Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan ehkäisyvälineiden vaikutusta luuston terveyteen käyttämällä 41Ca

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mary Jane DeSouza, Penn State University

Oraalisen vs. ei-oraalisen ehkäisyhoidon vaikutus luun kiertoon 41Ca-metodologialla

Tässä prekliinisessä satunnaistetussa risteytystutkimuksessa tarkastellaan oraalisen ja ei-oraalisen ehkäisyhoidon vaikutuksia luun aineenvaihduntaan nuorilla liikuntaa harrastavilla naisilla. Pyrkiessään paljastamaan oraalisen ja ei-oraalisen ehkäisyhoidon reitistä riippuvaiset vaikutukset luun vaihtumiseen tutkijat tutkivat 1) etinyyliestradiolin vaikutuksia luun kalsiumtasapainoon käyttämällä 41Ca-teknologiaa ja 2) taustalla olevia fysiologisia mekanismeja, jotka liittyvät luun kiertoon. suun kautta otettavan ja ei-oraalisen ehkäisyhoidon vaikutukset luun nettokalsiumtasapainoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prekliininen, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus (Penn State University ja Purdue University), jossa selvitetään, ovatko yhdistelmäehkäisyhoidon (COC) negatiiviset vaikutukset luun aineenvaihdunnassa riippuvaisia ​​antoreitistä siten, että nämä vaikutukset heikkenevät. havaitaan, kun testataan myös vastaava annos ei-oraalista ehkäisyhoitoa, kuten emättimen ehkäisyä (CVR). Miljoonat naiset käyttävät COC-hoitoa ehkäisytarkoituksiin tai kuukautiskierron säätelyyn. CVR-hoito on suhteellisen uusi FDA:n hyväksymä ehkäisyvaihtoehto COC:lle. Ehdotetun projektin tarkoituksena on selvittää, voiko oraalinen etinyyliestradioli (EE) heikentää luun kiertokulkua negatiivisesti verrattuna emättimen kautta annettavaan EE:hen nuorilla fyysisesti aktiivisilla naisilla.

Uutta kalsiummerkkiaineteknologiaa, joka soveltuu nopeasti arvioimaan muutoksia luun nettokalsiumtasapainossa pienessä otoksessa, sovelletaan COC- ja CVR-hoidon vaikutusten arvioimiseen luun kiertoon. Radioisotooppi Calcium-41 (41Ca) osoittaa lisääntynyttä herkkyyttä verrattuna kaksoisröntgenabsorptiometriaan (DXA) ja lisää spesifisyyttä luun mineralisaatiolle ja tarkkuudelle verrattuna luun vaihtuvuuden biokemiallisiin markkereihin. Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka estrogeenin antoreitti vaikuttaa luun vaihtumiseen nuorilla fyysisesti aktiivisilla naisilla arvioimalla muutoksia luun nettokalsiumtasapainossa erilaisilla ehkäisymenetelmillä.

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia oraalisen vs. emättimen ehkäisyhoidon vaikutuksia luun aineenvaihduntaan nuorilla kuntoilevilla naisilla käyttämällä 41Ca-teknologiaa. Pyrkiessään paljastamaan oraalisen ja ei-oraalisen ehkäisyhoidon reitistä riippuvat vaikutukset luun aineenvaihduntaan tutkijat tutkivat 1) etinyyliestradiolin vaikutuksia luun kalsiumtasapainoon 41Ca-teknologian avulla ja 2) taustalla olevia fysiologisia mekanismeja, jotka liittyvät oraalisen vs. vaginaalisen ehkäisyhoidon vaikutukset luun nettokalsiumtasapainoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. Ikä 18-25v
  3. BMI 18-29 kg/m2
  4. Savuttomia
  5. Valmis pidättäytymään hormonaalisten ehkäisyvälineiden käytöstä tutkimuksen tasapaino-+perusjakson ajan (n. 150 päivää)
  6. Mahdollisuus vierailla usein laboratoriossa seuraavien 12 kuukauden aikana
  7. Ei tällä hetkellä raskaana eikä aio tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
  8. Ei imettävä
  9. Ei ilmeistä metabolista, endokriinistä, tuki- ja liikuntaelimistön tai vakavaa psykiatrista sairautta
  10. Halukas ylläpitämään johdonmukaista liikuntaa (aerobinen, painoa kantava) ja ruokailutottumuksia ennen interventiota ja interventiojaksoja
  11. Halukas pidättäytymään muista kuin tutkimushenkilöstön tarjoamista lisäravinteista seuraavien 12 kuukauden aikana
  12. Vaihteleva fyysinen aktiivisuus on hyväksyttävää, mutta tilan on oltava ensisijaisesti painoa kantava
  13. Vähintään 9 kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-painoa kantava liikunta ensisijaisena fyysisenä aktiivisuutena
  2. Vastusharjoittelu (≥ 2 kertaa 30 minuuttia viikossa vastusharjoitusta)
  3. Fyysisen aktiivisuuden vaikutustavan täydellinen kausivaihtelu
  4. Tunnettu tai epäilty aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus
  5. Tupakointi
  6. Raskaana
  7. Kuluttaa tällä hetkellä suuria määriä soijatuotteita
  8. Nykyinen kliininen syömishäiriö tai muu akselin 1 psykiatrinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  9. Oraalisen tai hormonaalisen ehkäisyn käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  10. Kilpirauhasen liikatoiminta
  11. Maksa- tai munuaissairaus
  12. Todisteet imeytymishäiriöstä tai luuston häiriöstä
  13. Kilpirauhasen poikkeavuudet (hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta hyväksyttävä)
  14. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö
  15. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia suun tai emättimen ehkäisyhoidon kanssa
  16. Muut Maailman terveysjärjestön ehdottamat poissulkemiskriteerit COC Contraindications (Grossman et al., 2011).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty suun kautta otettava ehkäisyvalmiste (COC)
Testaamme COC:n (Apri (Reclipsen); 30 µg EE, 150 µg desogestreeli) vaikutuksia. Intervention ensimmäisenä päivänä COC:hen satunnaistetut osallistujat aloittavat pillereiden käytön. Yksi pilleri otetaan suun kautta samaan aikaan joka päivä toimenpiteen päivinä 1-49. Päivinä 1-21 ja päivinä 29-49 nautitut pillerit ovat aktiivisia tabletteja. Päivinä 22-28 nautitut pillerit ovat tabletteja ilman vaikuttavia aineita. Jokainen yhdistelmäehkäisytablettien ryhmän osallistuja ottaa pillerin ensimmäisestä pakkauksesta joka päivä ensimmäisten 28 päivän ajan ja aloittaa sitten toisen pakkauksen. Jos osallistuja ei pysty keräämään 24 tunnin virtsanäytettä päivänä 49, hän ottaa aktiiviset tabletit kolmannesta pilleripakkauksesta, kunnes hän on kerännyt 24 tunnin virtsanäytteen.
Lääke: Yhdistetty suun kautta otettava ehkäisyvalmiste (COC)
Ehdotettu tutkimus on prekliininen, useassa paikassa suoritettava tutkimus, jossa verrataan oraalisen ja ei-oraalisen etinyyliestradiolin lyhytaikaisia ​​vaikutuksia luun nettokalsiumtasapainoon. Prospektiivista crossover-tutkimusta, jossa on toistuvia mittauksia ja yksinkertaista satunnaistehtävää, testataan 49 päivän yhdistelmäehkäisytablettien käytön vaikutuksia luun aineenvaihduntaan käyttäen 41Ca:ta luun nettokalsiumtasapainon määrittämiseen. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yhdistelmäehkäisytabletteja joko ensimmäisen tai toisen interventiojakson aikana.
Muut nimet:
  • Huhtikuu (Reclipsen)
Kokeellinen: Emättimen ehkäisyrengas (CVR)
Testaamme emättimen renkaan vaikutuksia (Nuva Ring; 15 µg/d EE, 120 µg/d etonogestreeli). Kun osallistujat satunnaistetaan CVR:ään, he asettavat ehkäisyrenkaan emättimeensä. Sormusta käytetään viikoilla 1-3 ja jälleen viikoilla 5-7. Viikon 4 aikana sormusta ei käytetä vieroitusverenvuotoa varten. Jos osallistuja ei pysty keräämään 24 tunnin virtsanäytettä päivänä 49, hän asettaa kolmannen renkaan, joka pysyy emättimessä, kunnes hän on kerännyt 24 tunnin virtsanäytteen.
Lääke: Emättimen ehkäisyrengas (CVR)
Ehdotettu tutkimus on prekliininen, useassa paikassa suoritettava tutkimus, jossa verrataan oraalisen ja ei-oraalisen etinyyliestradiolin lyhytaikaisia ​​vaikutuksia luun nettokalsiumtasapainoon. Prospektiivista crossover-tutkimusta, jossa on toistuvia mittauksia ja yksinkertaista satunnaismääritystä, testataan 49 päivän CVR-käytön vaikutuksia luun aineenvaihduntaan käyttämällä 41Ca:ta luun nettokalsiumtasapainon määrittämiseen. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan CVR joko ensimmäisen tai toisen interventiojakson aikana.
Muut nimet:
  • Nuva sormus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 41Ca:Ca-suhteessa
Aikaikkuna: 49 päivää ehkäisyä
Muutokset 41Ca:Ca-suhteessa 24 tunnin virtsanäytteissä mitattuna 10-14 päivän välein oraalisen ja ei-oraalisen ehkäisyhoidon aikana ja sen jälkeen kiihtyvyysmittarin massaspektrometrialla määritettynä
49 päivää ehkäisyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1), IGF:ää sitovien proteiinien (IGFBP-1, IGFBP-3) ja happolabiilin alayksikön (ALS) pitoisuuksissa seerumissa
Aikaikkuna: 49 päivää ehkäisyä
Muutokset seerumin IGF-1:n, IGFBP-1:n, IGFBP-3:n ja ALS:n paastopitoisuuksissa oraalisen ja ei-oraalisen ehkäisyhoidon jälkeen
49 päivää ehkäisyä
Muutokset luun muodostumisen ja luun resorption merkkiaineiden seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 49 päivää ehkäisyä
Muutokset luun muodostumisen merkkiaineiden (osteokalsiini, P1NP) ja luun resorption (CTx) pitoisuuksien seerumissa paastossa oraalisen ja ei-oraalisen ehkäisyhoidon jälkeen
49 päivää ehkäisyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penn State University

Yhteistyökumppanit

Purdue University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Jane De Souza, PhD, Penn State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000464

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa