mechanizmy fizjologiczne związane z wpływ doustnej i nie doustnej terapii antykoncepcyjnej na bilans wapnia netto w kościach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest przedklinicznym badaniem wieloośrodkowym (Penn State University i Purdue University), które ma na celu ustalenie, czy negatywny wpływ złożonej doustnej antykoncepcji (COC) na obrót kostny jest zależny od drogi podania, tak że osłabienie tych efektów obserwuje się, gdy badana jest również porównywalna dawka nie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak dopochwowe środki antykoncepcyjne (CVR). Miliony kobiet stosują terapię COC w celu kontroli urodzeń lub regulacji cykli menstruacyjnych. Terapia CVR jest stosunkowo nową, zatwierdzoną przez FDA, alternatywą dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Celem proponowanego projektu jest zbadanie, czy doustny etynyloestradiol (EE) może negatywnie upośledzać obrót kostny w porównaniu z etynyloestradiolem podawanym dopochwowo u młodych, aktywnych fizycznie kobiet.

Nowatorska technologia znaczników wapnia, odpowiednia do szybkiej oceny zmian bilansu wapnia netto w kościach w małej próbce, zostanie zastosowana do oceny wpływu terapii COC i CVR na obrót kostny. Radioizotop wapnia-41 (41Ca) wykazuje zwiększoną czułość w porównaniu z podwójną absorpcjometrią rentgenowską (DXA) oraz zwiększoną swoistość i precyzję mineralizacji kości w porównaniu z biochemicznymi markerami obrotu kostnego. To badanie będzie pierwszym badaniem mającym na celu zbadanie, w jaki sposób droga podania estrogenu wpływa na obrót kostny u młodych kobiet aktywnych fizycznie, poprzez ocenę zmian bilansu wapnia w kości netto przy różnych formach terapii antykoncepcyjnej.

