Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния контрацептивов на здоровье костей с использованием 41Ca

2 июля 2026 г. обновлено: Mary Jane DeSouza, Penn State University

Влияние терапии пероральными и неоральными контрацептивами на регенерацию костной ткани с использованием методологии 41Ca

В этом доклиническом рандомизированном перекрестном исследовании будет изучено влияние пероральных и неоральных контрацептивов на обмен костной ткани у молодых тренирующихся женщин. В попытке выявить влияние пероральных и неоральных контрацептивов на обмен костной ткани, исследователи изучат 1) влияние этинилэстрадиола на баланс кальция в костях с использованием технологии 41Ca и 2) лежащие в основе физиологические механизмы, связанные с влияние пероральных и неоральных контрацептивов на чистый баланс кальция в костях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это доклиническое многоцентровое исследование (Университет штата Пенсильвания и Университет Пердью), в ходе которого будет определено, зависят ли отрицательные эффекты терапии комбинированными оральными контрацептивами (КОК) на метаболизм костной ткани от пути введения, так что ослабление этих эффектов наблюдается, когда также тестируется сопоставимая доза неоральной контрацептивной терапии, такой как терапия вагинальными контрацептивами (CVR). Миллионы женщин используют терапию КОК с целью контроля над рождаемостью или регулирования менструального цикла. Терапия CVR является относительно новым противозачаточным средством, одобренным FDA, альтернативой КОК. Целью предлагаемого проекта является исследование того, может ли пероральный этинилэстрадиол (ЭЭ) негативно нарушать метаболизм костной ткани по сравнению с вагинальным введением ЭЭ у молодых физически активных женщин.

Новая технология индикаторов кальция, подходящая для быстрой оценки изменений чистого баланса кальция в костях в небольшом размере выборки, будет применяться для оценки влияния терапии КОК и CVR на метаболизм костной ткани. Радиоизотоп Кальций-41 (41Ca) демонстрирует повышенную чувствительность по сравнению с двойной рентгеновской абсорбциометрией (DXA) и повышенную специфичность в отношении минерализации кости и точность по сравнению с биохимическими маркерами метаболизма костной ткани. Это исследование будет первым исследованием, в котором будет изучено, как способ введения эстрогенов влияет на обмен костной ткани у молодых физически активных женщин, путем оценки изменений чистого баланса кальция в костях при различных формах противозачаточной терапии.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние пероральных и вагинальных контрацептивов на обмен костной ткани у молодых тренирующихся женщин, использующих технологию 41Ca. В попытке выявить влияние пероральных и неоральных контрацептивов на обмен костной ткани, исследователи изучат 1) влияние этинилэстрадиола на баланс кальция в костях с использованием технологии 41Ca и 2) лежащие в основе физиологические механизмы, связанные с Влияние пероральных и вагинальных контрацептивов на чистый баланс кальция в костях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женский
  2. Возраст 18-25 лет
  3. ИМТ 18-29 кг/м2
  4. Не курить
  5. Готовы воздержаться от использования гормональных контрацептивов в течение уравновешивающего + исходного периода исследования (~ 150 дней)
  6. Возможность часто посещать лабораторию в течение следующих 12 месяцев
  7. В настоящее время не беременна и не планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
  8. Не кормящие
  9. Нет явных метаболических, эндокринных, скелетно-мышечных или тяжелых психических заболеваний
  10. Желание поддерживать постоянные физические упражнения (аэробные, с нагрузкой) и диетические привычки в период до вмешательства и в период вмешательства
  11. Готовы воздержаться от добавок, кроме тех, которые предоставляются исследовательским персоналом, в течение следующих 12 месяцев.
  12. Переменная физическая нагрузка допустима, но режим должен быть в первую очередь с нагрузкой на вес.
  13. Не менее 9 менструаций за последние 12 месяцев

Критерий исключения:

  1. Упражнения без отягощения как основной вид физической активности
  2. Тренировки с отягощениями (≥ 2 раз по 30 минут в неделю упражнений с отягощениями)
  3. Полная сезонная смена ударного режима физической нагрузки
  4. Известное или предполагаемое метаболическое или эндокринное заболевание
  5. Курение
  6. Беременная
  7. В настоящее время потребляет большое количество соевых продуктов
  8. Текущее клиническое расстройство пищевого поведения или другое психическое расстройство оси 1 или биполярное расстройство
  9. Использование оральных или гормональных контрацептивов в течение последних 6 месяцев
  10. Гиперпаратиреоз
  11. Заболевание печени или почек
  12. Признаки мальабсорбции или нарушения скелета
  13. Аномалии щитовидной железы (допустим контролируемый гипотиреоз)
  14. Хроническое употребление нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  15. Прием лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с пероральными или вагинальными противозачаточными средствами.
  16. Другие критерии исключения, предложенные Всемирной организацией здравоохранения. Противопоказания к КОК (Grossman et al., 2011).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированные оральные контрацептивы (КОК)
Мы тестируем действие КОК (Apri (Reclipsen); 30 мкг ЭЭ, 150 мкг дезогестрела). В первый день вмешательства участники, рандомизированные в группу КОК, начнут принимать таблетки. Одна таблетка будет приниматься перорально в одно и то же время каждый день в течение 1-49 дней вмешательства. Таблетки, принимаемые внутрь в дни 1-21 и в дни 29-49, будут активными таблетками. Таблетки, принимаемые на 22-28 день, будут таблетками без активных ингредиентов. Каждый участник группы КОК будет принимать по одной таблетке из первой упаковки каждый день в течение первых 28 дней, а затем начнет принимать вторую упаковку. Если участник не может собрать 24-часовой образец мочи на 49-й день, он будет принимать активные таблетки из третьей упаковки таблеток, пока не соберет 24-часовой образец мочи.
Лекарство: Комбинированные оральные контрацептивы (КОК)
Предлагаемое исследование представляет собой доклиническое многоцентровое исследование, сравнивающее краткосрочные эффекты перорального и неперорального этинилэстрадиола на чистый баланс кальция в костях. Проспективное перекрестное исследование с повторными измерениями и простым случайным распределением будет использовано для проверки влияния 49-дневного приема КОК на костный метаболизм с использованием 41Ca для определения общего баланса кальция в костях. Субъекты будут рандомизированы для получения КОК либо в течение первого, либо во время второго периода вмешательства.
Другие имена:
  • Апри (реклипсен)
Экспериментальный: Противозачаточное вагинальное кольцо (CVR)
Мы тестируем действие вагинального кольца (Nuva Ring; 15 мкг/день ЭЭ, 120 мкг/день этоногестрела). При рандомизации в группу CVR участники будут вставлять противозачаточное кольцо во влагалище. Кольцо будет носиться в течение 1-3 недель, а затем в течение 5-7 недель. В течение 4-й недели кольцо нельзя носить, чтобы избежать кровотечения отмены. Если участница не может собрать 24-часовой образец мочи на 49-й день, она вставит третье кольцо, которое будет оставаться во влагалище до тех пор, пока она не соберет 24-часовой образец мочи.
Лекарство: Противозачаточное вагинальное кольцо (CVR)
Предлагаемое исследование представляет собой доклиническое многоцентровое исследование, сравнивающее краткосрочные эффекты перорального и неперорального этинилэстрадиола на чистый баланс кальция в костях. Проспективное перекрестное исследование с повторными измерениями и простым случайным распределением будет использоваться для проверки влияния 49-дневного использования CVR на метаболизм костей с использованием 41Ca для определения общего баланса кальция в костях. Субъекты будут рандомизированы для получения CVR в течение первого или второго периода вмешательства.
Другие имена:
  • Кольцо Нова

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения соотношения 41Ca:Ca
Временное ограничение: 49 дней контрацептивной терапии
Изменения соотношения 41Ca:Ca в суточных образцах мочи, измеряемых каждые 10-14 дней во время и после терапии пероральными и неоральными контрацептивами по данным акселерометрической масс-спектрометрии
49 дней контрацептивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сывороточных концентраций инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1), IGF-связывающих белков (IGFBP-1, IGFBP-3) и кислотолабильной субъединицы (ALS)
Временное ограничение: 49 дней контрацептивной терапии
Изменения концентрации IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 и ALS в сыворотке натощак после пероральной и неоральной контрацептивной терапии
49 дней контрацептивной терапии
Изменения сывороточных концентраций маркеров остеогенеза и костной резорбции
Временное ограничение: 49 дней контрацептивной терапии
Изменения концентраций маркеров костеобразования (остеокальцин, P1NP) и резорбции кости (CTx) в сыворотке крови натощак после терапии пероральными и неоральными контрацептивами
49 дней контрацептивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penn State University

Соавторы

Purdue University

Следователи

  • Главный следователь: Mary Jane De Souza, PhD, Penn State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000464

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться