Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere virkningen av prevensjonsmidler på beinhelse ved å bruke 41Ca

2. juli 2026 oppdatert av: Mary Jane DeSouza, Penn State University

Effekten av oral kontra ikke-oral prevensjonsterapi på beinomsetning ved bruk av 41Ca-metoden

Denne prekliniske randomiserte crossover-studien vil undersøke effekten av oral kontra ikke-oral prevensjonsbehandling på beinomsetning hos unge trenende kvinner. I et forsøk på å avsløre de ruteavhengige effektene av oral kontra ikke-oral prevensjonsbehandling på beinomsetning, vil etterforskerne undersøke 1) effekten av etinyløstradiol på beinkalsiumbalansen ved å bruke 41Ca-teknologien og 2) de underliggende fysiologiske mekanismene assosiert med effekten av oral kontra ikke-oral prevensjonsbehandling på netto kalsiumbalanse i beinet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en preklinisk, multi-site studie (Penn State University og Purdue University) som vil avgjøre om de negative effektene av kombinert oral prevensjon (COC) terapi på beinomsetning er avhengig av administreringsveien slik at en demping av disse effektene observeres når en sammenlignbar dose av ikke-oral prevensjonsterapi, slik som vaginal prevensjonsbehandling (CVR) også testes. Millioner av kvinner bruker COC-behandling for prevensjonsformål eller regulering av menstruasjonssykluser. CVR-terapi er et relativt nytt FDA-godkjent prevensjonsalternativ til p-piller. Formålet med det foreslåtte prosjektet er å undersøke om oral etinyløstradiol (EE) kan svekke beinomsetningen negativt sammenlignet med vaginalt administrert EE hos unge fysisk aktive kvinner.

En ny kalsiumsporingsteknologi som er egnet for raskt å vurdere endringer i netto benkalsiumbalanse i en liten prøvestørrelse vil bli brukt for å evaluere effekten av COC- og CVR-behandling på beinomsetning. Radioisotopen Calcium-41 (41Ca) viser økt sensitivitet sammenlignet med dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) og økt spesifisitet for benmineralisering og presisjon sammenlignet med biokjemiske markører for beinomsetning. Denne studien vil være den første studien som undersøker hvordan østrogenadministrasjonsveien påvirker beinomsetningen hos unge fysisk aktive kvinner ved å vurdere endringer i netto kalsiumbalanse i beinet med forskjellige former for prevensjonsbehandling.

