Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af præventionsmidlers indvirkning på knoglesundheden ved hjælp af 41Ca

4. april 2024 opdateret af: Mary Jane DeSouza, Penn State University

Effekten af ​​oral kontra ikke-oral præventionsterapi på knogleomsætning ved brug af 41Ca-metoden

Dette prækliniske randomiserede crossover-studie vil undersøge virkningerne af oral kontra ikke-oral præventionsterapi på knogleomsætning hos unge, trænende kvinder. I et forsøg på at afsløre de ruteafhængige virkninger af oral kontra ikke-oral præventionsterapi på knogleomsætning, vil efterforskerne undersøge 1) virkningerne af ethinylestradiol på knoglekalciumbalancen ved hjælp af 41Ca-teknologien og 2) de underliggende fysiologiske mekanismer forbundet med virkningerne af oral kontra ikke-oral præventionsterapi på nettobalancen af ​​knoglekalcium.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en præklinisk, multi-site undersøgelse (Penn State University og Purdue University), der vil afgøre, om de negative virkninger af kombineret oral prævention (COC) terapi på knogleomsætning er afhængig af administrationsvejen, således at en dæmpning af disse virkninger ses, når en sammenlignelig dosis af ikke-oral præventionsterapi, såsom vaginal præventionsterapi (CVR) også testes. Millioner af kvinder bruger COC-behandling til præventionsformål eller regulering af menstruationscyklusser. CVR-terapi er et relativt nyt FDA-godkendt præventionsalternativ til COC. Formålet med det foreslåede projekt er at undersøge, om oral ethinylestradiol (EE) kan forringe knogleomsætningen negativt sammenlignet med vaginalt administreret EE hos unge fysisk aktive kvinder.

