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41Ca를 사용하여 피임약이 뼈 건강에 미치는 영향 평가

2024년 4월 4일 업데이트: Mary Jane DeSouza, Penn State University

41Ca 방법론을 사용한 경구 피임약과 비경구 피임약 요법이 골교체에 미치는 영향

이 전임상 무작위 교차 연구는 젊은 운동 여성의 뼈 회전율에 대한 경구 대 비경구 피임 요법의 효과를 조사할 것입니다. 뼈 교체에 대한 경구 대 비경구 피임 요법의 경로 의존적 효과를 밝히기 위한 노력의 일환으로 연구자들은 1) 41Ca 기술을 사용하여 뼈 칼슘 균형에 대한 에티닐 에스트라디올의 효과 및 2) 피임과 관련된 근본적인 생리적 메커니즘을 조사할 것입니다. 순 뼈 칼슘 균형에 대한 경구 대 비경구 피임 요법의 효과.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 복합 경구 피임제(COC) 요법이 골 전환율에 미치는 부정적인 영향이 투여 경로에 따라 이러한 효과가 약화되는지 여부를 결정하는 전임상 다중 현장 연구(Penn State University 및 Purdue University)입니다. 질 피임법(CVR) 요법과 같은 유사한 용량의 비경구 피임 요법도 검사할 때 관찰됩니다. 수백만 명의 여성이 피임 목적이나 월경 주기 조절을 위해 COC 요법을 사용합니다. CVR 요법은 COC에 대한 상대적으로 새로운 FDA 승인 피임 대안입니다. 제안된 프로젝트의 목적은 경구용 에티닐 에스트라디올(EE)이 젊은 신체 활동 여성의 질내 투여 EE와 비교할 때 골 교체를 부정적으로 손상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

작은 샘플 크기에서 순 뼈 칼슘 균형의 변화를 신속하게 평가하는 데 적합한 새로운 칼슘 추적자 기술을 적용하여 COC 및 CVR 요법이 뼈 회전율에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 방사성동위원소 Calcium-41(41Ca)은 이중 X선 흡광측정법(DXA)에 비해 민감도가 증가하고 골 회전율의 생화학적 마커와 비교할 때 골 무기화 및 정밀도에 대한 특이성이 증가합니다. 이 연구는 다양한 형태의 피임 요법으로 순 골칼슘 균형의 변화를 평가함으로써 에스트로겐 투여 경로가 젊은 신체 활동 여성의 골 교체에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

이 연구의 전반적인 목적은 41Ca 기술을 사용하여 운동하는 젊은 여성의 골교체에 대한 경구 피임 요법과 질 피임 요법의 효과를 조사하는 것입니다. 뼈 교체에 대한 경구 대 비경구 피임 요법의 경로 의존적 효과를 밝히기 위한 노력의 일환으로 연구자들은 1) 41Ca 기술을 사용하여 뼈 칼슘 균형에 대한 에티닐 에스트라디올의 효과 및 2) 피임과 관련된 근본적인 생리적 메커니즘을 조사할 것입니다. 순 뼈 칼슘 균형에 대한 경구 대 질 피임 요법의 효과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 여성
  2. 18-25세
  3. BMI 18-29kg/m2
  4. 금연
  5. 평형화 + 연구 기준선 기간(~150일) 동안 호르몬 피임약 사용을 자제할 의향이 있음
  6. 향후 12개월 동안 실험실 자주 방문 가능
  7. 현재 임신하지 않았거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 없는 경우
  8. 수유하지 않음
  9. 명백한 대사, 내분비, 근골격계 또는 심각한 정신 질환 없음
  10. 개입 전 및 개입 기간 동안 일관된 운동(유산소, 체중 부하) 및 식습관을 유지하려는 의지
  11. 향후 12개월 동안 연구 직원이 제공한 것 이외의 보충제를 자제할 의향이 있음
  12. 다양한 신체 활동이 허용되지만 모드는 주로 체중 부하여야 합니다.
  13. 지난 12개월 동안 최소 9번의 월경

제외 기준:

