Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu antikoncepce na zdraví kostí s použitím 41Ca

2. července 2026 aktualizováno: Mary Jane DeSouza, Penn State University

Vliv perorální vs. neorální antikoncepční terapie na kostní obrat za použití metodiky 41Ca

Tato preklinická randomizovaná zkřížená studie bude zkoumat účinky perorální antikoncepce versus neorální antikoncepční terapie na kostní obrat u mladých cvičících žen. Ve snaze odhalit účinky perorální antikoncepce vs. neorální antikoncepční terapie na kostní obrat závislé na cestě budou výzkumníci zkoumat 1) účinky ethinylestradiolu na rovnováhu vápníku v kostech pomocí technologie 41Ca a 2) základní fyziologické mechanismy spojené s účinky perorální versus neperorální antikoncepční terapie na čistou rovnováhu vápníku v kostech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je preklinickou studií na více místech (Penn State University a Purdue University), která určí, zda negativní účinky kombinované perorální antikoncepce (COC) na kostní obrat závisí na způsobu podání, takže zmírnění těchto účinků je pozorována, když je také testována srovnatelná dávka neorální antikoncepční terapie, jako je vaginální antikoncepční (CVR) terapie. Miliony žen užívají COC terapii pro účely antikoncepce nebo regulaci menstruačního cyklu. CVR terapie je relativně nová antikoncepční alternativa k COC schválená FDA. Účelem navrhovaného projektu je zjistit, zda perorální ethinylestradiol (EE) může negativně narušit kostní obrat ve srovnání s vaginálně podávaným EE u mladých fyzicky aktivních žen.

K hodnocení účinků COC a CVR terapie na kostní obrat bude použita nová technologie stopování vápníku vhodná k rychlému posouzení změn čisté rovnováhy vápníku v kostech u malého vzorku. Radioizotop Calcium-41 (41Ca) vykazuje zvýšenou senzitivitu ve srovnání s duální rentgenovou absorpciometrií (DXA) a zvýšenou specificitu pro kostní mineralizaci a přesnost ve srovnání s biochemickými markery kostního obratu. Tato studie bude první studií, která bude zkoumat, jak způsob podávání estrogenu ovlivňuje kostní obrat u mladých fyzicky aktivních žen tím, že hodnotí změny v čisté rovnováze kostního vápníku s různými formami antikoncepční terapie.

Celkovým účelem této studie je prozkoumat účinky orální versus vaginální antikoncepční terapie na kostní obrat u mladých cvičících žen pomocí technologie 41Ca. Ve snaze odhalit účinky perorální antikoncepce vs. neorální antikoncepční terapie na kostní obrat závislé na cestě budou výzkumníci zkoumat 1) účinky ethinylestradiolu na rovnováhu vápníku v kostech pomocí technologie 41Ca a 2) základní fyziologické mechanismy spojené s účinky perorální versus vaginální antikoncepční terapie na čistou rovnováhu vápníku v kostech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Věk 18-25 let
  3. BMI 18-29 kg/m2
  4. Nekuřácké
  5. Ochota zdržet se používání hormonální antikoncepce po dobu ekvilibrace + výchozího období studie (~150 dní)
  6. Možnost časté návštěvy laboratoře v následujících 12 měsících
  7. V současné době není těhotná ani nezamýšlí otěhotnět v příštích 12 měsících
  8. Není laktující
  9. Žádné zjevné metabolické, endokrinní, muskuloskeletální nebo závažné psychiatrické onemocnění
  10. Ochota udržovat konzistentní cvičení (aerobní, se zátěží) a stravovací návyky během období před intervencí a intervencí
  11. Ochota zdržet se v příštích 12 měsících jiných doplňků, než které poskytují zaměstnanci studie
  12. Variabilní fyzická aktivita je přijatelná, ale režim musí být primárně založen na zátěži
  13. Minimálně 9 menstruací za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Cvičení bez zátěže jako primární způsob fyzické aktivity
  2. Cvičení s odporovým cvičením (≥ 2krát 30 minut týdně cvičení s odporem)
  3. Kompletní sezónní změna způsobu dopadu fyzické aktivity
  4. Známé nebo suspektní metabolické nebo endokrinní onemocnění
  5. Kouření
  6. Těhotná
  7. V současné době konzumuje velké množství sójových produktů
  8. Současná klinická porucha příjmu potravy nebo jiná psychiatrická porucha osy 1 nebo bipolární poruchy
  9. Užívání perorální nebo hormonální antikoncepce v posledních 6 měsících
  10. Hyperparatyreóza
  11. Onemocnění jater nebo ledvin
  12. Důkazy malabsorpce nebo poruchy skeletu
  13. Abnormality štítné žlázy (kontrolovaná hypotyreóza je přijatelná)
  14. Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  15. Užívání léků, o kterých je známo, že mají interakce s perorální nebo vaginální antikoncepční terapií
  16. Další vylučovací kritéria navržená Světovou zdravotnickou organizací Kontraindikace COC (Grossman et al., 2011).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná perorální antikoncepce (COC)
Testujeme účinky COC (Apri (Reclipsen); 30 µg EE, 150 µg desogestrelu). První den intervence začnou účastníci randomizovaní do COC užívat pilulku. Jedna pilulka bude požívána perorálně ve stejnou dobu každý den po dobu 1-49 dnů intervence. Pilulky požité během dnů 1-21 a během dnů 29-49 budou aktivní tablety. Pilulky požité ve dnech 22-28 budou tablety bez účinných látek. Každý účastník skupiny COC bude užívat pilulku z prvního balení každý den po dobu prvních 28 dnů a poté začne druhé balení. Pokud účastník nemůže odebrat 24hodinový vzorek moči 49. den, bude užívat aktivní tablety ze třetího balení pilulek, dokud neodebere 24hodinový vzorek moči.
Lék: Kombinovaná perorální antikoncepce (COC)
Navrhovaná studie je preklinická, vícemístná studie srovnávající krátkodobé účinky perorálního vs. neorálního ethinylestradiolu na čistou rovnováhu vápníku v kostech. Prospektivní zkřížená studie s opakovanými měřeními a jednoduchým náhodným přiřazením bude použita k testování účinků 49denního užívání COC na kostní metabolismus pomocí 41Ca ke stanovení čisté rovnováhy vápníku v kostech. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly COC buď během prvního nebo druhého intervenčního období.
Ostatní jména:
  • Apri (Reclipsen)
Experimentální: Antikoncepční vaginální kroužek (CVR)
Testujeme účinky vaginálního kroužku (Nuva Ring; 15 µg/den EE, 120 ug/den etonogestrel). Po randomizaci do CVR si účastníci zavedou antikoncepční kroužek do své vagíny. Prsten se bude nosit během týdnů 1-3 a znovu během týdnů 5-7. Během 4. týdne se nebude nosit žádný kroužek, který by umožnil krvácení z vysazení. Pokud účastnice nemůže odebrat 24hodinový vzorek moči 49. den, zavede jí třetí kroužek, který zůstane ve vagíně, dokud neodebere 24hodinový vzorek moči.
Lék: Antikoncepční vaginální kroužek (CVR)
Navrhovaná studie je preklinická, vícemístná studie srovnávající krátkodobé účinky perorálního vs. neorálního ethinylestradiolu na čistou rovnováhu vápníku v kostech. Prospektivní zkřížená studie s opakovanými měřeními a jednoduchým náhodným přiřazením bude použita k testování účinků 49denního užívání CVR na kostní metabolismus pomocí 41Ca ke stanovení čisté rovnováhy vápníku v kostech. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly CVR buď během prvního nebo druhého intervenčního období.
Ostatní jména:
  • Prsten Nuva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny poměru 41Ca:Ca
Časové okno: 49 dní antikoncepční terapie
Změny v poměru 41Ca:Ca ve 24hodinových vzorcích moči měřené každých 10-14 dní během a po perorální a neorální antikoncepční terapii, jak bylo stanoveno pomocí akcelerometru Mass Spectrometry
49 dní antikoncepční terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sérových koncentracích inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1), IGF-vazebných proteinů (IGFBP-1, IGFBP-3) a podjednotky labilní v kyselém prostředí (ALS)
Časové okno: 49 dní antikoncepční terapie
Změny sérových koncentrací IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 a ALS nalačno po perorální a neorální antikoncepční léčbě
49 dní antikoncepční terapie
Změny sérových koncentrací markerů tvorby kosti a kostní resorpce
Časové okno: 49 dní antikoncepční terapie
Změny sérových koncentrací markerů kostní novotvorby (osteokalcin, P1NP) a kostní resorpce (CTx) po perorální a neorální antikoncepční léčbě nalačno
49 dní antikoncepční terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Spolupracovníci

Purdue University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jane De Souza, PhD, Penn State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000464

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit