- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02367846
Avaliando o impacto dos anticoncepcionais na saúde óssea usando 41Ca
O efeito da terapia anticoncepcional oral versus não oral na remodelação óssea usando a metodologia 41Ca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo pré-clínico em vários locais (Penn State University e Purdue University) que determinará se os efeitos negativos da terapia contraceptiva oral combinada (COC) na remodelação óssea dependem da via de administração, de modo que uma atenuação desses efeitos é observada quando uma dose comparável de terapia contraceptiva não oral, como a terapia contraceptiva vaginal (CVR) também é testada. Milhões de mulheres usam a terapia COC para fins de controle de natalidade ou regulação dos ciclos menstruais. A terapia CVR é uma alternativa contraceptiva relativamente nova aprovada pela FDA ao COC. O objetivo do projeto proposto é investigar se o etinilestradiol (EE) oral pode prejudicar negativamente a remodelação óssea quando comparado ao EE administrado por via vaginal em mulheres jovens fisicamente ativas.
Uma nova tecnologia de rastreamento de cálcio adequada para avaliar rapidamente as mudanças no equilíbrio líquido do cálcio ósseo em um pequeno tamanho de amostra será aplicada para avaliar os efeitos da terapia COC e CVR na renovação óssea. O radioisótopo Cálcio-41 (41Ca) demonstra maior sensibilidade quando comparado à absorciometria de raios X duplos (DXA) e maior especificidade para mineralização óssea e precisão quando comparado a marcadores bioquímicos de remodelação óssea. Este estudo será o primeiro a examinar como a via de administração de estrogênio afeta a remodelação óssea em mulheres jovens fisicamente ativas, avaliando as mudanças no balanço líquido de cálcio ósseo com diferentes formas de terapia anticoncepcional.
O objetivo geral deste estudo é explorar os efeitos da terapia anticoncepcional oral versus vaginal na remodelação óssea em mulheres jovens que praticam exercícios usando a tecnologia 41Ca. Em um esforço para expor os efeitos dependentes da via da terapia contraceptiva oral versus não oral na remodelação óssea, os pesquisadores examinarão 1) os efeitos do etinilestradiol no equilíbrio do cálcio ósseo usando a tecnologia 41Ca e 2) os mecanismos fisiológicos subjacentes associados à os efeitos da terapia contraceptiva oral versus vaginal no equilíbrio líquido do cálcio ósseo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18-25 anos
- IMC 18-29 kg/m2
- Não fumante
- Disposto a abster-se de usar contraceptivos hormonais durante o período de equilíbrio + linha de base do estudo (~150 dias)
- Disponibilidade para visitar frequentemente o laboratório nos próximos 12 meses
- Não está grávida atualmente nem pretende engravidar nos próximos 12 meses
- Não lactante
- Sem doença metabólica, endócrina, musculoesquelética ou psiquiátrica aparente
- Disposto a manter exercícios consistentes (aeróbicos, levantamento de peso) e hábitos alimentares durante os períodos de pré-intervenção e intervenção
- Disposto a abster-se de outros suplementos além daqueles fornecidos pela equipe do estudo nos próximos 12 meses
- Atividade física variável aceitável, mas o modo deve ser principalmente de sustentação de peso
- Pelo menos 9 menstruações nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Exercício sem sustentação de peso como principal modo de atividade física
- Treinamento de exercícios resistidos (≥ 2 vezes 30 minutos por semana de exercícios resistidos)
- Mudança sazonal completa do modo de impacto da atividade física
- Doença metabólica ou endócrina conhecida ou suspeita
- Fumar
- Grávida
- Atualmente consumindo grandes quantidades de produtos de soja
- Transtorno alimentar clínico atual ou outro transtorno psiquiátrico do eixo 1 ou transtorno bipolar
- Uso de anticoncepcional oral ou hormonal nos últimos 6 meses
- Hiperparatireoidismo
- Doença hepática ou renal
- Evidência de má absorção ou distúrbio esquelético
- Anormalidades da tireoide (hipotireoidismo controlado aceitável)
- Uso crônico de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs)
- Tomando medicamentos conhecidos por terem interações com terapia anticoncepcional oral ou vaginal
- Outros Critérios de Exclusão propostos pelas Contra-indicações do COC da Organização Mundial de Saúde (Grossman et al., 2011).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anticoncepcional Oral Combinado (COC)
Estamos testando os efeitos de um COC (Apri (Reclipsen); 30 µg EE, 150 µg desogestrel).
No primeiro dia da intervenção, os participantes randomizados para COC começarão a tomar a pílula.
Um comprimido será ingerido oralmente no mesmo horário todos os dias durante os dias 1 a 49 da intervenção.
