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Bewertung der Auswirkungen von Verhütungsmitteln auf die Knochengesundheit mit 41Ca

2. Juli 2026 aktualisiert von: Mary Jane DeSouza, Penn State University

Die Wirkung oraler vs. nicht-oraler Kontrazeptiva auf den Knochenumsatz unter Verwendung der 41Ca-Methodik

Diese präklinische, randomisierte Crossover-Studie untersucht die Auswirkungen einer oralen versus einer nicht-oralen Kontrazeptiva-Therapie auf den Knochenumsatz bei jungen, trainierenden Frauen. Um die wegeabhängigen Wirkungen einer oralen gegenüber einer nicht oralen Kontrazeptiva-Therapie auf den Knochenumsatz aufzudecken, werden die Forscher 1) die Wirkungen von Ethinylestradiol auf das Kalziumgleichgewicht der Knochen unter Verwendung der 41Ca-Technologie und 2) die damit verbundenen zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen untersuchen die Auswirkungen einer oralen gegenüber einer nicht-oralen Kontrazeptiva-Therapie auf das Nettokalziumgleichgewicht der Knochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine präklinische Multi-Site-Studie (Penn State University und Purdue University), die bestimmen wird, ob die negativen Auswirkungen einer Therapie mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (COC) auf den Knochenumsatz vom Verabreichungsweg abhängig sind, so dass eine Abschwächung dieser Auswirkungen möglich ist wird beobachtet, wenn eine vergleichbare Dosis einer nicht oralen Kontrazeptiva, wie z. B. einer vaginalen Kontrazeptiva (CVR), ebenfalls getestet wird. Millionen von Frauen wenden die KOK-Therapie zur Empfängnisverhütung oder zur Regulierung des Menstruationszyklus an. Die CVR-Therapie ist eine relativ neue, von der FDA zugelassene Verhütungsalternative zu KOK. Der Zweck des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob orales Ethinylestradiol (EE) den Knochenumsatz im Vergleich zu vaginal verabreichtem EE bei jungen körperlich aktiven Frauen negativ beeinträchtigen kann.

Eine neuartige Calcium-Tracer-Technologie, die zur schnellen Beurteilung von Änderungen des Netto-Knochen-Calcium-Gleichgewichts in einer kleinen Stichprobengröße geeignet ist, wird angewendet, um die Auswirkungen der COC- und CVR-Therapie auf den Knochenumsatz zu bewerten. Das Radioisotop Calcium-41 (41Ca) zeigt eine erhöhte Empfindlichkeit im Vergleich zur dualen Röntgenabsorptiometrie (DXA) und eine erhöhte Spezifität für die Knochenmineralisierung und Präzision im Vergleich zu biochemischen Markern für den Knochenumsatz. Diese Studie wird die erste Studie sein, die untersucht, wie sich der Weg der Östrogenverabreichung auf den Knochenumsatz bei jungen, körperlich aktiven Frauen auswirkt, indem sie Veränderungen im Nettokalziumhaushalt der Knochen bei verschiedenen Formen der Verhütungstherapie bewertet.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer oralen versus vaginalen Kontrazeptiva-Therapie auf den Knochenumsatz bei jungen trainierenden Frauen unter Verwendung der 41Ca-Technologie zu untersuchen. Um die wegeabhängigen Wirkungen einer oralen gegenüber einer nicht oralen Kontrazeptiva-Therapie auf den Knochenumsatz aufzudecken, werden die Forscher 1) die Wirkungen von Ethinylestradiol auf das Kalziumgleichgewicht der Knochen unter Verwendung der 41Ca-Technologie und 2) die damit verbundenen zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen untersuchen die Auswirkungen einer oralen gegenüber einer vaginalen Kontrazeptiva-Therapie auf das Netto-Knochenkalziumgleichgewicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter 18-25 Jahre
  3. BMI 18-29 kg/m2
  4. Nichtraucher
  5. Bereitschaft, während der Äquilibrierungs- und Baseline-Periode der Studie (~150 Tage) keine hormonellen Verhütungsmittel zu verwenden
  6. Verfügbarkeit, das Labor in den nächsten 12 Monaten häufig zu besuchen
  7. Derzeit weder schwanger noch beabsichtigt, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  8. Nicht stillend
  9. Keine offensichtliche metabolische, endokrine, muskuloskelettale oder schwere psychiatrische Erkrankung
  10. Bereitschaft, während der Prä-Interventions- und Interventionsperioden konsequente Übungen (Aerobic, Gewichtsbelastung) und Ernährungsgewohnheiten beizubehalten
  11. Bereit, in den nächsten 12 Monaten auf andere Nahrungsergänzungsmittel als die vom Studienpersonal bereitgestellten zu verzichten
  12. Wechselnde körperliche Aktivität ist akzeptabel, aber der Modus muss in erster Linie eine Gewichtsbelastung sein
  13. Mindestens 9 Menstruationen in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Bewegung ohne Gewichtsbelastung als primäre Art der körperlichen Aktivität
  2. Widerstandstraining (≥ 2 mal 30 Minuten Widerstandstraining pro Woche)
  3. Vollständiger jahreszeitlicher Wechsel des Wirkungsmodus der körperlichen Aktivität
  4. Bekannte oder vermutete metabolische oder endokrine Erkrankung
  5. Rauchen
  6. Schwanger
  7. Derzeit werden große Mengen an Sojaprodukten konsumiert
  8. Aktuelle klinische Essstörung oder andere psychiatrische Störung der Achse 1 oder bipolare Störungen
  9. Einnahme von oralen oder hormonellen Kontrazeptiva in den letzten 6 Monaten
  10. Hyperparathyreoidismus
  11. Leber- oder Nierenerkrankung
  12. Hinweise auf Malabsorption oder Skeletterkrankung
  13. Schilddrüsenanomalien (kontrollierte Hypothyreose akzeptabel)
  14. Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS)
  15. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Wechselwirkungen mit oralen oder vaginalen Kontrazeptiva haben
  16. Andere von der Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagene Ausschlusskriterien für COC-Kontraindikationen (Grossman et al., 2011).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK)
Wir testen die Wirkung eines KOK (Apri (Reclipsen); 30 µg EE, 150 µg Desogestrel). Am ersten Tag der Intervention beginnen die zu KOK randomisierten Teilnehmer mit der Einnahme der Pille. An den Tagen 1-49 der Intervention wird jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette oral eingenommen. Pillen, die an den Tagen 1–21 und an den Tagen 29–49 eingenommen werden, sind aktive Tabletten. Pillen, die an den Tagen 22-28 eingenommen werden, sind Tabletten ohne Wirkstoffe. Jeder Teilnehmer der COC-Gruppe nimmt in den ersten 28 Tagen jeden Tag eine Pille aus der ersten Packung ein und beginnt dann mit der zweiten Packung. Kann eine Teilnehmerin an Tag 49 keine 24-h-Urinprobe entnehmen, nimmt sie bis zur Entnahme der 24-h-Urinprobe aktive Tabletten aus der dritten Pillenpackung ein.
Arzneimittel: Kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK)
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine präklinische Studie an mehreren Standorten, in der die Kurzzeitwirkungen von oralem vs. nicht oralem Ethinylestradiol auf das Nettokalziumgleichgewicht der Knochen verglichen werden. Eine prospektive Crossover-Studie mit wiederholten Messungen und einer einfachen zufälligen Zuordnung wird verwendet, um die Auswirkungen einer 49-tägigen Anwendung von KOK auf den Knochenstoffwechsel zu testen, wobei 41Ca zur Bestimmung des Nettokalziumhaushalts im Knochen verwendet wird. Die Probanden werden randomisiert, um COC entweder während der ersten oder zweiten Interventionsperiode zu erhalten.
Andere Namen:
  • April (Reclipsen)
Experimental: Kontrazeptiver Vaginalring (CVR)
Wir testen die Wirkung des Vaginalrings (Nuva Ring; 15 µg/d EE, 120 µg/d Etonogestrel). Bei der Randomisierung für CVR führen die Teilnehmerinnen den Verhütungsring in ihre Vagina ein . Der Ring wird in den Wochen 1-3 und erneut in den Wochen 5-7 getragen. Während der 4. Woche wird kein Ring getragen, um eine Abbruchblutung zu ermöglichen. Wenn eine Teilnehmerin an Tag 49 keine 24-Stunden-Urinprobe entnehmen kann, wird ein dritter Ring eingeführt, der in der Vagina verbleibt, bis sie eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen hat.
Arzneimittel: Kontrazeptiver Vaginalring (CVR)
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine präklinische Studie an mehreren Standorten, in der die Kurzzeitwirkungen von oralem vs. nicht oralem Ethinylestradiol auf das Nettokalziumgleichgewicht der Knochen verglichen werden. Eine prospektive Crossover-Studie mit wiederholten Messungen und einer einfachen zufälligen Zuordnung wird verwendet, um die Auswirkungen einer 49-tägigen Anwendung von CVR auf den Knochenstoffwechsel zu testen, wobei 41Ca verwendet wird, um das Nettokalziumgleichgewicht der Knochen zu bestimmen. Die Probanden werden randomisiert, um CVR während des ersten oder zweiten Interventionszeitraums zu erhalten.
Andere Namen:
  • Nuva-Ring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im 41Ca:Ca-Verhältnis
Zeitfenster: 49 Tage Verhütungstherapie
Änderungen des 41Ca:Ca-Verhältnisses in 24-Stunden-Urinproben, gemessen alle 10-14 Tage während und nach oraler und nicht-oraler Kontrazeptiva-Therapie, bestimmt durch Akzelerometer-Massenspektrometrie
49 Tage Verhütungstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumkonzentrationen von insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1 (IGF-1), IGF-bindenden Proteinen (IGFBP-1, IGFBP-3) und säurelabiler Untereinheit (ALS)
Zeitfenster: 49 Tage Verhütungstherapie
Veränderungen der Nüchtern-Serumkonzentrationen von IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 und ALS nach oraler und nicht-oraler Kontrazeptiva-Therapie
49 Tage Verhütungstherapie
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Markern der Knochenbildung und Knochenresorption
Zeitfenster: 49 Tage Verhütungstherapie
Veränderungen der Nüchtern-Serumkonzentrationen von Markern für Knochenbildung (Osteocalcin, P1NP) und Knochenresorption (CTx) nach oraler und nicht oraler Kontrazeptivatherapie
49 Tage Verhütungstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Jane De Souza, PhD, Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000464

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