En ny calciumsporingsteknologi, der er egnet til hurtigt at vurdere ændringer i netto knoglecalciumbalance i en lille prøvestørrelse, vil blive anvendt til at evaluere virkningerne af COC- og CVR-terapi på knogleomsætning. Radioisotopen Calcium-41 (41Ca) viser øget følsomhed sammenlignet med dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) og øget specificitet for knoglemineralisering og præcision sammenlignet med biokemiske markører for knogleomsætning. Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse, der undersøger, hvordan østrogenindgivelsesvejen påvirker knogleomsætningen hos unge fysisk aktive kvinder ved at vurdere ændringer i netto knoglekalciumbalancen med forskellige former for præventionsterapi.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af oral kontra vaginal præventionsterapi på knogleomsætning hos unge, trænende kvinder, der bruger 41Ca-teknologi. I et forsøg på at afsløre de ruteafhængige virkninger af oral kontra ikke-oral præventionsterapi på knogleomsætning, vil efterforskerne undersøge 1) virkningerne af ethinylestradiol på knoglekalciumbalancen ved hjælp af 41Ca-teknologien og 2) de underliggende fysiologiske mekanismer forbundet med virkningerne af oral kontra vaginal præventionsterapi på nettobalancen af ​​knoglekalcium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Alder 18-25 år
  3. BMI 18-29 kg/m2
  4. Ikkeryger
  5. Villig til at afstå fra at bruge hormonelle præventionsmidler i undersøgelsens ækvilibrering + baseline-periode (~150 dage)
  6. Tilgængelighed til hyppigt at besøge laboratoriet i de næste 12 måneder
  7. Ikke gravid i øjeblikket og har heller ikke til hensigt at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  8. Ikke ammende
  9. Ingen tilsyneladende metabolisk, endokrin, muskuloskeletal eller alvorlig psykiatrisk sygdom
  10. Villig til at opretholde konsekvent træning (aerob, vægtbærende) og kostvaner under præ-intervention og interventionsperioder
  11. Er villig til at undlade andre tillæg end dem, som studiepersonalet yder inden for de næste 12 måneder
  12. Variabel fysisk aktivitet acceptabel, men tilstanden skal primært være vægtbærende
  13. Mindst 9 menstruationer inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-vægtbærende træning som primær fysisk aktivitet
  2. Modstandstræning (≥ 2 gange 30 minutter om ugen med modstandstræning)
  3. Fuldstændig sæsonbestemt ændring af påvirkningsmetoden for fysisk aktivitet
  4. Kendt eller mistænkt metabolisk eller endokrin sygdom
  5. Rygning
  6. Gravid
  7. Indtager i øjeblikket store mængder sojaprodukter
  8. Aktuel klinisk spiseforstyrrelse eller anden akse 1 psykiatrisk lidelse eller bipolære lidelser
  9. Brug af orale eller hormonelle præventionsmidler inden for de sidste 6 måneder
  10. Hyperparathyroidisme
  11. Lever- eller nyresygdom
  12. Tegn på malabsorption eller skeletlidelse
  13. Skjoldbruskkirtelabnormaliteter (kontrolleret hypothyroidisme acceptabel)
  14. Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)
  15. Indtagelse af medicin, der vides at have interaktioner med oral eller vaginal præventionsterapi
  16. Andre udelukkelseskriterier foreslået af Verdenssundhedsorganisationens COC-kontraindikationer (Grossman et al., 2011).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret oral prævention (COC)
Vi tester virkningerne af en COC (Apri (Reclipsen); 30 µg EE, 150 µg desogestrel). På den første dag af interventionen vil deltagerne randomiseret til COC begynde at tage pillen. En pille vil blive indtaget oralt på samme tidspunkt hver dag i dag 1-49 af interventionen. Piller indtaget i dag 1-21 og i dag 29-49 vil være aktive tabletter. Piller indtaget på dag 22-28 vil være tabletter uden aktive ingredienser. Hver deltager i COC-gruppen indtager en pille fra den første pakke hver dag i de første 28 dage og begynder derefter den anden pakke. Hvis en deltager ikke er i stand til at tage en 24-timers urinprøve på dag 49, vil hun tage aktive tabletter fra den tredje pillepakke, indtil hun har taget 24-timers urinprøven.
Medicin: Kombineret oral prævention (COC)
Den foreslåede undersøgelse er et præklinisk forsøg på flere steder, der sammenligner de kortsigtede virkninger af oral versus ikke-oral ethinylestradiol på netto knoglecalciumbalance. En prospektiv crossover-undersøgelse med gentagne mål og en simpel tilfældig tildeling vil blive brugt til at teste virkningerne af 49 dages brug af p-piller på knoglemetabolisme ved hjælp af 41Ca til at bestemme netto knoglecalciumbalance. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage p-piller i enten den første eller anden interventionsperiode.
Andre navne:
  • Apri (Reclipsen)
Eksperimentel: Præventionsvaginal ring (CVR)
Vi tester virkningerne af vaginalringen (Nuva Ring; 15 µg/d EE, 120 µg/d etonogestrel). Når de er randomiseret til CVR, vil deltagerne indsætte svangerskabsforebyggende ring i deres vagina. Ringen vil blive båret i uge 1-3, og igen i uge 5-7. I uge 4 vil der ikke blive båret ring for at tillade abstinensblødninger. Hvis en deltager ikke er i stand til at tage en 24-timers urinprøve på dag 49, indsætter de en tredje ring, som forbliver i skeden, indtil hun har taget en 24-timers urinprøve.
Medicin: Præventionsvaginal ring (CVR)
Den foreslåede undersøgelse er et præklinisk forsøg på flere steder, der sammenligner de kortsigtede virkninger af oral versus ikke-oral ethinylestradiol på netto knoglecalciumbalance. Et prospektivt crossover-studie med gentagne mål og en simpel tilfældig tildeling vil blive brugt til at teste virkningerne af 49 dages CVR-brug på knoglemetabolisme ved hjælp af 41Ca til at bestemme netto knoglecalciumbalance. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage CVR i enten den første eller anden interventionsperiode.
Andre navne:
  • Nuva Ring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forholdet 41Ca:Ca
Tidsramme: 49 dages præventionsbehandling
Ændringer i 41Ca:Ca-forholdet i 24-timers urinprøver målt hver 10.-14. dag under og efter oral og ikke-oral præventionsterapi som bestemt ved Accelerometer Mass Spectrometry
49 dages præventionsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumkoncentrationer af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), IGF-bindende proteiner (IGFBP-1, IGFBP-3) og syrelabil underenhed (ALS)
Tidsramme: 49 dages præventionsbehandling
Ændringer i fastende serumkoncentrationer af IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 og ALS efter oral og ikke-oral præventionsbehandling
49 dages præventionsbehandling
Ændringer i serumkoncentrationer af markører for knogledannelse og knogleresorption
Tidsramme: 49 dages præventionsbehandling
Ændringer i fastende serumkoncentrationer af markører for knogledannelse (osteocalcin, P1NP) og knogleresorption (CTx) efter oral og ikke-oral præventionsbehandling
49 dages præventionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Samarbejdspartnere

Purdue University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Jane De Souza, PhD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Anslået)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000464

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret oral prævention (COC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner