Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effekten av preventivmedel på benhälsa med hjälp av 41Ca

4 april 2024 uppdaterad av: Mary Jane DeSouza, Penn State University

Effekten av oral kontra icke-oral preventivterapi på benomsättning med 41Ca-metoden

Denna prekliniska randomiserade crossover-studie kommer att undersöka effekterna av oral kontra icke-oral preventivmedelsterapi på benomsättningen hos unga tränande kvinnor. I ett försök att exponera de vägberoende effekterna av oral kontra icke-oral preventivterapi på benomsättning, kommer utredarna att undersöka 1) effekterna av etinylöstradiol på benkalciumbalansen med hjälp av 41Ca-teknologin och 2) de underliggande fysiologiska mekanismerna förknippade med effekterna av oral kontra icke-oral preventivmedelsterapi på nettokalciumbalansen i skelettet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en preklinisk studie på flera ställen (Penn State University och Purdue University) som kommer att avgöra om de negativa effekterna av kombinerad oral preventivmedelsbehandling (COC) på benomsättningen är beroende av administreringssättet så att en dämpning av dessa effekter observeras när en jämförbar dos av icke-oral preventivmedelsterapi, såsom vaginal preventivmedel (CVR) också testas. Miljontals kvinnor använder p-piller-terapi för preventivmedel eller reglering av menstruationscykler. CVR-terapi är ett relativt nytt FDA-godkänt preventivmedelsalternativ till p-piller. Syftet med det föreslagna projektet är att undersöka om oral etinylöstradiol (EE) kan försämra benomsättningen negativt jämfört med vaginalt administrerad EE hos unga fysiskt aktiva kvinnor.

En ny kalciumspårningsteknologi som är lämplig för att snabbt bedöma förändringar i nettokalciumbalansen i benen i en liten provstorlek kommer att användas för att utvärdera effekterna av COC- och CVR-terapi på benomsättningen. Radioisotopen Calcium-41 (41Ca) visar ökad känslighet jämfört med dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) och ökad specificitet för benmineralisering och precision jämfört med biokemiska markörer för benomsättning. Denna studie kommer att vara den första studien som undersöker hur östrogentillförseln påverkar benomsättningen hos unga fysiskt aktiva kvinnor genom att bedöma förändringar i nettokalciumbalansen i benen med olika former av preventivmedelsterapi.

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka effekterna av oral kontra vaginal preventivmedelsterapi på benomsättning hos unga tränande kvinnor som använder 41Ca-teknologi. I ett försök att exponera de vägberoende effekterna av oral kontra icke-oral preventivterapi på benomsättning, kommer utredarna att undersöka 1) effekterna av etinylöstradiol på benkalciumbalansen med hjälp av 41Ca-teknologin och 2) de underliggande fysiologiska mekanismerna förknippade med effekterna av oral kontra vaginal preventivmedelsbehandling på nettokalciumbalansen i skelettet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna
  2. Ålder 18-25 år
  3. BMI 18-29 kg/m2
  4. Icke-rökare
  5. Villig att avstå från att använda hormonella preventivmedel för jämviktsperioden + baslinjeperioden för studien (~150 dagar)
  6. Tillgänglighet att ofta besöka laboratoriet under de kommande 12 månaderna
  7. Är inte gravid för närvarande och har inte för avsikt att bli gravid under de kommande 12 månaderna
  8. Inte ammande
  9. Ingen uppenbar metabolisk, endokrin, muskuloskeletal eller allvarlig psykiatrisk sjukdom
  10. Villig att upprätthålla konsekvent träning (aerob, viktbärande) och kostvanor under före-intervention och interventionsperioder
  11. Villig att avstå från andra tillägg än de som studiepersonalen tillhandahåller under de närmaste 12 månaderna
  12. Variabel fysisk aktivitet acceptabel, men läget måste i första hand vara viktbärande
  13. Minst 9 mens under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  1. Icke-viktbärande träning som primärt sätt för fysisk aktivitet
  2. Motståndsträning (≥ 2 gånger 30 minuter per vecka med motståndsträning)
  3. Komplett säsongsbetonad förändring av påverkan av fysisk aktivitet
  4. Känd eller misstänkt metabol eller endokrin sjukdom
  5. Rökning
  6. Gravid
  7. Konsumerar för närvarande stora mängder sojaprodukter
  8. Aktuell klinisk ätstörning eller annan psykiatrisk störning på axel 1 eller bipolär sjukdom
  9. Användning av orala eller hormonella preventivmedel under de senaste 6 månaderna
  10. Hyperparatyreos
  11. Lever- eller njursjukdom
  12. Bevis på malabsorption eller skelettstörning
  13. Sköldkörtelavvikelser (kontrollerad hypotyreos acceptabel)
  14. Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS)
  15. Att ta mediciner som är kända för att ha interaktioner med oral eller vaginal preventivmedelsterapi
  16. Andra uteslutningskriterier föreslagna av Världshälsoorganisationen COC kontraindikationer (Grossman et al., 2011).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerade orala preventivmedel (COC)
Vi testar effekterna av en COC (Apri (Reclipsen); 30 µg EE, 150 µg desogestrel). På den första dagen av interventionen kommer deltagarna som randomiserats till COC att börja ta p-piller. Ett piller kommer att intas oralt vid samma tidpunkt varje dag under dagarna 1-49 av interventionen. Piller som intas under dagarna 1-21 och under dagarna 29-49 kommer att vara aktiva tabletter. Piller som intas dag 22-28 kommer att vara tabletter utan aktiva ingredienser. Varje deltagare i COC-gruppen kommer att inta ett piller från den första förpackningen varje dag under de första 28 dagarna och sedan påbörja den andra förpackningen. Om en deltagare inte kan ta ett 24-timmars urinprov på dag 49, kommer hon att ta aktiva tabletter från den tredje pillerförpackningen tills hon har tagit 24-timmarsurinprovet.
Läkemedel: Kombinerade orala preventivmedel (COC)
Den föreslagna studien är en preklinisk studie på flera ställen som jämför de kortsiktiga effekterna av oral kontra icke-oral etinylöstradiol på nettokalciumbalansen i benen. En prospektiv överkorsningsstudie med upprepade mätningar och en enkel slumpmässig tilldelning kommer att användas för att testa effekterna av 49 dagars användning av p-piller på benmetabolism med hjälp av 41Ca för att bestämma nettokalciumbalansen i benen. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få p-piller under antingen den första eller andra interventionsperioden.
Andra namn:
  • Apri (Reclipsen)
Experimentell: Preventivmedelsring (CVR)
Vi testar effekterna av vaginalringen (Nuva Ring; 15 µg/d EE, 120 µg/d etonogestrel). Vid randomisering till CVR kommer deltagarna att föra in preventivringen i slidan. Ringen kommer att bäras under vecka 1-3, och igen under vecka 5-7. Under vecka 4 kommer ingen ring att bäras för att möjliggöra abstinensblödning. Om en deltagare inte kan ta ett 24-timmars urinprov på dag 49, kommer de att sätta in en tredje ring som förblir i slidan tills hon har tagit ett 24-timmars urinprov.
Läkemedel: Preventivmedelsring (CVR)
Den föreslagna studien är en preklinisk studie på flera ställen som jämför de kortsiktiga effekterna av oral kontra icke-oral etinylöstradiol på nettokalciumbalansen i benen. En prospektiv crossover-studie med upprepade mätningar och en enkel slumpmässig tilldelning kommer att användas för att testa effekterna av 49 dagars CVR-användning på benmetabolism med hjälp av 41Ca för att bestämma nettokalciumbalansen i benen. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få CVR under antingen den första eller andra interventionsperioden.
Andra namn:
  • Nuva Ring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i förhållandet 41Ca:Ca
Tidsram: 49 dagars preventivmedelsbehandling
Förändringar i 41Ca:Ca-förhållandet i 24-timmars urinprov mätt var 10:e till 14:e dag under och efter oral och icke-oral antikonceptionsterapi, bestämt med Accelerometer Mass Spectrometry
49 dagars preventivmedelsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumkoncentrationer av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), IGF-bindande proteiner (IGFBP-1, IGFBP-3) och syralabil subenhet (ALS)
Tidsram: 49 dagars preventivmedelsbehandling
Förändringar i fastande serumkoncentrationer av IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 och ALS efter oral och icke-oral preventivmedelsbehandling
49 dagars preventivmedelsbehandling
Förändringar i serumkoncentrationer av markörer för benbildning och benresorption
Tidsram: 49 dagars preventivmedelsbehandling
Förändringar i fastande serumkoncentrationer av markörer för benbildning (osteokalcin, P1NP) och benresorption (CTx) efter oral och icke-oral preventivmedelsbehandling
49 dagars preventivmedelsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penn State University

Samarbetspartners

Purdue University

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Jane De Souza, PhD, Penn State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2015

Första postat (Beräknad)

20 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000464

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andra störningar av benutveckling och tillväxt

Kliniska prövningar på Kombinerade orala preventivmedel (COC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera