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Avaliando o impacto dos anticoncepcionais na saúde óssea usando 41Ca

2 de julho de 2026 atualizado por: Mary Jane DeSouza, Penn State University

O efeito da terapia anticoncepcional oral versus não oral na remodelação óssea usando a metodologia 41Ca

Este estudo cruzado randomizado pré-clínico examinará os efeitos da terapia anticoncepcional oral versus não oral na remodelação óssea em mulheres jovens que se exercitam. Em um esforço para expor os efeitos dependentes da via da terapia contraceptiva oral versus não oral na remodelação óssea, os pesquisadores examinarão 1) os efeitos do etinilestradiol no equilíbrio do cálcio ósseo usando a tecnologia 41Ca e 2) os mecanismos fisiológicos subjacentes associados à os efeitos da terapia anticoncepcional oral versus não oral no equilíbrio líquido do cálcio ósseo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo pré-clínico em vários locais (Penn State University e Purdue University) que determinará se os efeitos negativos da terapia contraceptiva oral combinada (COC) na remodelação óssea dependem da via de administração, de modo que uma atenuação desses efeitos é observada quando uma dose comparável de terapia contraceptiva não oral, como a terapia contraceptiva vaginal (CVR) também é testada. Milhões de mulheres usam a terapia COC para fins de controle de natalidade ou regulação dos ciclos menstruais. A terapia CVR é uma alternativa contraceptiva relativamente nova aprovada pela FDA ao COC. O objetivo do projeto proposto é investigar se o etinilestradiol (EE) oral pode prejudicar negativamente a remodelação óssea quando comparado ao EE administrado por via vaginal em mulheres jovens fisicamente ativas.

Uma nova tecnologia de rastreamento de cálcio adequada para avaliar rapidamente as mudanças no equilíbrio líquido do cálcio ósseo em um pequeno tamanho de amostra será aplicada para avaliar os efeitos da terapia COC e CVR na renovação óssea. O radioisótopo Cálcio-41 (41Ca) demonstra maior sensibilidade quando comparado à absorciometria de raios X duplos (DXA) e maior especificidade para mineralização óssea e precisão quando comparado a marcadores bioquímicos de remodelação óssea. Este estudo será o primeiro a examinar como a via de administração de estrogênio afeta a remodelação óssea em mulheres jovens fisicamente ativas, avaliando as mudanças no balanço líquido de cálcio ósseo com diferentes formas de terapia anticoncepcional.

O objetivo geral deste estudo é explorar os efeitos da terapia anticoncepcional oral versus vaginal na remodelação óssea em mulheres jovens que praticam exercícios usando a tecnologia 41Ca. Em um esforço para expor os efeitos dependentes da via da terapia contraceptiva oral versus não oral na remodelação óssea, os pesquisadores examinarão 1) os efeitos do etinilestradiol no equilíbrio do cálcio ósseo usando a tecnologia 41Ca e 2) os mecanismos fisiológicos subjacentes associados à os efeitos da terapia contraceptiva oral versus vaginal no equilíbrio líquido do cálcio ósseo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea
  2. Idade 18-25 anos
  3. IMC 18-29 kg/m2
  4. Não fumante
  5. Disposto a abster-se de usar contraceptivos hormonais durante o período de equilíbrio + linha de base do estudo (~150 dias)
  6. Disponibilidade para visitar frequentemente o laboratório nos próximos 12 meses
  7. Não está grávida atualmente nem pretende engravidar nos próximos 12 meses
  8. Não lactante
  9. Sem doença metabólica, endócrina, musculoesquelética ou psiquiátrica aparente
  10. Disposto a manter exercícios consistentes (aeróbicos, levantamento de peso) e hábitos alimentares durante os períodos de pré-intervenção e intervenção
  11. Disposto a abster-se de outros suplementos além daqueles fornecidos pela equipe do estudo nos próximos 12 meses
  12. Atividade física variável aceitável, mas o modo deve ser principalmente de sustentação de peso
  13. Pelo menos 9 menstruações nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  1. Exercício sem sustentação de peso como principal modo de atividade física
  2. Treinamento de exercícios resistidos (≥ 2 vezes 30 minutos por semana de exercícios resistidos)
  3. Mudança sazonal completa do modo de impacto da atividade física
  4. Doença metabólica ou endócrina conhecida ou suspeita
  5. Fumar
  6. Grávida
  7. Atualmente consumindo grandes quantidades de produtos de soja
  8. Transtorno alimentar clínico atual ou outro transtorno psiquiátrico do eixo 1 ou transtorno bipolar
  9. Uso de anticoncepcional oral ou hormonal nos últimos 6 meses
  10. Hiperparatireoidismo
  11. Doença hepática ou renal
  12. Evidência de má absorção ou distúrbio esquelético
  13. Anormalidades da tireoide (hipotireoidismo controlado aceitável)
  14. Uso crônico de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs)
  15. Tomando medicamentos conhecidos por terem interações com terapia anticoncepcional oral ou vaginal
  16. Outros Critérios de Exclusão propostos pelas Contra-indicações do COC da Organização Mundial de Saúde (Grossman et al., 2011).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticoncepcional Oral Combinado (COC)
Estamos testando os efeitos de um COC (Apri (Reclipsen); 30 µg EE, 150 µg desogestrel). No primeiro dia da intervenção, os participantes randomizados para COC começarão a tomar a pílula. Um comprimido será ingerido oralmente no mesmo horário todos os dias durante os dias 1 a 49 da intervenção. As pílulas ingeridas durante os dias 1-21 e durante os dias 29-49 serão comprimidos ativos. Os comprimidos ingeridos nos dias 22-28 serão comprimidos sem ingredientes ativos. Cada participante do grupo COC ingerirá uma pílula da primeira cartela todos os dias durante os primeiros 28 dias e então iniciará a segunda cartela. Se um participante não conseguir coletar uma amostra de urina de 24 horas no dia 49, ele tomará os comprimidos ativos da terceira cartela de comprimidos até coletar a amostra de urina de 24 horas.
O estudo proposto é um ensaio pré-clínico em vários locais comparando os efeitos de curto prazo do etinilestradiol oral versus não oral no balanço líquido de cálcio ósseo. Um estudo cruzado prospectivo com medidas repetidas e uma atribuição aleatória simples será usado para testar os efeitos de 49 dias de uso de COC no metabolismo ósseo usando 41Ca para determinar o balanço líquido de cálcio ósseo. Os indivíduos serão randomizados para receber COC durante o primeiro ou segundo período de intervenção.
Outros nomes:
  • Apri (Reclipsen)
Experimental: Anel Vaginal Contraceptivo (CVR)
Estamos testando os efeitos do anel vaginal (Nuva Ring; 15 µg/d EE, 120 µg/d etonogestrel). Quando randomizadas para CVR, as participantes inserirão o anel contraceptivo em sua vagina. O anel será usado durante as semanas 1-3 e novamente durante as semanas 5-7. Durante a semana 4, nenhum anel será usado para permitir o sangramento de privação. Se uma participante não conseguir coletar uma amostra de urina de 24 horas no dia 49, ela inserirá um terceiro anel que permanecerá na vagina até que ela tenha coletado uma amostra de urina de 24 horas.
O estudo proposto é um ensaio pré-clínico em vários locais comparando os efeitos de curto prazo do etinilestradiol oral versus não oral no balanço líquido de cálcio ósseo. Um estudo cruzado prospectivo com medidas repetidas e uma atribuição aleatória simples será usado para testar os efeitos de 49 dias de uso de CVR no metabolismo ósseo usando 41Ca para determinar o balanço líquido de cálcio ósseo. Os indivíduos serão randomizados para receber CVR durante o primeiro ou segundo período de intervenção.
Outros nomes:
  • Anel Nuva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na razão 41Ca:Ca
Prazo: 49 dias de terapia anticoncepcional
Alterações na relação 41Ca:Ca em amostras de urina de 24 horas medidas a cada 10-14 dias durante e após a terapia anticoncepcional oral e não oral, conforme determinado por espectrometria de massa com acelerômetro
49 dias de terapia anticoncepcional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas concentrações séricas de fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1), proteínas de ligação a IGF (IGFBP-1, IGFBP-3) e subunidade ácido lábil (ALS)
Prazo: 49 dias de terapia anticoncepcional
Alterações nas concentrações séricas em jejum de IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 e ALS após terapia contraceptiva oral e não oral
49 dias de terapia anticoncepcional
Alterações nas concentrações séricas de marcadores de formação e reabsorção óssea
Prazo: 49 dias de terapia anticoncepcional
Alterações nas concentrações séricas em jejum de marcadores de formação óssea (osteocalcina, P1NP) e reabsorção óssea (CTx) após terapia contraceptiva oral e não oral
49 dias de terapia anticoncepcional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Jane De Souza, PhD, Penn State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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