PRC-4016（イコサブテート）第I相薬物相互作用試験
2015年2月13日 更新者：Pronova BioPharma
健康な男性/女性被験者におけるミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェン、およびシンバスタチンの薬物動態に対する PRC-4016 (イコサブテート) の効果を評価するための第 I 相非盲検試験
この研究の目的は、シトクロム P450 (CYP) 3A 基質 (ミダゾラム、シンバスタチン)、CYP2C9 基質 (オメプラゾール)、および CYP2C19 基質 (フルルビプロフェン) の薬物動態 (PK) に対する定常状態での PRC-4016 の効果を評価することです。健康な男性/女性対象。
調査の概要
詳細な説明
1日目: 被験者は朝にミダゾラム2.5 mg、オメプラゾール20 mg、フルルビプロフェン50 mgの単回経口投与を受ける 2日目: 被験者は2日目の朝にシンバスタチン40 mgの単回経口投与を受ける。 4日目: 被験者はPRC-4016の反復投与レジメン（1日1回600mg）を11日間。 12日目: 被験者には、2.5 mgのミダゾラム、20 mgのオメプラゾール、および50 mgのフルルビプロフェンを、600 mgのPRC-4016と併用して単回経口投与します。
13日目に、被験者には、600 mgのPRC-4016と同時投与された40 mgのシンバスタチンの単回経口投与が与えられます。
すべての被験者は、最終投与の7〜10日後に研究後の訪問に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical research Unit (CRU) Ltd,Springfield House, Hyde street
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性
- あらゆる民族的起源
- 18～60歳
- BMI 8.0～35.0kg/m2
- 一般的に健康
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 適切な避妊法を使用したくない男性または女性
- 最近の献血
- 最近受けた血液
- アルコールの大量消費
- たばこの大量消費
- 過去 2 週間、激しい運動を行った被験者
- 最近服用した処方された全身または局所薬、または研究手順または安全性を妨げるサプリメント/治療法
- 薬物の吸収または排泄を変化させることが知られている他の薬物
- 異常な心拍数または血圧
- 薬物アレルギーまたは治療成分に対する過敏症の重大な病歴
- その他の重要な病歴または身体所見
- 妊娠中または授乳中
- CYP2C9 または CYP2C19 の代謝不良者
- 以前に研究に参加または中止した被験者、または治験責任医師によると参加すべきではない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRC-4016（イコサブテート）
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ミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェン、およびシンバスタチンと PRC-4016 との相互作用。
「研究の説明」の下の詳細な説明
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な男性/女性被験者における CYP3A 基質 (ミダゾラム、シンバスタチン)、CYP2C9 基質 (オメプラゾール)、および CYP2C19 基質 (フルルビプロフェン) の PK に対する定常状態での PRC-4016 の効果の曲線下面積。
時間枠：投与後24時間
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採血
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投与後24時間
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健康な男性/女性被験者における CYP3A 基質 (ミダゾラム、シンバスタチン)、CYP2C9 基質 (オメプラゾール)、および CYP2C19 基質 (フルルビプロフェン) の PK に対する定常状態での PRC-4016 の効果のピーク血漿濃度。
時間枠：投与後24時間
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採血
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投与後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な男性/女性被験者にミダゾラム、オメプラゾール、フルルビプロフェン、およびシンバスタチンと併用投与された PRC-4016 の安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした参加者の数。
時間枠：投与後24時間
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有害事象の記録
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投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月13日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTN401614103
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