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu doustnej i dopochwowej terapii antykoncepcyjnej na obrót kostny u młodych ćwiczących kobiet stosujących technologię 41Ca. W celu ujawnienia zależnego od drogi wpływu doustnej i innej niż doustna antykoncepcja na obrót kostny, badacze zbadają 1) wpływ etynyloestradiolu na gospodarkę wapniową kości przy użyciu technologii 41Ca oraz 2) leżące u podstaw mechanizmy fizjologiczne związane z wpływ doustnej i dopochwowej terapii antykoncepcyjnej na bilans wapnia netto w kościach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. Wiek 18-25 lat
  3. BMI 18-29 kg/m2
  4. Nie palący
  5. Chęć powstrzymania się od stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez okres równoważenia + początek badania (~150 dni)
  6. Dyspozycyjność do częstych wizyt w laboratorium w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  7. Obecnie nie jestem w ciąży ani nie zamierzam zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  8. Brak laktacji
  9. Brak widocznej choroby metabolicznej, hormonalnej, układu mięśniowo-szkieletowego lub ciężkiej choroby psychicznej
  10. Chęć utrzymania stałych nawyków ćwiczeń (aerobowych, z obciążeniem) i diety w okresie przedinterwencyjnym i interwencyjnym
  11. Chęć powstrzymania się od dodatków innych niż te zapewniane przez pracowników naukowych w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  12. Dopuszczalna jest zmienna aktywność fizyczna, ale tryb musi przede wszystkim polegać na obciążeniu
  13. Co najmniej 9 miesiączek w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Ćwiczenia bez obciążenia jako podstawowa forma aktywności fizycznej
  2. Trening oporowy (≥ 2 razy po 30 minut tygodniowo ćwiczeń oporowych)
  3. Całkowita sezonowa zmiana trybu oddziaływania aktywności fizycznej
  4. Znana lub podejrzewana choroba metaboliczna lub endokrynologiczna
  5. Palenie
  6. W ciąży
  7. Obecnie spożywa duże ilości produktów sojowych
  8. Obecne kliniczne zaburzenie odżywiania lub inne zaburzenie psychiczne osi 1 lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  9. Stosowanie doustnych lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Nadczynność przytarczyc
  11. Choroba wątroby lub nerek
  12. Dowody złego wchłaniania lub zaburzenia szkieletu
  13. Zaburzenia czynności tarczycy (dopuszczalna kontrolowana niedoczynność tarczycy)
  14. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  15. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z doustnymi lub dopochwowymi środkami antykoncepcyjnymi
  16. Inne kryteria wykluczenia zaproponowane przez Światową Organizację Zdrowia COC Przeciwwskazania (Grossman i in., 2011).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC)
Testujemy działanie COC (Apri (Reclipsen); 30 µg EE, 150 µg dezogestrelu). Pierwszego dnia interwencji uczestnicy przydzieleni losowo do COC rozpoczną przyjmowanie pigułki. Jedna tabletka będzie przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia przez dni 1-49 interwencji. Tabletki przyjmowane w dniach 1-21 oraz w dniach 29-49 będą aktywnymi tabletkami. Tabletki przyjmowane w dniach 22-28 będą tabletkami bez składników aktywnych. Każdy uczestnik w grupie COC będzie codziennie przyjmował pigułkę z pierwszego opakowania przez pierwsze 28 dni, a następnie rozpocznie drugie opakowanie. Jeśli uczestnik nie jest w stanie pobrać 24-godzinnej próbki moczu w dniu 49, będzie przyjmował aktywne tabletki z trzeciego opakowania aż do pobrania 24-godzinnej próbki moczu.
Lek: Złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC)
Proponowane badanie jest przedklinicznym, wieloośrodkowym badaniem porównującym krótkoterminowy wpływ etynyloestradiolu podawanego doustnie i nie doustnie na bilans wapnia netto w kościach. Prospektywne badanie krzyżowe z powtarzanymi pomiarami i prostym losowym przydziałem zostanie wykorzystane do zbadania wpływu 49 dni stosowania COC na metabolizm kości przy użyciu 41Ca w celu określenia bilansu wapnia netto w kościach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania COC podczas pierwszego lub drugiego okresu interwencji.
Inne nazwy:
  • Apri (Reclipsen)
Eksperymentalny: Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy (CVR)
Testujemy działanie krążka dopochwowego (Nuva Ring; 15 µg/d EE, 120 µg/d etonogestrel). Po losowym przydzieleniu do CVR uczestniczki włożą pierścień antykoncepcyjny do pochwy. Pierścionek będzie noszony w tygodniach 1-3 i ponownie w tygodniach 5-7. W 4. tygodniu nie będzie noszony żaden pierścień, aby umożliwić krwawienie z odstawienia. Jeśli uczestniczka nie jest w stanie pobrać 24-godzinnej próbki moczu w 49 dniu, włoży trzeci pierścień, który pozostanie w pochwie do czasu pobrania 24-godzinnej próbki moczu.
Lek: Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy (CVR)
Proponowane badanie jest przedklinicznym, wieloośrodkowym badaniem porównującym krótkoterminowy wpływ etynyloestradiolu podawanego doustnie i nie doustnie na bilans wapnia netto w kościach. Prospektywne badanie krzyżowe z powtarzanymi pomiarami i prostym losowym przydziałem zostanie wykorzystane do przetestowania wpływu 49 dni stosowania CVR na metabolizm kości przy użyciu 41Ca w celu określenia bilansu wapnia netto w kościach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania CVR podczas pierwszego lub drugiego okresu interwencji.
Inne nazwy:
  • Pierścień Nuvy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stosunku 41Ca:Ca
Ramy czasowe: 49 dni terapii antykoncepcyjnej
Zmiany stosunku 41Ca:Ca w dobowych próbkach moczu mierzone co 10-14 dni w trakcie i po doustnej i innej niż doustna antykoncepcji, określone za pomocą akcelerometru spektrometrii mas
49 dni terapii antykoncepcyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia w surowicy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), białek wiążących IGF (IGFBP-1, IGFBP-3) i podjednostki kwasoodpornej (ALS)
Ramy czasowe: 49 dni terapii antykoncepcyjnej
Zmiany stężeń IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 i ALS w surowicy na czczo po doustnej i nie doustnej terapii antykoncepcyjnej
49 dni terapii antykoncepcyjnej
Zmiany stężeń w surowicy markerów kościotworzenia i resorpcji kości
Ramy czasowe: 49 dni terapii antykoncepcyjnej
Zmiany stężeń w surowicy na czczo markerów kościotworzenia (osteokalcyny, P1NP) i resorpcji kości (CTx) po doustnej i nieustnej terapii antykoncepcyjnej
49 dni terapii antykoncepcyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Współpracownicy

Purdue University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Jane De Souza, PhD, Penn State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000464

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj