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Valutazione dell'impatto dei contraccettivi sulla salute delle ossa utilizzando 41Ca

2 luglio 2026 aggiornato da: Mary Jane DeSouza, Penn State University

L'effetto della terapia contraccettiva orale rispetto a quella non orale sul turnover osseo utilizzando la metodologia 41Ca

Questo studio crossover randomizzato preclinico esaminerà gli effetti della terapia contraccettiva orale rispetto a quella non orale sul turnover osseo nelle giovani donne che esercitano. Nel tentativo di esporre gli effetti dipendenti dalla via della terapia contraccettiva orale rispetto a quella non orale sul turnover osseo, i ricercatori esamineranno 1) gli effetti dell'etinilestradiolo sull'equilibrio del calcio osseo utilizzando la tecnologia 41Ca e 2) i meccanismi fisiologici sottostanti associati a gli effetti della terapia contraccettiva orale rispetto a quella non orale sul bilancio netto del calcio osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio preclinico multi-sito (Penn State University e Purdue University) che determinerà se gli effetti negativi della terapia contraccettiva orale combinata (COC) sul ricambio osseo dipendono dalla via di somministrazione in modo tale che un'attenuazione di questi effetti si osserva quando viene testata anche una dose comparabile di terapia contraccettiva non orale, come la terapia contraccettiva vaginale (CVR). Milioni di donne usano la terapia COC per scopi di controllo delle nascite o per la regolazione dei cicli mestruali. La terapia CVR è un'alternativa contraccettiva relativamente nuova approvata dalla FDA al COC. Lo scopo del progetto proposto è indagare se l'etinilestradiolo orale (EE) possa compromettere negativamente il ricambio osseo rispetto all'EE somministrato per via vaginale in giovani donne fisicamente attive.

Verrà applicata una nuova tecnologia di tracciamento del calcio adatta a valutare rapidamente i cambiamenti nel bilancio netto del calcio osseo in un campione di piccole dimensioni per valutare gli effetti della terapia COC e CVR sul ricambio osseo. Il radioisotopo calcio-41 (41Ca) dimostra una maggiore sensibilità rispetto all'assorbimetria a raggi X duali (DXA) e una maggiore specificità per la mineralizzazione ossea e la precisione rispetto ai marcatori biochimici del turnover osseo. Questo studio sarà il primo studio a esaminare come la via di somministrazione degli estrogeni influisca sul ricambio osseo nelle giovani donne fisicamente attive valutando i cambiamenti nel bilancio netto del calcio osseo con diverse forme di terapia contraccettiva.

Lo scopo generale di questo studio è quello di esplorare gli effetti della terapia contraccettiva orale rispetto a quella vaginale sul turnover osseo nelle giovani donne che si esercitano utilizzando la tecnologia 41Ca. Nel tentativo di esporre gli effetti dipendenti dalla via della terapia contraccettiva orale rispetto a quella non orale sul turnover osseo, i ricercatori esamineranno 1) gli effetti dell'etinilestradiolo sull'equilibrio del calcio osseo utilizzando la tecnologia 41Ca e 2) i meccanismi fisiologici sottostanti associati a gli effetti della terapia contraccettiva orale rispetto a quella vaginale sul bilancio netto del calcio osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Età 18-25 anni
  3. IMC 18-29 kg/m2
  4. Non fumatore
  5. Disponibilità ad astenersi dall'uso di contraccettivi ormonali per il periodo di equilibrio + basale dello studio (~ 150 giorni)
  6. Disponibilità a visitare frequentemente il laboratorio nei prossimi 12 mesi
  7. Non attualmente incinta né con intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
  8. Non in allattamento
  9. Nessuna apparente malattia metabolica, endocrina, muscoloscheletrica o grave psichiatrica
  10. Disponibilità a mantenere un esercizio costante (aerobico, sotto carico) e abitudini alimentari durante i periodi pre-intervento e intervento
  11. Disponibilità ad astenersi da integrazioni diverse da quelle fornite dal personale dello studio nei prossimi 12 mesi
  12. Attività fisica variabile accettabile, ma la modalità deve essere principalmente quella del carico
  13. Almeno 9 mestruazioni negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Esercizio senza carico come modalità principale di attività fisica
  2. Allenamento con esercizi di resistenza (≥ 2 volte 30 minuti a settimana di esercizio di resistenza)
  3. Cambio stagionale completo della modalità di impatto dell'attività fisica
  4. Malattia metabolica o endocrina nota o sospetta
  5. Fumare
  6. Incinta
  7. Attualmente consumano grandi quantità di prodotti a base di soia
  8. Disturbo alimentare clinico attuale o altro disturbo psichiatrico dell'asse 1 o disturbi bipolari
  9. Uso di contraccettivi orali o ormonali negli ultimi 6 mesi
  10. Iperparatiroidismo
  11. Malattie epatiche o renali
  12. Evidenza di malassorbimento o disturbi scheletrici
  13. Anomalie della tiroide (ipotiroidismo controllato accettabile)
  14. Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  15. Assunzione di farmaci noti per avere interazioni con la terapia contraccettiva orale o vaginale
  16. Altri criteri di esclusione proposti dall'Organizzazione mondiale della sanità Controindicazioni COC (Grossman et al., 2011).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contraccettivo orale combinato (COC)
Stiamo testando gli effetti di un COC (Apri (Reclipsen); 30 µg EE, 150 µg desogestrel). Il primo giorno dell'intervento, i partecipanti randomizzati a COC inizieranno a prendere la pillola. Una pillola verrà ingerita per via orale alla stessa ora ogni giorno per i giorni 1-49 dell'intervento. Le pillole ingerite durante i giorni 1-21 e durante i giorni 29-49 saranno compresse attive. Le pillole ingerite nei giorni 22-28 saranno compresse prive di principi attivi. Ogni partecipante al gruppo COC ingerirà una pillola dal primo pacchetto ogni giorno per i primi 28 giorni, quindi inizierà il secondo pacchetto. Se un partecipante non è in grado di raccogliere un campione di urina delle 24 ore il giorno 49, prenderà compresse attive dalla terza confezione di pillole fino a quando non avrà raccolto il campione di urina delle 24 ore.
Droga: Contraccettivo orale combinato (COC)
Lo studio proposto è uno studio preclinico multicentrico che confronta gli effetti a breve termine dell'etinilestradiolo orale rispetto a quello non orale sul bilancio netto del calcio osseo. Verrà utilizzato uno studio prospettico crossover con misure ripetute e un semplice assegnazione casuale per testare gli effetti di 49 giorni di uso di COC sul metabolismo osseo utilizzando 41Ca per determinare il bilancio netto del calcio osseo. I soggetti saranno randomizzati per ricevere COC durante il primo o il secondo periodo di intervento.
Altri nomi:
  • Apri (Reclipsen)
Sperimentale: Anello vaginale contraccettivo (CVR)
Stiamo testando gli effetti dell'anello vaginale (Nuva Ring; 15 µg/d EE, 120 µg/d etonogestrel). Quando randomizzati a CVR, i partecipanti inseriranno l'anello contraccettivo nella loro vagina. L'anello verrà indossato durante le settimane 1-3 e di nuovo durante le settimane 5-7. Durante la settimana 4, non verrà indossato alcun anello per consentire l'emorragia da sospensione. Se una partecipante non è in grado di raccogliere un campione di urina delle 24 ore il giorno 49, inserirà un terzo anello che rimarrà nella vagina fino a quando non avrà raccolto un campione di urina delle 24 ore.
Droga: Anello vaginale contraccettivo (CVR)
Lo studio proposto è uno studio preclinico multicentrico che confronta gli effetti a breve termine dell'etinilestradiolo orale rispetto a quello non orale sul bilancio netto del calcio osseo. Verrà utilizzato uno studio prospettico crossover con misure ripetute e un semplice assegnazione casuale per testare gli effetti di 49 giorni di utilizzo di CVR sul metabolismo osseo utilizzando 41Ca per determinare il bilancio netto del calcio osseo. I soggetti saranno randomizzati per ricevere CVR durante il primo o il secondo periodo di intervento.
Altri nomi:
  • Anello Nova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rapporto 41Ca:Ca
Lasso di tempo: 49 giorni di terapia contraccettiva
Variazioni del rapporto 41Ca:Ca nei campioni di urina delle 24 ore misurati ogni 10-14 giorni durante e dopo la terapia contraccettiva orale e non orale come determinato dalla spettrometria di massa dell'accelerometro
49 giorni di terapia contraccettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), delle proteine ​​leganti l'IGF (IGFBP-1, IGFBP-3) e della subunità acido labile (SLA)
Lasso di tempo: 49 giorni di terapia contraccettiva
Variazioni delle concentrazioni sieriche a digiuno di IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 e SLA dopo terapia contraccettiva orale e non orale
49 giorni di terapia contraccettiva
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche dei marcatori di formazione ossea e riassorbimento osseo
Lasso di tempo: 49 giorni di terapia contraccettiva
Variazioni delle concentrazioni sieriche a digiuno dei marcatori della formazione ossea (osteocalcina, P1NP) e del riassorbimento osseo (CTx) dopo terapia contraccettiva orale e non orale
49 giorni di terapia contraccettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

Purdue University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Jane De Souza, PhD, Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000464

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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