  1. 신체 활동의 기본 모드인 비체중 운동
  2. 저항운동 훈련(저항운동 주당 30분 ≥ 2회)
  3. 신체 활동의 영향 모드의 완전한 계절적 변화
  4. 알려진 또는 의심되는 대사 또는 내분비 질환
  5. 흡연
  6. 임신한
  7. 현재 많은 양의 콩 제품을 소비하고 있습니다.
  8. 현재 임상적 섭식 장애 또는 기타 축 1 정신 장애 또는 양극성 장애
  9. 지난 6개월 동안 경구 또는 호르몬 피임약 사용
  10. 부갑상선기능항진증
  11. 간 또는 신장 질환
  12. 흡수 장애 또는 골격 장애의 증거
  13. 갑상선 이상(조절된 갑상선기능저하증 허용)
  14. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)의 만성 사용
  15. 경구 또는 질 피임 요법과 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물 복용
  16. 세계보건기구 COC 금기 사항(Grossman et al., 2011)에서 제안한 기타 제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합 경구 피임약(COC)
우리는 COC(Apri(Reclipsen), 30µg EE, 150µg 데소게스트렐)의 효과를 테스트하고 있습니다. 개입 첫날 COC에 무작위로 배정된 참가자는 약을 복용하기 시작합니다. 개입 1-49일 동안 매일 같은 시간에 1정을 경구로 섭취합니다. 1-21일 및 29-49일 동안 섭취된 알약은 활성 정제일 것입니다. 22-28일에 섭취하는 알약은 활성 성분이 없는 알약입니다. COC 그룹의 각 참가자는 처음 28일 동안 매일 첫 번째 팩의 알약을 섭취한 다음 두 번째 팩을 시작합니다. 참가자가 49일째에 24시간 소변 샘플을 수집할 수 없는 경우 24시간 소변 샘플을 수집할 때까지 세 번째 알약 팩에서 활성 정제를 복용합니다.
의약품: 복합 경구 피임약(COC)
제안된 연구는 순 뼈 칼슘 균형에 대한 경구 대 비경구 ethinyl estradiol의 단기 효과를 비교하는 전임상, 다중 사이트 시험입니다. 순 골 칼슘 균형을 결정하기 위해 41Ca를 사용하여 골 대사에 대한 COC 사용의 49일 효과를 테스트하기 위해 반복 측정 및 간단한 무작위 할당을 포함하는 전향적 교차 연구를 사용할 것입니다. 피험자는 첫 번째 또는 두 번째 개입 기간 동안 COC를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 에이프리(리클립슨)
실험적: 피임용 질 링(CVR)
우리는 질 링(Nuva Ring; 15 µg/d EE, 120 µg/d etonogestrel)의 효과를 테스트하고 있습니다. CVR에 무작위 배정되면 참가자는 피임 링을 질에 삽입합니다. 반지는 1-3주 동안 착용하고 5-7주 동안 다시 착용합니다. 4주 동안 금단 출혈을 허용하기 위해 반지를 착용하지 않습니다. 참가자가 49일째에 24시간 소변 샘플을 수집할 수 없는 경우 24시간 소변 샘플을 수집할 때까지 질에 남아 있는 세 번째 링을 삽입합니다.
의약품: 피임용 질 링(CVR)
제안된 연구는 순 뼈 칼슘 균형에 대한 경구 대 비경구 ethinyl estradiol의 단기 효과를 비교하는 전임상, 다중 사이트 시험입니다. 순 골 칼슘 균형을 결정하기 위해 41Ca를 사용하여 골 대사에 대한 CVR 사용 49일의 효과를 테스트하기 위해 반복 측정 및 단순 무작위 할당을 포함하는 전향적 교차 연구를 사용할 것입니다. 피험자는 첫 번째 또는 두 번째 개입 기간 동안 CVR을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 누바 링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
41Ca:Ca 비율의 변화
기간: 피임 요법 49일
Accelerometer Mass Spectrometry에 의해 결정된 경구 및 비경구 피임 요법 중 및 후에 10-14일마다 측정된 24시간 소변 샘플의 41Ca:Ca 비율의 변화
피임 요법 49일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린유사성장인자-1(IGF-1), IGF 결합단백질(IGFBP-1, IGFBP-3), 산불안정소단위(ALS)의 혈청 농도 변화
기간: 피임 요법 49일
경구 및 비경구 피임제 치료 후 IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-3 및 ALS의 공복 혈청 농도 변화
피임 요법 49일
골 형성 및 골 흡수 마커의 혈청 농도 변화
기간: 피임 요법 49일
경구 및 비경구 피임 요법 후 골 형성 마커(오스테오칼신, P1NP) 및 골 흡수(CTx)의 공복 혈청 농도 변화
피임 요법 49일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Penn State University

협력자

Purdue University

수사관

  • 수석 연구원: Mary Jane De Souza, PhD, Penn State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000464

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