As pílulas ingeridas durante os dias 1-21 e durante os dias 29-49 serão comprimidos ativos.
Os comprimidos ingeridos nos dias 22-28 serão comprimidos sem ingredientes ativos.
Cada participante do grupo COC ingerirá uma pílula da primeira cartela todos os dias durante os primeiros 28 dias e então iniciará a segunda cartela.
Se um participante não conseguir coletar uma amostra de urina de 24 horas no dia 49, ele tomará os comprimidos ativos da terceira cartela de comprimidos até coletar a amostra de urina de 24 horas.
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O estudo proposto é um ensaio pré-clínico em vários locais comparando os efeitos de curto prazo do etinilestradiol oral versus não oral no balanço líquido de cálcio ósseo.
Um estudo cruzado prospectivo com medidas repetidas e uma atribuição aleatória simples será usado para testar os efeitos de 49 dias de uso de COC no metabolismo ósseo usando 41Ca para determinar o balanço líquido de cálcio ósseo.
Os indivíduos serão randomizados para receber COC durante o primeiro ou segundo período de intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: Anel Vaginal Contraceptivo (CVR)
Estamos testando os efeitos do anel vaginal (Nuva Ring; 15 µg/d EE, 120 µg/d etonogestrel).
Quando randomizadas para CVR, as participantes inserirão o anel contraceptivo em sua vagina.
O anel será usado durante as semanas 1-3 e novamente durante as semanas 5-7.
Durante a semana 4, nenhum anel será usado para permitir o sangramento de privação.
Se uma participante não conseguir coletar uma amostra de urina de 24 horas no dia 49, ela inserirá um terceiro anel que permanecerá na vagina até que ela tenha coletado uma amostra de urina de 24 horas.
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O estudo proposto é um ensaio pré-clínico em vários locais comparando os efeitos de curto prazo do etinilestradiol oral versus não oral no balanço líquido de cálcio ósseo.
Um estudo cruzado prospectivo com medidas repetidas e uma atribuição aleatória simples será usado para testar os efeitos de 49 dias de uso de CVR no metabolismo ósseo usando 41Ca para determinar o balanço líquido de cálcio ósseo.
Os indivíduos serão randomizados para receber CVR durante o primeiro ou segundo período de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na razão 41Ca:Ca
Prazo: 49 dias de terapia anticoncepcional
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Alterações na relação 41Ca:Ca em amostras de urina de 24 horas medidas a cada 10-14 dias durante e após a terapia anticoncepcional oral e não oral, conforme determinado por espectrometria de massa com acelerômetro
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49 dias de terapia anticoncepcional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas concentrações séricas de fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1), proteínas de ligação a IGF (IGFBP-1, IGFBP-3) e subunidade ácido lábil (ALS)
Prazo: 49 dias de terapia anticoncepcional
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Alterações nas concentrações séricas em jejum de IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 e ALS após terapia contraceptiva oral e não oral
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49 dias de terapia anticoncepcional
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Alterações nas concentrações séricas de marcadores de formação e reabsorção óssea
Prazo: 49 dias de terapia anticoncepcional
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Alterações nas concentrações séricas em jejum de marcadores de formação óssea (osteocalcina, P1NP) e reabsorção óssea (CTx) após terapia contraceptiva oral e não oral
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49 dias de terapia anticoncepcional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jane De Souza, PhD, Penn State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grossman D, White K, Hopkins K, Amastae J, Shedlin M, Potter JE. Contraindications to combined oral contraceptives among over-the-counter compared with prescription users. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):558-565. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b0244.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Lee WH, Wastney ME, Jackson GS, Martin BR, Weaver CM. Interpretation of 41Ca data using compartmental modeling in post-menopausal women. Anal Bioanal Chem. 2011 Feb;399(4):1613-22. doi: 10.1007/s00216-010-4454-5. Epub 2010 Dec 9.
- Weaver CM, Martin BR, Jackson GS, McCabe GP, Nolan JR, McCabe LD, Barnes S, Reinwald S, Boris ME, Peacock M. Antiresorptive effects of phytoestrogen supplements compared with estradiol or risedronate in postmenopausal women using (41)Ca methodology. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3798-805. doi: 10.1210/jc.2009-0332. Epub 2009 Jul 7.
- Ricker EA, De Souza MJ, Stone MS, Jackson GS, McCabe GP, McCabe LD, Weaver CM. Differential bone calcium retention with the use of oral versus vaginal hormonal contraception: A randomized trial using calcium-41 radiotracer. Contraception. 2025 Mar;143:110778. doi: 10.1016/j.contraception.2024.110778. Epub 2024 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Contraceptivos orais
- Preparações farmacêuticas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Combinações de drogas
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- Norteróides
- Desogestrel
- Contraceptivos orais combinados
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000464
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