Det overordnede formålet med denne studien er å utforske effekten av oral kontra vaginal prevensjonsbehandling på beinomsetning hos unge trenende kvinner som bruker 41Ca-teknologi. I et forsøk på å avsløre de ruteavhengige effektene av oral kontra ikke-oral prevensjonsbehandling på beinomsetning, vil etterforskerne undersøke 1) effekten av etinyløstradiol på beinkalsiumbalansen ved å bruke 41Ca-teknologien og 2) de underliggende fysiologiske mekanismene assosiert med effekten av oral kontra vaginal prevensjonsbehandling på netto kalsiumbalanse i beinet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. Alder 18-25 år
  3. BMI 18-29 kg/m2
  4. Røykfritt
  5. Villig til å avstå fra å bruke hormonelle prevensjonsmidler for ekvilibrering + grunnlinjeperioden for studien (~150 dager)
  6. Tilgjengelighet til å besøke laboratoriet ofte i løpet av de neste 12 månedene
  7. Er ikke gravid for øyeblikket og har heller ikke tenkt å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  8. Ikke ammende
  9. Ingen tilsynelatende metabolsk, endokrin, muskel- og skjelettsykdom eller alvorlig psykiatrisk sykdom
  10. Villig til å opprettholde konsekvent trening (aerobic, vektbærende) og kostholdsvaner under pre-intervensjon og intervensjonsperioder
  11. Villig til å avstå fra andre tillegg enn det studiepersonell gir de neste 12 månedene
  12. Variabel fysisk aktivitet akseptabelt, men modus må primært være vektbærende
  13. Minst 9 menstruasjoner de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-vektbærende trening som primær modus for fysisk aktivitet
  2. Motstandstrening (≥ 2 ganger 30 minutter per uke med motstandstrening)
  3. Fullstendig sesongmessig endring av påvirkningsmodus for fysisk aktivitet
  4. Kjent eller mistenkt metabolsk eller endokrin sykdom
  5. Røyking
  6. Gravid
  7. Bruker for tiden store mengder soyaprodukter
  8. Gjeldende klinisk spiseforstyrrelse eller annen akse 1 psykiatrisk lidelse eller bipolare lidelser
  9. Bruk av orale eller hormonelle prevensjonsmidler de siste 6 månedene
  10. Hyperparatyreose
  11. Lever- eller nyresykdom
  12. Bevis på malabsorpsjon eller skjelettlidelse
  13. Skjoldbruskkjertelavvik (kontrollert hypotyreose akseptabel)
  14. Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)
  15. Tar medisiner som er kjent for å ha interaksjoner med oral eller vaginal prevensjonsbehandling
  16. Andre eksklusjonskriterier foreslått av Verdens helseorganisasjon COC-kontraindikasjoner (Grossman et al., 2011).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert oral prevensjon (COC)
Vi tester effekten av en COC (Apri (Reclipsen); 30 µg EE, 150 µg desogestrel). På den første dagen av intervensjonen vil deltakerne randomisert til COC begynne å ta pillen. En pille vil bli inntatt oralt til samme tid hver dag i dag 1-49 av intervensjonen. Piller inntatt i løpet av dag 1-21 og i løpet av dag 29-49 vil være aktive tabletter. Piller inntatt på dag 22-28 vil være tabletter uten aktive ingredienser. Hver deltaker i COC-gruppen vil innta en pille fra den første pakken hver dag de første 28 dagene, og deretter begynne den andre pakken. Hvis en deltaker ikke er i stand til å ta en 24-timers urinprøve på dag 49, vil hun ta aktive tabletter fra den tredje pillepakken til hun har tatt 24-timers urinprøven.
Legemiddel: Kombinert oral prevensjon (COC)
Den foreslåtte studien er en preklinisk, multi-site studie som sammenligner de kortsiktige effektene av oral versus ikke-oral etinyløstradiol på netto kalsiumbalanse i beinet. En prospektiv crossover-studie med gjentatte mål og en enkel tilfeldig tildeling vil bli brukt for å teste effekten av 49 dagers bruk av p-piller på benmetabolismen ved å bruke 41Ca for å bestemme netto kalsiumbalanse i beinet. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta p-piller i løpet av enten den første eller andre intervensjonsperioden.
Andre navn:
  • Apri (Reclipsen)
Eksperimentell: Prevensjonsvaginal ring (CVR)
Vi tester effekten av vaginalringen (Nuva Ring; 15 µg/d EE, 120 µg/d etonogestrel). Når de er randomisert til CVR, vil deltakerne sette prevensjonsringen inn i skjeden. Ringen vil bli brukt i uke 1-3, og igjen i uke 5-7. I løpet av uke 4 vil ingen ring bli brukt for å tillate abstinensblødninger. Hvis en deltaker ikke er i stand til å ta en 24-timers urinprøve på dag 49, vil de sette inn en tredje ring som forblir i skjeden til hun har tatt en 24-timers urinprøve.
Legemiddel: Prevensjonsvaginal ring (CVR)
Den foreslåtte studien er en preklinisk, multi-site studie som sammenligner de kortsiktige effektene av oral versus ikke-oral etinyløstradiol på netto kalsiumbalanse i beinet. En prospektiv crossover-studie med gjentatte mål og en enkel tilfeldig tildeling vil bli brukt for å teste effekten av 49 dagers CVR-bruk på benmetabolismen ved å bruke 41Ca for å bestemme netto kalsiumbalanse i beinet. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta CVR under enten den første eller andre intervensjonsperioden.
Andre navn:
  • Nuva Ring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 41Ca:Ca-forhold
Tidsramme: 49 dager med prevensjonsbehandling
Endringer i 41Ca:Ca-forholdet i 24-timers urinprøver målt hver 10.-14. dag under og etter oral og ikke-oral prevensjonsbehandling, bestemt av Accelerometer Mass Spectrometry
49 dager med prevensjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumkonsentrasjoner av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1), IGF-bindende proteiner (IGFBP-1, IGFBP-3) og syrelabil underenhet (ALS)
Tidsramme: 49 dager med prevensjonsbehandling
Endringer i fastende serumkonsentrasjoner av IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 og ALS etter oral og ikke-oral prevensjonsbehandling
49 dager med prevensjonsbehandling
Endringer i serumkonsentrasjoner av markører for bendannelse og benresorpsjon
Tidsramme: 49 dager med prevensjonsbehandling
Endringer i fastende serumkonsentrasjoner av markører for bendannelse (osteokalsin, P1NP) og benresorpsjon (CTx) etter oral og ikke-oral prevensjonsbehandling
49 dager med prevensjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

Purdue University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Jane De Souza, PhD, Penn State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000464

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere